Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutiske strategier under udsættelse for smerte i et eksperimentelt design

3. juli 2017 opdateret af: Julia Anna Glombiewski, Philipps University Marburg Medical Center

Eksponering virker, men hvordan? Afprøvning af forskellige terapeutiske strategier under udsættelse for smerte i et eksperimentelt design

Målet med nærværende undersøgelse er at sammenligne forskellige terapeutiske strategier (i henhold til tilvænningsmodel vs. i henhold til den hæmmende læringstilgang) under eksponering for termisk smerte i et eksperimentelt design.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Eksponeringsterapi er effektiv til behandling af personer med kroniske smerter og høje niveauer af frygt-undgåelse. Ikke desto mindre er ændringsmekanismer for eksponeringsbehandling ikke tilstrækkeligt undersøgt. Ifølge tilvænningsmodellen fører aktiveringen af ​​en frygtstruktur til en tilvænning af den indledende fysiske reaktion. Derfor er den terapeutiske anbefaling at fokusere på reduktion af frygt under eksponeringssessioner. Ifølge den hæmmende læringstilgang konkurrerer eksponeringsoplevelser dog med den oprindelige US-CS frygtsammenslutning. Derfor bør terapeuten maksimere krænkelsen af ​​negative forventninger. Den foreliggende undersøgelse har til hensigt at sammenligne begge strategier under udsættelse for smerte i et eksperimentelt design.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
139

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Philipps University Marburg, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelig køn
  • tilstrækkeligt kendskab til tysk sprog

Ekskluderingskriterier:

  • kroniske og akutte smertetilstande
  • Raynauds sygdom
  • højt blodtryk
  • neuropati, koronarsygdomme
  • diabetes, nuværende alkohol
  • medicin eller smertestillende medicin (sidste 24 timer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tilvænning
Tilvænningsinstruktionen fokuserer på ændringer i de indledende fysiske frygt-reaktioner under eksponeringssessioner. Det forklares, at niveauet af angst gradvist vil falde eller tilvænnes, hver gang nogen står over for en frygtet situation. Deltagerne bliver derefter instrueret i at observere deres eget frygtniveau under de tre øvelsesforsøg med termoden. Sammen med forsøgslederen skal deltagerne angive deres ophidselsesniveau på en 11-trins skala (0= neutral, 10 = meget høj) mellem og efter de tre øvelsesforsøg. Efter praksisforsøget instrueres deltagerne i at genoverveje deres egen udvikling af fysiske reaktioner. Deltagerne opfordres til at huske udviklingen af ​​deres ophidselsesniveau under teststien med termoden.
Adfærdsmæssigt: Eksponeringsterapi (i henhold til tilvænningstilgang)
Eksponeringsinstruktioner fokuserer på frygtreduktion under eksponeringssessioner
Eksperimentel: Forventningsbrud
Instruktionen om overtrædelse af forventninger fokuserer på verifikation af negative forventninger under eksponeringssessioner. Det forklares, at eksponeringsøvelser hjælper med at skabe egne oplevelser, som gør det muligt direkte at teste negative forudsagte resultater. Sammen med forsøgslederen opfordres deltagerne derefter til at formulere konkrete bekymringer i forhold til øvelsesstien med termoden. Før træningsstierne skal deltagerne angive sandsynligheden for deres bekymringer på en 11-trins skala (0= ikke sandsynligt, 10 = meget sandsynligt). Efter øvelsesstierne bliver deltagerne instrueret i at vurdere deres egne bekymringer ved hjælp af nogle guidede spørgsmål (f. "Hvad lærte du?"). Deltagerne opfordres til at huske på deres egen oplevelse under teststien med termoden.
Adfærdsmæssigt: Eksponeringsterapi (ifølge inhibitorisk læringstilgang)
Eksponeringsinstruktioner fokuserer på forventningsbrud under eksponeringssessioner
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne i kontrolgruppen får ikke information om eksponeringsbehandling. I stedet lytter deltagerne til en avisartikel, som fortæller om det daglige arbejde i en botanisk have. Sammen med forsøgslederen bliver deltagerne derefter bedt om at nævne det mest interessante aspekt i artiklen. Før øvelsesstierne skal deltagerne vurdere, hvor sandsynligt det er, at de vil informere sig selv om botaniske haver på en 11-punkts skala (0= ikke sandsynligt, 10 = meget sandsynligt). Efter træningsstierne får deltagerne nogle yderligere spørgsmål om avisartiklen (f.eks. "Følte du avisartiklen interessant?"). Denne kognitive øvelse dækker ikke nogen smerte-relaterede emner og tjener derfor ikke som en distraktionsinstruktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertetolerance
Tidsramme: 5 minutter før og 5 minutter efter tre eksponeringspraksis
Bestemt af den temperatur, hvor deltageren stoppede varmestimulus
5 minutter før og 5 minutter efter tre eksponeringspraksis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 5 minutter før og 5 minutter efter tre eksponeringspraksis
Målt på en 11-punkts skala (0 = ingen smerte; 10 = værst tænkelige smerte)
5 minutter før og 5 minutter efter tre eksponeringspraksis
Smerte kvalitet
Tidsramme: 5 minutter før og 5 minutter efter tre eksponeringspraksis
Målt på en 11-punkts skala (0 = tålelig; 10 = uudholdelig)
5 minutter før og 5 minutter efter tre eksponeringspraksis
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: 1 uge før og 10 minutter efter tre eksponeringspraksis
Smertekatastroferende tanker (f. "Jeg bekymrer mig hele tiden om, hvorvidt smerten vil ende."
1 uge før og 10 minutter efter tre eksponeringspraksis
Smerte Angst Symptom Scale (PASS)
Tidsramme: 1 uge før og 10 minutter efter tre eksponeringspraksis
Smerterelateret angst (f. "Jeg bekymrer mig, når jeg har ondt.")
1 uge før og 10 minutter efter tre eksponeringspraksis
Smertebehandling (Fragebogen zur Erfassung der Schmerzverarbeitung, FESV)
Tidsramme: 1 uge før og 10 minutter efter tre eksponeringspraksis
Kognitive smertehåndteringsstrategier (f. "Når jeg har smerter, ved jeg flere muligheder for at håndtere dem."
1 uge før og 10 minutter efter tre eksponeringspraksis
Psykofysiologisk aktivering
Tidsramme: gennem hele eksperimentet (5 minutter før, under og 10 minutter efter tre eksponeringsøvelser
for eksempel. hudkonduktansresponser, hjertefrekvens
gennem hele eksperimentet (5 minutter før, under og 10 minutter efter tre eksponeringsøvelser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Philipps University Marburg Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Julia Anna Glombiewski, Phd, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-33v

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, Akut

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger