Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutiska strategier under exponering för smärta i en experimentell design

3 juli 2017 uppdaterad av: Julia Anna Glombiewski, Philipps University Marburg Medical Center

Exponering fungerar, men hur? Testa olika terapeutiska strategier under exponering för smärta i en experimentell design

Målet med föreliggande studie är att jämföra olika terapeutiska strategier (enligt tillvänjningsmodell vs. enligt den hämmande inlärningsmetoden) under exponering för termisk smärta i en experimentell design.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Exponeringsterapi är effektivt för behandling av individer med kronisk smärta och höga nivåer av rädsla-undvikande. Ändå är förändringsmekanismer för exponeringsbehandling inte tillräckligt undersökta. Enligt tillvänjningsmodellen leder aktiveringen av en rädslastruktur till en tillvänjning av den initiala fysiska responsen. Därför är den terapeutiska rekommendationen att fokusera på att minska rädsla under exponeringssessioner. Enligt den inhiberande inlärningsmetoden konkurrerar emellertid exponeringsupplevelser med den ursprungliga US-CS-rädslaföreningen. Därför bör terapeuten maximera kränkningen av negativa förväntningar. Föreliggande studie avser att jämföra båda strategierna under exponering för smärta i en experimentell design.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
139

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Philipps University Marburg, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnligt kön
  • tillräckliga kunskaper i tyska språket

Exklusions kriterier:

  • kroniska och akuta smärttillstånd
  • Raynauds sjukdom
  • högt blodtryck
  • neuropati, kranskärlssjukdomar
  • diabetes, aktuell alkohol
  • drog eller smärtstillande medicin (senaste 24 timmarna)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Tillvänjning
Tillvänjningsinstruktionen fokuserar på förändringar av de initiala fysiska rädslareaktionerna under exponeringssessioner. Det förklaras att nivån av ångest gradvis kommer att minska, eller vänja sig, varje gång någon möter en fruktad situation. Deltagarna instrueras sedan att observera sin egen nivå av rädsla under de tre övningsförsöken med termoden. Tillsammans med försöksledaren måste deltagarna ange sin upphetsningsnivå på en 11-gradig skala (0= neutral, 10 = mycket hög) mellan och efter de tre övningsförsöken. Efter övningsförsöket instrueras deltagarna att ompröva sin egen utveckling av fysiska reaktioner. Deltagarna uppmuntras att komma ihåg utvecklingen av deras upphetsningsnivå under testspåret med termoden.
Beteende: Exponeringsterapi (enligt tillvänjning)
Exponeringsinstruktioner fokuserar på att minska rädsla under exponeringssessioner
Experimentell: Förväntningsbrott
Instruktionen för överträdelse av förväntningar fokuserar på verifiering av negativa förväntningar under exponeringssessioner. Det förklaras att exponeringsövningar hjälper till att skapa egna upplevelser som gör det möjligt att direkt testa negativa förutspådda utfall. Tillsammans med försöksledaren uppmuntras deltagarna sedan att formulera konkreta funderingar när det gäller övningsspåret med termoden. Innan övningsspåren måste deltagarna ange sannolikheten för sina problem på en 11-gradig skala (0= inte troligt, 10 = mycket troligt). Efter övningsspåren instrueras deltagarna att utvärdera sina egna problem genom några guidade frågor (t. "Vad lärde du dig?"). Deltagarna uppmanas att ha sin egen upplevelse i åtanke under testspåret med termoden.
Beteende: Exponeringsterapi (enligt hämmande inlärningsmetod)
Exponeringsinstruktioner fokuserar på förväntningsbrott under exponeringssessioner
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna i kontrollgruppen får inte information om exponeringsbehandling. Istället lyssnar deltagarna på en tidningsartikel som rapporterar om det dagliga arbetet i en botanisk trädgård. Tillsammans med försöksledaren ombeds deltagarna sedan att nämna den mest intressanta aspekten i artikeln. Innan övningsspåren måste deltagarna bedöma hur troligt det är att de skulle informera sig ytterligare om botaniska trädgårdar på en 11-gradig skala (0= inte troligt, 10 = mycket troligt). Efter träningsspåren får deltagarna ytterligare frågor om tidningsartikeln (t.ex. "Tyckte du tidningsartikeln intressant?"). Denna kognitiva övning täcker inte några smärtrelaterade ämnen och fungerar därför inte som en distraktionsinstruktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärttolerans
Tidsram: 5 minuter före och 5 minuter efter tre exponeringsförsök
Bestäms av temperaturen vid vilken deltagaren stoppade värmestimulansen
5 minuter före och 5 minuter efter tre exponeringsförsök

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet
Tidsram: 5 minuter före och 5 minuter efter tre exponeringsförsök
Mätt på en 11-gradig skala (0 = ingen smärta; 10 = värsta tänkbara smärta)
5 minuter före och 5 minuter efter tre exponeringsförsök
Smärtkvalitet
Tidsram: 5 minuter före och 5 minuter efter tre exponeringsförsök
Mätt på en 11-gradig skala (0 = uthärdligt; 10 = outhärdligt)
5 minuter före och 5 minuter efter tre exponeringsförsök
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: 1 vecka före och 10 minuter efter tre exponeringsförsök
Smärtkatastroferande tankar (t.ex. "Jag oroar mig hela tiden för om smärtan ska ta slut.")
1 vecka före och 10 minuter efter tre exponeringsförsök
Smärtångestsymtomskala (PASS)
Tidsram: 1 vecka före och 10 minuter efter tre exponeringsförsök
Smärtrelaterad ångest (t.ex. "Jag oroar mig när jag har ont.")
1 vecka före och 10 minuter efter tre exponeringsförsök
Smärtbehandling (Fragebogen zur Erfassung der Schmerzverarbeitung, FESV)
Tidsram: 1 vecka före och 10 minuter efter tre exponeringsförsök
Kognitiv smärthanteringsstrategier (t.ex. "När jag har ont vet jag flera möjligheter hur jag ska hantera dem.")
1 vecka före och 10 minuter efter tre exponeringsförsök
Psykofysiologisk aktivering
Tidsram: under hela experimentet (5 minuter före, under och 10 minuter efter tre exponeringsövningar
t.ex. hudkonduktanssvar, hjärtfrekvens
under hela experimentet (5 minuter före, under och 10 minuter efter tre exponeringsövningar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Philipps University Marburg Medical Center

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Julia Anna Glombiewski, Phd, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 juli 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2016-33v

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar