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Helicobacter pylori y hierro corporal en adultos (HEISA)

5 de mayo de 2017 actualizado por: The University of Texas Health Science Center, Houston
Este estudio es un ensayo etiológico para probar la hipótesis que predice que la erradicación de Helicobacter pylori en adultos asintomáticos/dispépticos leves resultará en un aumento del hierro corporal. El estudio asignará y tiene como objetivo completar el seguimiento de 240 sujetos, la mitad de ellos asignados a un curso altamente eficaz de 14 días aprobado por la FDA de una cápsula 3-1 que contiene subcitrato de bismuto, metronidazol y tetraciclina más omeprazol, que ahora es de venta libre. Hemos probado la efectividad de esta terapia en la población de estudio y parece producir una erradicación de casi el 100 % en el análisis de PP. Necesitamos la mejor tasa de erradicación posible, cercana al 100 %, que ya hemos obtenido en un programa piloto, para hacer comparaciones sobre la base de ITT y concluir con seguridad que H pylori conduce a un déficit de hierro corporal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo aleatorizado doble ciego etiológico en adultos infectados por Hp no anémicos, en su mayoría asintomáticos/ligeramente dispépticos, evaluará si la erradicación de Hp da como resultado mejoras en los niveles de reservas de hierro. Las reservas de hierro se evaluarán mediante (i) SF como resultado primario y los siguientes resultados secundarios: (ii) receptor de transferrina sérica (sTfR), (iii) la proporción de sTfR a SF o R/F, que se utilizará para estimar hierro corporal, (iv) saturación de transferrina (TS), (v) protoporhirina de zinc (ZPP) y (vi) hemoglobina (Hb) al inicio y a los 6 meses de seguimiento. Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado (RCT) doble ciego de erradicación de Hp que asignó 400 adultos asintomáticos/dispépticos leves infectados con Hp de 18 a 65 años de edad de El Paso, Texas, para recibir (i) una dosis cuádruple de Hp de 14 días terapia de erradicación descrita anteriormente o (ii) placebo. Esperamos que al menos 240 completen los medicamentos del estudio y el seguimiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79928
        • Sparks Community Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 65 años, hombres y mujeres, residentes del área geográfica objetivo en El Paso, Texas, que consientan en participar y completar al menos 10 días del medicamento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • No está seguro si permanece en el área, tiene antecedentes de reacciones alérgicas a algún antibiótico, carece de muestra adecuada para cultivo, fenilcetonúricos, mujeres que están embarazadas o no desean usar 2 métodos anticonceptivos modernos durante las 2 semanas que toman los medicamentos, con un antecedentes de menstruaciones abundantes, anemia, antecedentes de enfermedad de úlcera péptica o haber recibido terapia de erradicación de Helicobacter o tener resultados de laboratorio anormales para las pruebas de función renal y hepática. Se mantendrá la inscripción durante 4 semanas a quienes tomen IBP, sales de bismuto y antibióticos, y durante 3 meses desde la última transfusión de sangre o que reciban preparados de hierro intravenoso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: PILERA Y OMEPRAZOL
CURSO DE 14 DÍAS DE 3-1 PYLERA (3 CÁPSULAS QID) MÁS OMEPRAZOL (BID)
Droga: TETRACICLINA DE BISMUTO METRONIDAZOL OMEPRAZOL
Una terapia de erradicación cuádruple de Hp de 14 días que consiste en: omeprazol (20 mg dos veces al día) más 3 cápsulas q.i.d., cada una con 420 mg de subcitrato de bismuto y potasio, 375 mg de metronidazol y 375 mg de clorhidrato de tetraciclina, durante 14 días
Otros nombres:
  • PÍLERA
  • Omeprazol de venta libre
Comparador de placebos: PLACEBO
PLACEBOS A JUEGO
Droga: PLACEBO A JUEGO
PARA SER PREPARADO POR FARMACIA COMPUESTA CON LICENCIA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ferritina sérica
Periodo de tiempo: 6 meses después de completar la terapia
Cambios desde el inicio a los 6 meses después de completar la terapia, controlados por proteína C reactiva
6 meses después de completar la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuerpo de hierro
Periodo de tiempo: 6 meses después de completar la terapia
Cambios desde el inicio estimados por la proporción de base logarítmica 10 del receptor de transferrina sérica sobre la ferritina sérica
6 meses después de completar la terapia
Otros marcadores de depósitos de hierro y eritropoyesis
Periodo de tiempo: 6 meses después de completar la terapia
Cambios desde la saturación de transferrina inicial, protoporfirina de zinc para estimar la protoporfirina de eritrocitos libres y la hemoglobina
6 meses después de completar la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Baylor College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de mayo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HEISA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por Helicobacter Pylori

Ensayos clínicos sobre TETRACICLINA DE BISMUTO METRONIDAZOL OMEPRAZOL

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