Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terapeuttiset strategiat kivulle altistumisen aikana kokeellisessa suunnittelussa

maanantai 3. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Julia Anna Glombiewski, Philipps University Marburg Medical Center

Altistuminen toimii, mutta miten? Erilaisten terapeuttisten strategioiden testaaminen kivulle altistumisen aikana kokeellisessa suunnittelussa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata erilaisia ​​terapeuttisia strategioita (tottumismallin mukaan vs. estävän oppimisen lähestymistavan mukaan) lämpökipulle altistumisen aikana kokeellisessa suunnittelussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Altistusterapia on tehokas hoidettaessa henkilöitä, joilla on krooninen kipu ja korkea pelon välttäminen. Altistuskäsittelyn muutosmekanismeja ei kuitenkaan ole riittävästi tutkittu. Tottumismallin mukaan pelkorakenteen aktivointi johtaa fyysisen alkuvasteen tottumiseen. Siksi terapeuttinen suositus on keskittyä pelon vähentämiseen altistusistuntojen aikana. Estävän oppimisen lähestymistavan mukaan altistumiskokemukset kilpailevat kuitenkin alkuperäisen US-CS-pelkoyhdistyksen kanssa. Siksi terapeutin tulisi maksimoida negatiivisten odotusten rikkominen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata molempia strategioita kivulle altistumisen aikana kokeellisessa suunnittelussa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
139

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Marburg, Saksa, 35037
        • Philipps University Marburg, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naisten sukupuoli
  • riittävä saksan kielen taito

Poissulkemiskriteerit:

  • krooniset ja akuutit kiputilat
  • Raynaudin tauti
  • korkea verenpaine
  • neuropatia, sepelvaltimotaudit
  • diabetes, nykyinen alkoholi
  • lääke tai kipulääke (viimeiset 24 tuntia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tottuminen
Tottumisohje keskittyy fyysisten fyysisten pelkoreaktioiden muutoksiin altistusistuntojen aikana. On selitetty, että ahdistuksen taso laskee vähitellen tai tottuu aina, kun joku kohtaa pelätyn tilanteen. Osallistujia neuvotaan sitten tarkkailemaan omaa pelkonsa tasoa kolmen termodin harjoituskokeen aikana. Osallistujien on yhdessä kokeen tekijän kanssa ilmoitettava kiihottumisensa 11 pisteen asteikolla (0 = neutraali, 10 = erittäin korkea) kolmen harjoituskokeen välissä ja jälkeen. Harjoituskokeen jälkeen osallistujia neuvotaan harkitsemaan uudelleen omaa fyysisten vasteidensa kehitystä. Osallistujia rohkaistaan ​​muistamaan kiihottumistasonsa kehitys koepolun aikana termodilla.
Käyttäytyminen: Altistusterapia (tottumislähestymistavan mukaan)
Altistumisopetus keskittyy pelon vähentämiseen altistusistuntojen aikana
Kokeellinen: Odotuksen rikkominen
Odotusrikkomusohje keskittyy negatiivisten odotusten tarkistamiseen altistusistuntojen aikana. Selitetään, että altistusharjoitukset auttavat luomaan omia kokemuksia, joiden avulla voidaan suoraan testata negatiivisia ennustettuja tuloksia. Osallistujia rohkaistaan ​​sitten yhdessä kokeilijan kanssa muotoilemaan konkreettisia huolenaiheita termodin harjoituspolun suhteen. Ennen harjoituspolkuja osallistujien on ilmoitettava huolensa todennäköisyys 11 pisteen asteikolla (0 = epätodennäköinen, 10 = erittäin todennäköinen). Harjoituspolkujen jälkeen osallistujia neuvotaan arvioimaan omia huolenaiheitaan ohjatuilla kysymyksillä (esim. "Mitä sinä opit?"). Osallistujia kannustetaan pitämään omat kokemuksensa mielessä termodin testipolun aikana.
Käyttäytyminen: Altistusterapia (estävän oppimisen lähestymistavan mukaan)
Altistumisohjeissa keskitytään odotusten rikkomiseen altistusistuntojen aikana
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän osallistujille ei anneta tietoa altistushoidosta. Sen sijaan osallistujat kuuntelevat sanomalehtiartikkelia, joka kertoo päivittäisestä työstä kasvitieteellisessä puutarhassa. Tämän jälkeen osallistujia pyydetään yhdessä kokeilijan kanssa nimeämään artikkelin kiinnostavin seikka. Ennen harjoituspolkuja osallistujien on arvioitava 11 pisteen asteikolla (0 = epätodennäköinen, 10 = erittäin todennäköinen), kuinka todennäköistä on, että he saisivat lisätietoja kasvitieteellisistä puutarhoista. Harjoituspolkujen jälkeen osallistujille esitetään lisäkysymyksiä sanomalehtiartikkelista (esim. "Pidikö sanomalehtiartikkeli kiinnostavana?"). Tämä kognitiivinen harjoitus ei käsittele mitään kipuun liittyviä aiheita, joten se ei toimi häiriötekijänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun sietokyky
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen ja 5 minuuttia kolmen altistusharjoituskokeen jälkeen
Määritetään lämpötilan mukaan, jossa osallistuja lopetti lämpöärsykkeen
5 minuuttia ennen ja 5 minuuttia kolmen altistusharjoituskokeen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen ja 5 minuuttia kolmen altistusharjoituskokeen jälkeen
Mitattu 11 pisteen asteikolla (0 = ei kipua; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
5 minuuttia ennen ja 5 minuuttia kolmen altistusharjoituskokeen jälkeen
Kivun laatu
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen ja 5 minuuttia kolmen altistusharjoituskokeen jälkeen
Mitattu 11 pisteen asteikolla (0 = siedettävä; 10 = sietämätön)
5 minuuttia ennen ja 5 minuuttia kolmen altistusharjoituskokeen jälkeen
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: 1 viikko ennen ja 10 minuuttia kolmen altistusharjoituskokeen jälkeen
Kipua tuhoavat ajatukset (esim. "Olen koko ajan huolissani siitä, loppuuko kipu.")
1 viikko ennen ja 10 minuuttia kolmen altistusharjoituskokeen jälkeen
Kivun ahdistusoireiden asteikko (PASS)
Aikaikkuna: 1 viikko ennen ja 10 minuuttia kolmen altistusharjoituskokeen jälkeen
Kipuun liittyvä ahdistus (esim. "Olen huolissani, kun minulla on kipua.")
1 viikko ennen ja 10 minuuttia kolmen altistusharjoituskokeen jälkeen
Kivun käsittely (Fragebogen zur Erfassung der Schmerzverarbeitung, FESV)
Aikaikkuna: 1 viikko ennen ja 10 minuuttia kolmen altistusharjoituskokeen jälkeen
Kognitiiviset kivunhallintastrategiat (esim. "Kun minulla on kipua, tiedän useita mahdollisuuksia käsitellä niitä.")
1 viikko ennen ja 10 minuuttia kolmen altistusharjoituskokeen jälkeen
Psykofysiologinen aktivointi
Aikaikkuna: koko kokeen ajan (5 minuuttia ennen kolmen altistuksen harjoituspolkua, sen aikana ja 10 minuuttia sen jälkeen
esim. ihon johtavuusvasteet, syke
koko kokeen ajan (5 minuuttia ennen kolmen altistuksen harjoituspolkua, sen aikana ja 10 minuuttia sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Philipps University Marburg Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Julia Anna Glombiewski, Phd, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 15. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 15. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2016-33v

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, akuutti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia