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Strategie terapeutiche durante l'esposizione al dolore in un disegno sperimentale

3 luglio 2017 aggiornato da: Julia Anna Glombiewski, Philipps University Marburg Medical Center

L'esposizione funziona, ma come? Testare diverse strategie terapeutiche durante l'esposizione al dolore in un disegno sperimentale

L'obiettivo del presente studio è confrontare diverse strategie terapeutiche (secondo il modello di assuefazione rispetto all'approccio di apprendimento inibitorio) durante l'esposizione al dolore termico in un disegno sperimentale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La terapia dell'esposizione è efficace per il trattamento di individui con dolore cronico e alti livelli di evitamento della paura. Tuttavia, i meccanismi di cambiamento per il trattamento dell'esposizione non sono sufficientemente studiati. Secondo il modello di assuefazione, l'attivazione di una struttura di paura porta ad un'assuefazione della risposta fisica iniziale. Pertanto, la raccomandazione terapeutica è quella di concentrarsi sulla riduzione della paura durante le sessioni di esposizione. Secondo l'approccio dell'apprendimento inibitorio, tuttavia, le esperienze di esposizione competono con l'originale associazione di paura US-CS. Pertanto, il terapeuta dovrebbe massimizzare la violazione delle aspettative negative. Il presente studio intende confrontare entrambe le strategie durante l'esposizione al dolore in un disegno sperimentale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
139

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Marburg, Germania, 35037
        • Philipps University Marburg, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • genere femminile
  • sufficiente conoscenza della lingua tedesca

Criteri di esclusione:

  • condizioni di dolore cronico e acuto
  • Malattia di Raynaud
  • alta pressione sanguigna
  • neuropatia, malattie coronariche
  • diabete, alcol corrente
  • farmaci o antidolorifici (ultime 24 ore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Abituazione
L'istruzione di assuefazione si concentra sui cambiamenti delle iniziali risposte fisiche alla paura durante le sessioni di esposizione. Viene spiegato che il livello di ansia diminuirà gradualmente, o si abituerà, ogni volta che qualcuno affronta una situazione temuta. I partecipanti vengono quindi istruiti a osservare il proprio livello di paura durante le tre prove pratiche con il thermode. Insieme allo sperimentatore, i partecipanti devono indicare il loro livello di eccitazione su una scala di 11 punti (0 = neutro, 10 = molto alto) tra e dopo le tre prove pratiche. Dopo la prova pratica, i partecipanti sono istruiti a riconsiderare il proprio sviluppo delle risposte fisiche. I partecipanti sono incoraggiati a ricordare lo sviluppo del loro livello di eccitazione durante il percorso di prova con il thermode.
Comportamentale: Terapia dell'esposizione (secondo l'approccio dell'assuefazione)
Le istruzioni sull'esposizione si concentrano sulla riduzione della paura durante le sessioni di esposizione
Sperimentale: Violazione delle aspettative
L'istruzione sulla violazione delle aspettative si concentra sulla verifica delle aspettative negative durante le sessioni di esposizione. Viene spiegato che gli esercizi di esposizione aiutano a creare le proprie esperienze che consentono di testare direttamente i risultati previsti negativi. Insieme allo sperimentatore, i partecipanti sono quindi incoraggiati a formulare preoccupazioni concrete riguardo al percorso pratico con il thermode. Prima dei percorsi pratici, i partecipanti devono indicare la probabilità delle loro preoccupazioni su una scala di 11 punti (0= non probabile, 10 = molto probabile). Dopo i percorsi pratici, i partecipanti vengono istruiti a valutare le proprie preoccupazioni mediante alcune domande guidate (ad es. "Cos'hai imparato?"). I partecipanti sono incoraggiati a tenere presente la propria esperienza durante il percorso di prova con il thermode.
Comportamentale: Terapia dell'esposizione (secondo l'approccio dell'apprendimento inibitorio)
Le istruzioni sull'esposizione si concentrano sulla violazione delle aspettative durante le sessioni di esposizione
Nessun intervento: Controllo
Ai partecipanti al gruppo di controllo non vengono fornite informazioni sulla terapia dell'esposizione. Invece, i partecipanti ascoltano un articolo di giornale che riporta il lavoro quotidiano in un orto botanico. Insieme allo sperimentatore, ai partecipanti viene quindi chiesto di nominare l'aspetto più interessante dell'articolo. Prima dei percorsi pratici, i partecipanti devono valutare quanto è probabile che si informino ulteriormente sui giardini botanici su una scala di 11 punti (0= non probabile, 10 = molto probabile). Dopo i percorsi di pratica, ai partecipanti vengono poste alcune ulteriori domande sull'articolo di giornale (ad es. "Hai trovato interessante l'articolo di giornale?"). Questo esercizio cognitivo non copre argomenti relativi al dolore e, pertanto, non serve come istruzione di distrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza al dolore
Lasso di tempo: 5 minuti prima e 5 minuti dopo tre prove pratiche di esposizione
Determinato dalla temperatura alla quale il partecipante ha interrotto lo stimolo termico
5 minuti prima e 5 minuti dopo tre prove pratiche di esposizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 5 minuti prima e 5 minuti dopo tre prove pratiche di esposizione
Misurato su una scala a 11 punti (0 = nessun dolore; 10 = peggior dolore immaginabile)
5 minuti prima e 5 minuti dopo tre prove pratiche di esposizione
Qualità del dolore
Lasso di tempo: 5 minuti prima e 5 minuti dopo tre prove pratiche di esposizione
Misurato su una scala a 11 punti (0 = sopportabile; 10 = insopportabile)
5 minuti prima e 5 minuti dopo tre prove pratiche di esposizione
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: 1 settimana prima e 10 minuti dopo tre prove pratiche di esposizione
Pensieri catastrofici per il dolore (ad es. "Mi preoccupo sempre se il dolore finirà.")
1 settimana prima e 10 minuti dopo tre prove pratiche di esposizione
Scala dei sintomi dell'ansia del dolore (PASS)
Lasso di tempo: 1 settimana prima e 10 minuti dopo tre prove pratiche di esposizione
Ansia correlata al dolore (ad es. "Mi preoccupo quando provo dolore.")
1 settimana prima e 10 minuti dopo tre prove pratiche di esposizione
Elaborazione del dolore (Fragebogen zur Erfassung der Schmerzverarbeitung, FESV)
Lasso di tempo: 1 settimana prima e 10 minuti dopo tre prove pratiche di esposizione
Strategie cognitive di coping del dolore (ad es. "Quando provo dolore, conosco diverse possibilità su come gestirle.")
1 settimana prima e 10 minuti dopo tre prove pratiche di esposizione
Attivazione psicofisiologica
Lasso di tempo: durante l'esperimento (5 minuti prima, durante e 10 minuti dopo tre percorsi di pratica di esposizione
per esempio. risposte di conduttanza cutanea, frequenza cardiaca
durante l'esperimento (5 minuti prima, durante e 10 minuti dopo tre percorsi di pratica di esposizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Philipps University Marburg Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Julia Anna Glombiewski, Phd, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-33v

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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