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Stratégies thérapeutiques lors de l'exposition à la douleur dans un dispositif expérimental

3 juillet 2017 mis à jour par: Julia Anna Glombiewski, Philipps University Marburg Medical Center

L'exposition fonctionne, mais comment ? Tester différentes stratégies thérapeutiques lors d'une exposition à la douleur dans un dispositif expérimental

Le but de la présente étude est de comparer différentes stratégies thérapeutiques (selon le modèle d'accoutumance vs selon l'approche d'apprentissage inhibiteur) lors d'une exposition à la douleur thermique dans un dispositif expérimental.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La thérapie d'exposition est efficace pour le traitement des personnes souffrant de douleur chronique et de niveaux élevés d'évitement de la peur. Néanmoins, les mécanismes de changement pour le traitement de l'exposition ne sont pas suffisamment étudiés. Selon le modèle d'accoutumance, l'activation d'une structure de peur conduit à une accoutumance de la réponse physique initiale. Par conséquent, la recommandation thérapeutique est de se concentrer sur la réduction de la peur lors des séances d'exposition. Selon l'approche d'apprentissage inhibiteur, cependant, les expériences d'exposition sont en concurrence avec l'association de peur originale US-CS. Par conséquent, le thérapeute doit maximiser la violation des attentes négatives. La présente étude vise à comparer les deux stratégies lors de l'exposition à la douleur dans un dispositif expérimental.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
139

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Marburg, Allemagne, 35037
        • Philipps University Marburg, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • sexe féminin
  • connaissance suffisante de la langue allemande

Critère d'exclusion:

  • états douloureux chroniques et aigus
  • la maladie de Raynaud
  • hypertension artérielle
  • neuropathie, maladies coronariennes
  • diabète, alcool actuel
  • médicament ou analgésique (dernières 24 heures)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Accoutumance
L'instruction d'accoutumance se concentre sur les changements des réactions de peur physiques initiales pendant les séances d'exposition. Il est expliqué que le niveau d'anxiété diminuera progressivement, ou s'habituera, chaque fois que quelqu'un fait face à une situation redoutée. Les participants sont ensuite invités à observer leur propre niveau de peur au cours des trois essais pratiques avec la thermode. Avec l'expérimentateur, les participants doivent indiquer leur niveau d'excitation sur une échelle de 11 points (0 = neutre, 10 = très élevé) entre et après les trois essais pratiques. Après l'essai pratique, les participants sont invités à reconsidérer leur propre développement des réponses physiques. Les participants sont encouragés à se souvenir de l'évolution de leur niveau d'excitation pendant le parcours d'essai avec la thermode.
Comportemental: Thérapie d'exposition (selon l'approche d'accoutumance)
L'instruction d'exposition se concentre sur la réduction de la peur pendant les séances d'exposition
Expérimental: Violation des attentes
L'instruction de violation des attentes se concentre sur la vérification des attentes négatives lors des séances d'exposition. Il est expliqué que les exercices d'exposition aident à créer ses propres expériences qui permettent de tester directement les résultats prédits négatifs. Avec l'expérimentateur, les participants sont ensuite amenés à formuler des préoccupations concrètes concernant le parcours de pratique avec la thermode. Avant les essais pratiques, les participants doivent indiquer la probabilité de leurs préoccupations sur une échelle de 11 points (0 = peu probable, 10 = très probable). Après les pistes de pratique, les participants sont invités à évaluer leurs propres préoccupations par des questions guidées (par ex. "Qu'as-tu appris?"). Les participants sont encouragés à garder leur propre expérience à l'esprit pendant le parcours d'essai avec la thermode.
Comportemental: Thérapie d'exposition (selon l'approche d'apprentissage inhibiteur)
L'instruction d'exposition se concentre sur la violation des attentes pendant les séances d'exposition
Aucune intervention: Contrôler
Les participants du groupe témoin ne reçoivent aucune information sur la thérapie d'exposition. Au lieu de cela, les participants écoutent un article de journal qui rend compte du travail quotidien dans un jardin botanique. Avec l'expérimentateur, les participants sont ensuite invités à nommer l'aspect le plus intéressant de l'article. Avant les sentiers pratiques, les participants doivent évaluer la probabilité qu'ils s'informent davantage sur les jardins botaniques sur une échelle de 11 points (0 = peu probable, 10 = très probable). Après les essais pratiques, les participants reçoivent d'autres questions sur l'article de journal (par ex. "Avez-vous trouvé l'article de journal intéressant?"). Cet exercice cognitif ne couvre aucun sujet lié à la douleur et, par conséquent, ne sert pas d'instruction de distraction.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance à la douleur
Délai: 5 minutes avant et 5 minutes après trois essais de pratique d'exposition
Déterminé par la température à laquelle le participant a arrêté le stimulus thermique
5 minutes avant et 5 minutes après trois essais de pratique d'exposition

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: 5 minutes avant et 5 minutes après trois essais de pratique d'exposition
Mesuré sur une échelle de 11 points (0 = pas de douleur ; 10 = pire douleur imaginable)
5 minutes avant et 5 minutes après trois essais de pratique d'exposition
Qualité de la douleur
Délai: 5 minutes avant et 5 minutes après trois essais de pratique d'exposition
Mesuré sur une échelle de 11 points (0 = supportable ; 10 = insupportable)
5 minutes avant et 5 minutes après trois essais de pratique d'exposition
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: 1 semaine avant et 10 minutes après trois essais de pratique d'exposition
Douleur catastrophisant les pensées (par ex. "Je m'inquiète tout le temps de savoir si la douleur va s'arrêter.")
1 semaine avant et 10 minutes après trois essais de pratique d'exposition
Échelle des symptômes d'anxiété de la douleur (PASS)
Délai: 1 semaine avant et 10 minutes après trois essais de pratique d'exposition
Anxiété liée à la douleur (par ex. « Je m'inquiète quand j'ai mal. »)
1 semaine avant et 10 minutes après trois essais de pratique d'exposition
Traitement de la douleur (Fragebogen zur Erfassung der Schmerzverarbeitung, FESV)
Délai: 1 semaine avant et 10 minutes après trois essais de pratique d'exposition
Stratégies cognitives d'adaptation à la douleur (p. "Quand j'ai mal, je connais plusieurs possibilités pour les gérer.")
1 semaine avant et 10 minutes après trois essais de pratique d'exposition
Activation psychophysiologique
Délai: tout au long de l'expérience (5 minutes avant, pendant et 10 minutes après trois essais d'exposition
par exemple. réponses de conductance cutanée, fréquence cardiaque
tout au long de l'expérience (5 minutes avant, pendant et 10 minutes après trois essais d'exposition

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Philipps University Marburg Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Julia Anna Glombiewski, Phd, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 juillet 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2016-33v

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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