Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutické strategie při vystavení bolesti v experimentálním designu

3. července 2017 aktualizováno: Julia Anna Glombiewski, Philipps University Marburg Medical Center

Expozice funguje, ale jak? Testování různých terapeutických strategií během expozice bolesti v experimentálním designu

Cílem této studie je porovnat různé terapeutické strategie (podle habituačního modelu vs. podle přístupu inhibičního učení) při vystavení tepelné bolesti v experimentálním designu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Expoziční terapie je účinná při léčbě jedinců s chronickou bolestí a vysokou úrovní vyhýbání se strachu. Mechanismy změn pro léčbu expozice však nejsou dostatečně prozkoumány. Podle habituačního modelu vede aktivace struktury strachu k habituaci počáteční fyzické reakce. Terapeutické doporučení je proto zaměřit se na snížení strachu během expozičních sezení. Podle inhibičního přístupu učení však zážitky z expozice soutěží s původní asociací strachu mezi USA a CS. Proto by měl terapeut maximalizovat porušení negativních očekávání. Cílem této studie je porovnat obě strategie během expozice bolesti v experimentálním uspořádání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
139

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Marburg, Německo, 35037
        • Philipps University Marburg, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženského pohlaví
  • dostatečnou znalost německého jazyka

Kritéria vyloučení:

  • chronické a akutní bolestivé stavy
  • Raynaudova nemoc
  • vysoký krevní tlak
  • neuropatie, koronární onemocnění
  • cukrovka, současný alkohol
  • lék nebo léky proti bolesti (posledních 24 hodin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Habituace
Přivykací instrukce se zaměřuje na změny počátečních fyzických reakcí na strach během expozičních sezení. Vysvětluje se, že úroveň úzkosti se bude postupně snižovat, nebo si zvykat, pokaždé, když někdo čelí obávané situaci. Účastníci jsou poté instruováni, aby pozorovali svou vlastní úroveň strachu během tří praktických zkoušek s termodou. Společně s experimentátorem musí účastníci uvést úroveň vzrušení na 11bodové stupnici (0= neutrální, 10 = velmi vysoká) mezi a po třech cvičných pokusech. Po praktické zkoušce jsou účastníci instruováni, aby přehodnotili svůj vlastní vývoj fyzických reakcí. Účastníkům se doporučuje, aby si zapamatovali vývoj úrovně jejich vzrušení během testovací stopy s termodou.
Behaviorální: Expoziční terapie (podle habituačního přístupu)
Expoziční instrukce se zaměřuje na redukci strachu během expozičních sezení
Experimentální: Porušení očekávání
Instrukce narušení očekávání se zaměřuje na ověření negativních očekávání během relací expozic. Je vysvětleno, že expoziční cvičení pomáhají vytvářet vlastní zkušenosti, které umožňují přímo testovat negativní předpokládané výsledky. Společně s experimentátorem jsou pak účastníci vyzváni, aby formulovali konkrétní obavy týkající se cvičné stezky s termodou. Před cvičnými stezkami musí účastníci uvést pravděpodobnost jejich obav na 11bodové škále (0 = nepravděpodobné, 10 = velmi pravděpodobné). Po cvičných stezkách jsou účastníci instruováni, aby zhodnotili své vlastní obavy pomocí několika řízených otázek (např. "Co jsi se učil?"). Účastníkům se doporučuje, aby během testovací stezky s termodou měli na paměti své vlastní zkušenosti.
Behaviorální: Expoziční terapie (podle inhibičního učení)
Expoziční instrukce se zaměřuje na porušení očekávání během expozičních relací
Žádný zásah: Řízení
Účastníkům kontrolní skupiny nejsou poskytovány informace o expoziční terapii. Místo toho si účastníci poslechnou novinový článek, který informuje o každodenní práci v botanické zahradě. Společně s experimentátorem jsou pak účastníci požádáni, aby pojmenovali nejzajímavější aspekt v článku. Před cvičnými stezkami musí účastníci ohodnotit, jaká je pravděpodobnost, že se budou dále informovat o botanických zahradách na 11bodové škále (0 = nepravděpodobné, 10 = velmi pravděpodobné). Po cvičných stezkách dostanou účastníci další otázky k novinovému článku (např. "Zaujal vás článek v novinách?"). Toto kognitivní cvičení nepokrývá žádná témata související s bolestí, a proto neslouží jako instrukce k rozptýlení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance bolesti
Časové okno: 5 minut před a 5 minut po třech cvičných zkouškách expozice
Určeno teplotou, při které účastník zastavil tepelný podnět
5 minut před a 5 minut po třech cvičných zkouškách expozice

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 5 minut před a 5 minut po třech cvičných zkouškách expozice
Měřeno na 11bodové stupnici (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest)
5 minut před a 5 minut po třech cvičných zkouškách expozice
Kvalita bolesti
Časové okno: 5 minut před a 5 minut po třech cvičných zkouškách expozice
Měřeno na 11bodové stupnici (0 = snesitelné; 10 = nesnesitelné)
5 minut před a 5 minut po třech cvičných zkouškách expozice
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: 1 týden před a 10 minut po třech cvičných zkouškách expozice
Myšlenky, které ničí bolest (např. "Celou dobu se bojím, jestli ta bolest skončí.")
1 týden před a 10 minut po třech cvičných zkouškách expozice
Škála symptomů bolesti a úzkosti (PASS)
Časové okno: 1 týden před a 10 minut po třech cvičných zkouškách expozice
Úzkost související s bolestí (např. "Bojím se, když mám bolest.")
1 týden před a 10 minut po třech cvičných zkouškách expozice
Zpracování bolesti (Fragebogen zur Erfassung der Schmerzverarbeitung, FESV)
Časové okno: 1 týden před a 10 minut po třech cvičných zkouškách expozice
Kognitivní strategie zvládání bolesti (např. "Když mě něco bolí, znám několik možností, jak je zvládnout.")
1 týden před a 10 minut po třech cvičných zkouškách expozice
Psychofyziologická aktivace
Časové okno: v průběhu experimentu (5 minut před, během a 10 minut po třech expozičních cvičných stezkách
např. kožní vodivostní reakce, srdeční frekvence
v průběhu experimentu (5 minut před, během a 10 minut po třech expozičních cvičných stezkách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Philipps University Marburg Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Julia Anna Glombiewski, Phd, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-33v

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, akutní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení