Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terápiás stratégiák a fájdalomnak való kitettség során kísérleti tervben

2017. július 3. frissítette: Julia Anna Glombiewski, Philipps University Marburg Medical Center

Az expozíció működik, de hogyan? Különböző terápiás stratégiák tesztelése a fájdalomnak való kitettség során kísérleti tervben

Jelen tanulmány célja a különböző terápiás stratégiák összehasonlítása (szokásos modell és gátló tanulási megközelítés szerint) a termikus fájdalomnak való kitettség során egy kísérleti tervben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az expozíciós terápia hatékony a krónikus fájdalommal és a félelem elkerülésével küzdő egyének kezelésére. Ennek ellenére az expozíciós kezelés változási mechanizmusait nem vizsgálták kellőképpen. A szoktatási modell szerint a félelemstruktúra aktiválása a kezdeti fizikai reakció megszokásához vezet. Ezért a terápiás ajánlás az, hogy az expozíciós ülések során a félelem csökkentésére összpontosítson. A gátló tanulási megközelítés szerint azonban az expozíciós tapasztalatok versenyeznek az eredeti US-CS félelem asszociációval. Ezért a terapeutának maximalizálnia kell a negatív elvárások megsértését. Jelen tanulmány kísérleti tervben kívánja összehasonlítani mindkét stratégiát a fájdalomnak való kitettség során.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
139

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Marburg, Németország, 35037
        • Philipps University Marburg, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • női nem
  • elegendő német nyelvtudás

Kizárási kritériumok:

  • krónikus és akut fájdalmas állapotok
  • Raynaud-kór
  • magas vérnyomás
  • neuropátia, koszorúér-betegségek
  • cukorbetegség, jelenlegi alkohol
  • gyógyszer vagy fájdalomcsillapító (az elmúlt 24 órában)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Megszokás
A szoktatási utasítás a kezdeti fizikai félelem-reakciók változásaira összpontosít az expozíciós ülések során. Elmagyarázzák, hogy a szorongás szintje fokozatosan csökken, vagy megszokja, minden alkalommal, amikor valaki félelmetes helyzettel szembesül. A résztvevőket ezután arra utasítják, hogy figyeljék meg saját félelmük szintjét a termodával végzett három gyakorlati próba során. A résztvevőknek a kísérletezővel együtt egy 11 pontos skálán (0=semleges, 10=nagyon magas) kell jelezniük izgalmi szintjét a három gyakorlati próba között és után. A gyakorlati próba után a résztvevőket arra utasítják, hogy gondolják át saját fizikai reakcióik fejlesztését. Arra biztatjuk a résztvevőket, hogy emlékezzenek izgalmi szintjük alakulására a termoddal végzett próbaút során.
Viselkedési: Expozíciós terápia (szokásos megközelítés szerint)
Az expozíciós oktatás a félelem csökkentésére összpontosít az expozíciós munkamenetek során
Kísérleti: Elvárás megsértése
Az elvárások megsértésére vonatkozó utasítás a negatív elvárások ellenőrzésére összpontosít az expozíciós munkamenetek során. Elmagyarázzák, hogy az expozíciós gyakorlatok segítenek saját tapasztalatok létrehozásában, amelyek lehetővé teszik a negatív előre jelzett eredmények közvetlen tesztelését. Ezután a résztvevőket a kísérletvezetővel együtt arra biztatják, hogy fogalmazzanak meg konkrét aggályaikat a termodával való gyakorló pályával kapcsolatban. A gyakorlatok megkezdése előtt a résztvevőknek egy 11 fokú skálán kell jelezniük aggodalmaik valószínűségét (0 = nem valószínű, 10 = nagyon valószínű). A gyakorlati útvonalak után a résztvevőket arra utasítják, hogy értékeljék saját aggályaikat néhány irányított kérdés (pl. "Mit tanultál?"). A résztvevőket arra biztatjuk, hogy tartsák szem előtt saját tapasztalataikat a termodával végzett próbaút során.
Viselkedési: Expozíciós terápia (gátló tanulási megközelítés szerint)
Az expozíciós utasítás a várakozások megsértésére összpontosít az expozíciós munkamenetek során
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport résztvevői nem kapnak információt az expozíciós terápiáról. Ehelyett a résztvevők egy újságcikket hallgatnak meg, amely beszámol a botanikus kertben végzett napi munkáról. Ezután a résztvevőket a kísérletvezetővel együtt megkérjük, hogy nevezzék meg a cikk legérdekesebb szempontját. A gyakorlati útvonalak megkezdése előtt a résztvevőknek egy 11 fokú skálán kell értékelniük, hogy mekkora valószínűséggel tájékozódnának a botanikus kertekről (0 = nem valószínű, 10 = nagyon valószínű). A gyakorlati útvonalak után a résztvevők további kérdéseket tesznek fel az újságcikkel kapcsolatban (pl. "Érdekesnek találta az újságcikket?"). Ez a kognitív gyakorlat nem fed le semmilyen fájdalommal kapcsolatos témát, ezért nem szolgál figyelemelterelő utasításként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomtűrés
Időkeret: 5 perccel a három expozíciós gyakorlati próba előtt és 5 perccel utána
Az a hőmérséklet határozza meg, amelynél a résztvevő leállította a hőingert
5 perccel a három expozíciós gyakorlati próba előtt és 5 perccel utána

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 5 perccel a három expozíciós gyakorlati próba előtt és 5 perccel utána
11 pontos skálán mérve (0 = nincs fájdalom; 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
5 perccel a három expozíciós gyakorlati próba előtt és 5 perccel utána
A fájdalom minősége
Időkeret: 5 perccel a három expozíciós gyakorlati próba előtt és 5 perccel utána
11 pontos skálán mérve (0 = elviselhető; 10 = elviselhetetlen)
5 perccel a három expozíciós gyakorlati próba előtt és 5 perccel utána
Fájdalomkatasztrófa skála (PCS)
Időkeret: Három expozíciós gyakorlati kísérlet előtt 1 héttel és 10 perccel azután
Fájdalmat okozó gondolatok (pl. "Folyamatosan aggódom amiatt, hogy megszűnik-e a fájdalom.")
Három expozíciós gyakorlati kísérlet előtt 1 héttel és 10 perccel azután
Fájdalomszorongás Tünet Skála (PASS)
Időkeret: Három expozíciós gyakorlati kísérlet előtt 1 héttel és 10 perccel azután
Fájdalommal összefüggő szorongás (pl. "Aggódok, ha fájdalmam van.")
Három expozíciós gyakorlati kísérlet előtt 1 héttel és 10 perccel azután
Fájdalomkezelés (Fragebogen zur Erfassung der Schmerzverarbeitung, FESV)
Időkeret: Három expozíciós gyakorlati kísérlet előtt 1 héttel és 10 perccel azután
Kognitív fájdalomkezelési stratégiák (pl. "Ha fájdalmaim vannak, több lehetőséget is tudok, hogyan kezeljem őket.")
Három expozíciós gyakorlati kísérlet előtt 1 héttel és 10 perccel azután
Pszichofiziológiai aktiválás
Időkeret: a kísérlet során (5 perccel a három expozíciós gyakorlat előtt, közben és 10 perccel utána).
például. bőrvezetési reakciók, pulzusszám
a kísérlet során (5 perccel a három expozíciós gyakorlat előtt, közben és 10 perccel utána).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Philipps University Marburg Medical Center

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Julia Anna Glombiewski, Phd, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. július 3.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2016-33v

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése