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Therapeutische Strategien während der Schmerzexposition in einem experimentellen Design

3. Juli 2017 aktualisiert von: Julia Anna Glombiewski, Philipps University Marburg Medical Center

Belichtung funktioniert, aber wie? Testen verschiedener therapeutischer Strategien während der Schmerzexposition in einem experimentellen Design

Ziel der vorliegenden Studie ist es, verschiedene therapeutische Strategien (nach Gewöhnungsmodell vs. nach inhibitorischem Lernansatz) bei thermischer Schmerzexposition in einem experimentellen Design zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Expositionstherapie ist wirksam für die Behandlung von Personen mit chronischen Schmerzen und einem hohen Maß an Angstvermeidung. Dennoch sind Veränderungsmechanismen für die Expositionsbehandlung nicht ausreichend untersucht. Nach dem Gewöhnungsmodell führt die Aktivierung einer Angststruktur zu einer Gewöhnung an die anfängliche körperliche Reaktion. Daher lautet die therapeutische Empfehlung, sich während der Expositionssitzungen auf den Abbau von Angst zu konzentrieren. Gemäß dem inhibitorischen Lernansatz konkurrieren Expositionserfahrungen jedoch mit der ursprünglichen US-CS-Angst-Assoziation. Daher sollte der Therapeut die Verletzung negativer Erwartungen maximieren. Die vorliegende Studie beabsichtigt, beide Strategien während der Schmerzexposition in einem experimentellen Design zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
139

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Marburg, Deutschland, 35037
        • Philipps University Marburg, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliche Geschlecht
  • ausreichende Deutschkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • chronische und akute Schmerzzustände
  • Raynaud-Krankheit
  • Bluthochdruck
  • Neuropathie, Koronarerkrankungen
  • Diabetes, aktueller Alkohol
  • Medikamente oder Schmerzmittel (letzte 24 Stunden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gewöhnung
Die Gewöhnungsanweisung konzentriert sich auf Veränderungen der anfänglichen körperlichen Angstreaktionen während der Expositionssitzungen. Es wird erklärt, dass das Angstniveau jedes Mal, wenn jemand mit einer gefürchteten Situation konfrontiert wird, allmählich abnimmt oder sich daran gewöhnt. Die Teilnehmer werden dann angewiesen, ihr eigenes Angstniveau während der drei Übungsversuche mit der Thermode zu beobachten. Gemeinsam mit dem Experimentator müssen die Teilnehmer zwischen und nach den drei Übungsdurchgängen ihren Erregungsgrad auf einer 11-Punkte-Skala (0 = neutral, 10 = sehr hoch) angeben. Nach dem Übungsversuch werden die Teilnehmer angewiesen, ihre eigene Entwicklung körperlicher Reaktionen zu überdenken. Die Teilnehmer werden ermutigt, sich die Entwicklung ihres Erregungsniveaus während des Testparcours mit der Thermode zu merken.
Verhalten: Expositionstherapie (nach Gewöhnungsansatz)
Die Expositionsinstruktion konzentriert sich auf die Verringerung der Angst während der Expositionssitzungen
Experimental: Erwartungsverletzung
Die Erwartungsverletzungsanweisung konzentriert sich auf die Überprüfung negativer Erwartungshaltungen während der Expositionssitzungen. Es wird erklärt, dass Expositionsübungen dazu beitragen, eigene Erfahrungen zu machen, die es ermöglichen, negative vorhergesagte Ergebnisse direkt zu testen. Gemeinsam mit dem Experimentator werden die Teilnehmer dann ermutigt, konkrete Anliegen in Bezug auf den Übungsparcours mit der Thermode zu formulieren. Vor den Übungsparcours müssen die Teilnehmer die Wahrscheinlichkeit ihrer Bedenken auf einer 11-Punkte-Skala (0 = unwahrscheinlich, 10 = sehr wahrscheinlich) angeben. Nach den Übungstrails werden die Teilnehmer angeleitet, ihre eigenen Anliegen durch einige Leitfragen (z. "Was hast du gelernt?"). Die Teilnehmer werden ermutigt, ihre eigenen Erfahrungen während des Testparcours mit der Thermode im Auge zu behalten.
Verhalten: Expositionstherapie (nach inhibitorischem Lernansatz)
Die Expositionsanweisung konzentriert sich auf die Verletzung der Erwartungen während der Expositionssitzungen
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten keine Informationen zur Expositionstherapie. Stattdessen hören die Teilnehmenden einen Zeitungsartikel, der über die tägliche Arbeit in einem botanischen Garten berichtet. Gemeinsam mit dem Experimentator werden die Teilnehmer dann gebeten, den interessantesten Aspekt des Artikels zu nennen. Vor den Übungsparcours müssen die Teilnehmer auf einer 11-Punkte-Skala (0 = unwahrscheinlich, 10 = sehr wahrscheinlich) einschätzen, wie wahrscheinlich es ist, dass sie sich weiter über Botanische Gärten informieren würden. Nach den Übungsparcours werden den Teilnehmern einige weiterführende Fragen zum Zeitungsartikel gestellt (z. "Fanden Sie den Zeitungsartikel interessant?"). Diese kognitive Übung behandelt keine schmerzbezogenen Themen und dient daher nicht als Ablenkungsanweisung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerztoleranz
Zeitfenster: 5 Minuten vor und 5 Minuten nach drei Expositionsübungen
Bestimmt durch die Temperatur, bei der der Teilnehmer den Hitzereiz stoppte
5 Minuten vor und 5 Minuten nach drei Expositionsübungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 5 Minuten vor und 5 Minuten nach drei Expositionsübungen
Gemessen auf einer 11-Punkte-Skala (0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
5 Minuten vor und 5 Minuten nach drei Expositionsübungen
Schmerzqualität
Zeitfenster: 5 Minuten vor und 5 Minuten nach drei Expositionsübungen
Gemessen auf einer 11-Punkte-Skala (0 = erträglich; 10 = unerträglich)
5 Minuten vor und 5 Minuten nach drei Expositionsübungen
Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS)
Zeitfenster: 1 Woche vor und 10 Minuten nach drei Expositionsübungen
Schmerzkatastrophale Gedanken (z. "Ich mache mir die ganze Zeit Sorgen, ob der Schmerz aufhört.")
1 Woche vor und 10 Minuten nach drei Expositionsübungen
Schmerz-Angst-Symptom-Skala (PASS)
Zeitfenster: 1 Woche vor und 10 Minuten nach drei Expositionsübungen
Schmerzbedingte Angst (z. „Ich mache mir Sorgen, wenn ich Schmerzen habe.“)
1 Woche vor und 10 Minuten nach drei Expositionsübungen
Schmerzverarbeitung (Fragebogen zur Erfassung der Schmerzverarbeitung, FESV)
Zeitfenster: 1 Woche vor und 10 Minuten nach drei Expositionsübungen
Kognitive Schmerzbewältigungsstrategien (z. "Wenn ich Schmerzen habe, kenne ich mehrere Möglichkeiten, damit umzugehen.")
1 Woche vor und 10 Minuten nach drei Expositionsübungen
Psychophysiologische Aktivierung
Zeitfenster: während des gesamten Experiments (5 Minuten vor, während und 10 Minuten nach drei Expositionsübungen
z.B. Hautleitfähigkeitsreaktionen, Herzfrequenz
während des gesamten Experiments (5 Minuten vor, während und 10 Minuten nach drei Expositionsübungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Philipps University Marburg Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Julia Anna Glombiewski, Phd, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-33v

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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