Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтические стратегии во время воздействия боли в экспериментальном дизайне

3 июля 2017 г. обновлено: Julia Anna Glombiewski, Philipps University Marburg Medical Center

Экспозиция работает, но как? Тестирование различных терапевтических стратегий во время воздействия боли в экспериментальном дизайне

Целью настоящего исследования является сравнение различных терапевтических стратегий (в соответствии с моделью привыкания и в соответствии с тормозным подходом к обучению) во время воздействия термической боли в экспериментальном плане.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Экспозиционная терапия эффективна для лечения людей с хронической болью и высоким уровнем избегания страха. Тем не менее, механизмы изменения экспозиционной терапии изучены недостаточно. Согласно модели привыкания, активация структуры страха приводит к привыканию первоначальной физической реакции. Поэтому терапевтическая рекомендация состоит в том, чтобы сосредоточиться на уменьшении страха во время сеансов воздействия. Однако в соответствии с ингибирующим подходом к обучению опыт воздействия конкурирует с исходной ассоциацией страха УЗ-КС. Поэтому терапевт должен максимально усилить нарушение негативных ожиданий. Настоящее исследование предназначено для сравнения обеих стратегий во время воздействия боли в экспериментальном плане.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
139

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Marburg, Германия, 35037
        • Philipps University Marburg, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женский пол
  • достаточное знание немецкого языка

Критерий исключения:

  • хронические и острые болевые состояния
  • болезнь Рейно
  • высокое кровяное давление
  • невропатия, коронарные заболевания
  • сахарный диабет, текущий алкоголь
  • наркотики или обезболивающие (последние 24 часа)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Привыкание
Инструкция по привыканию фокусируется на изменениях первоначальных физических реакций страха во время сеансов воздействия. Объясняется, что уровень тревоги будет постепенно снижаться или привыкать каждый раз, когда кто-то сталкивается с пугающей ситуацией. Затем участников просят наблюдать за собственным уровнем страха во время трех практических испытаний с термодатчиком. Вместе с экспериментатором участники должны указать уровень своего возбуждения по 11-балльной шкале (0 = нейтральное, 10 = очень высокое) между тремя практическими испытаниями и после них. После практического испытания участникам предлагается пересмотреть свое собственное развитие физических реакций. Участникам предлагается помнить о развитии их уровня возбуждения во время тестового следа с термодатчиком.
Поведенческий: Экспозиционная терапия (согласно методу привыкания)
Инструкция по экспозиции фокусируется на уменьшении страха во время сеансов экспозиции.
Экспериментальный: Нарушение ожиданий
Инструкция о нарушении ожиданий фокусируется на проверке отрицательных ожиданий во время сеансов воздействия. Объясняется, что упражнения на экспозицию помогают создать собственный опыт, который позволяет напрямую проверить прогнозируемые отрицательные результаты. Затем вместе с экспериментатором участникам предлагается сформулировать конкретные опасения в отношении тренировочного следа с термодомом. Перед практическими занятиями участники должны указать вероятность того, что их беспокоит, по 11-балльной шкале (0 = маловероятно, 10 = очень вероятно). После практических занятий участникам предлагается оценить свои собственные опасения с помощью некоторых направляемых вопросов (например, "Что ты узнал?"). Участникам рекомендуется помнить о собственном опыте во время тестового следа с термодатчиком.
Поведенческий: Экспозиционная терапия (в соответствии с ингибирующим подходом к обучению)
Инструкция по экспозиции фокусируется на нарушении ожиданий во время сеансов экспозиции.
Без вмешательства: Контроль
Участникам контрольной группы не предоставляется информация об экспозиционной терапии. Вместо этого участники слушают газетную статью, в которой рассказывается о повседневной работе ботанического сада. Затем участников вместе с экспериментатором просят назвать наиболее интересный аспект статьи. Перед тренировочными маршрутами участники должны оценить вероятность получения дополнительной информации о ботанических садах по 11-балльной шкале (0 = маловероятно, 10 = очень вероятно). После практических занятий участникам задаются дополнительные вопросы по газетной статье (например, «Вы нашли газетную статью интересной?»). Это когнитивное упражнение не затрагивает темы, связанные с болью, и поэтому не служит инструкцией по отвлечению внимания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Терпимость к боли
Временное ограничение: 5 минут до и 5 минут после трех практических испытаний экспозиции
Определяется по температуре, при которой участник прекращал действие теплового раздражителя.
5 минут до и 5 минут после трех практических испытаний экспозиции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: 5 минут до и 5 минут после трех практических испытаний экспозиции
Измеряется по 11-балльной шкале (0 = отсутствие боли; 10 = сильная вообразимая боль).
5 минут до и 5 минут после трех практических испытаний экспозиции
Качество боли
Временное ограничение: 5 минут до и 5 минут после трех практических испытаний экспозиции
Измеряется по 11-балльной шкале (0 = терпимо; 10 = невыносимо).
5 минут до и 5 минут после трех практических испытаний экспозиции
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: За 1 неделю до и через 10 минут после трех практических испытаний воздействия
Мысли, причиняющие боль (напр. «Я все время беспокоюсь о том, прекратится ли боль».)
За 1 неделю до и через 10 минут после трех практических испытаний воздействия
Шкала симптомов болевого беспокойства (PASS)
Временное ограничение: За 1 неделю до и через 10 минут после трех практических испытаний воздействия
Тревога, связанная с болью (например, «Я волнуюсь, когда мне больно».)
За 1 неделю до и через 10 минут после трех практических испытаний воздействия
Обработка боли (Fragebogen zur Erfassung der Schmerzverarbeitung, FESV)
Временное ограничение: За 1 неделю до и через 10 минут после трех практических испытаний воздействия
Когнитивные стратегии преодоления боли (например, «Когда мне больно, я знаю несколько вариантов, как с этим справиться».)
За 1 неделю до и через 10 минут после трех практических испытаний воздействия
Психофизиологическая активация
Временное ограничение: на протяжении всего эксперимента (за 5 минут до, во время и через 10 минут после трех пробных экспозиций).
например реакции кожной проводимости, частота сердечных сокращений
на протяжении всего эксперимента (за 5 минут до, во время и через 10 минут после трех пробных экспозиций).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Philipps University Marburg Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Julia Anna Glombiewski, Phd, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016-33v

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками