Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische strategieën tijdens blootstelling aan pijn in een experimenteel ontwerp

3 juli 2017 bijgewerkt door: Julia Anna Glombiewski, Philipps University Marburg Medical Center

Blootstelling werkt, maar hoe? Testen van verschillende therapeutische strategieën tijdens blootstelling aan pijn in een experimenteel ontwerp

Het doel van de huidige studie is om verschillende therapeutische strategieën (volgens gewenningsmodel vs. volgens de remmende leerbenadering) te vergelijken tijdens blootstelling aan thermische pijn in een experimenteel ontwerp.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Exposure-therapie is effectief voor de behandeling van personen met chronische pijn en een hoge mate van angstvermijding. Desalniettemin zijn de veranderingsmechanismen voor blootstellingsbehandeling onvoldoende onderzocht. Volgens het gewenningsmodel leidt het activeren van een angststructuur tot gewenning van de initiële fysieke reactie. Daarom is de therapeutische aanbeveling om te focussen op het verminderen van angst tijdens exposure-sessies. Volgens de remmende leerbenadering concurreren blootstellingservaringen echter met de oorspronkelijke VS-CS-angstassociatie. Daarom moet de therapeut de schending van negatieve verwachtingen maximaliseren. De huidige studie beoogt beide strategieën tijdens de blootstelling aan pijn te vergelijken in een experimenteel ontwerp.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
139

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Marburg, Duitsland, 35037
        • Philipps University Marburg, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijk geslacht
  • voldoende kennis van de Duitse taal

Uitsluitingscriteria:

  • chronische en acute pijnaandoeningen
  • ziekte van Raynaud
  • hoge bloeddruk
  • neuropathie, hart- en vaatziekten
  • diabetes, huidige alcohol
  • medicijn of pijnmedicatie (laatste 24 uur)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Gewenning
De gewenningsinstructie richt zich op veranderingen van de initiële fysieke angstreacties tijdens exposure-sessies. Er wordt uitgelegd dat het niveau van angst geleidelijk zal afnemen of wennen, elke keer dat iemand met een gevreesde situatie wordt geconfronteerd. Vervolgens wordt de deelnemers geïnstrueerd om hun eigen angstniveau te observeren tijdens de drie oefenpogingen met de thermode. Samen met de onderzoeker moeten deelnemers tussen en na de drie oefenpogingen hun niveau van opwinding aangeven op een 11-puntsschaal (0= neutraal, 10 = zeer hoog). Na de oefenproef wordt de deelnemers geïnstrueerd om hun eigen ontwikkeling van fysieke reacties te heroverwegen. Deelnemers worden aangemoedigd om de ontwikkeling van hun opwindingsniveau tijdens het testparcours met de thermode te onthouden.
Gedragsmatig: Blootstellingstherapie (volgens gewenningsbenadering)
Exposure-instructie richt zich op angstreductie tijdens exposure-sessies
Experimenteel: Overtreding van verwachting
De verwachtingsoverschrijdingsinstructie richt zich op de verificatie van negatieve verwachtingen tijdens exposuresessies. Er wordt uitgelegd dat exposure-oefeningen helpen om eigen ervaringen te creëren die het mogelijk maken om direct negatieve voorspelde uitkomsten te testen. Vervolgens worden deelnemers samen met de experimentator aangemoedigd om concrete zorgen te formuleren met betrekking tot het oefenparcours met de thermode. Voorafgaand aan de oefentrajecten moeten deelnemers de waarschijnlijkheid van hun zorgen aangeven op een 11-puntsschaal (0= niet waarschijnlijk, 10 = zeer waarschijnlijk). Na de oefentrajecten wordt de deelnemers geïnstrueerd om hun eigen zorgen te evalueren door middel van enkele geleide vragen (bijv. "Wat heb je geleerd?"). Deelnemers worden aangemoedigd om hun eigen ervaring in gedachten te houden tijdens het testparcours met de thermode.
Gedragsmatig: Blootstellingstherapie (volgens remmende leerbenadering)
Exposure-instructie richt zich op het overtreden van verwachtingen tijdens exposure-sessies
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers in de controlegroep krijgen geen informatie over exposuretherapie. In plaats daarvan luisteren deelnemers naar een krantenartikel waarin verslag wordt gedaan van het dagelijkse werk in een botanische tuin. Vervolgens wordt de deelnemers samen met de onderzoeker gevraagd het meest interessante aspect in het artikel te noemen. Voorafgaand aan de oefenparcours moeten de deelnemers op een 11-puntsschaal (0 = niet waarschijnlijk, 10 = zeer waarschijnlijk) aangeven hoe waarschijnlijk het is dat ze zich verder zullen informeren over botanische tuinen. Na de oefenparcours krijgen de deelnemers nog enkele vragen over het krantenartikel (bv. "Vond u het krantenartikel interessant?"). Deze cognitieve oefening behandelt geen pijngerelateerde onderwerpen en dient daarom niet als afleidingsinstructie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn tolerantie
Tijdsspanne: 5 minuten voor en 5 minuten na drie blootstellingsoefeningen
Bepaald door de temperatuur waarbij de deelnemer de warmteprikkel stopte
5 minuten voor en 5 minuten na drie blootstellingsoefeningen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 5 minuten voor en 5 minuten na drie blootstellingsoefeningen
Gemeten op een 11-puntsschaal (0 = geen pijn; 10 = ergst denkbare pijn)
5 minuten voor en 5 minuten na drie blootstellingsoefeningen
Pijn kwaliteit
Tijdsspanne: 5 minuten voor en 5 minuten na drie blootstellingsoefeningen
Gemeten op een 11-puntsschaal (0 = draaglijk; 10 = ondraaglijk)
5 minuten voor en 5 minuten na drie blootstellingsoefeningen
Pijn catastrofale schaal (PCS)
Tijdsspanne: 1 week voor en 10 minuten na drie blootstellingsoefeningen
Pijn catastrofale gedachten (bijv. "Ik maak me de hele tijd zorgen of de pijn zal eindigen.")
1 week voor en 10 minuten na drie blootstellingsoefeningen
Pijn Angst Symptomen Schaal (PASS)
Tijdsspanne: 1 week voor en 10 minuten na drie blootstellingsoefeningen
Pijngerelateerde angst (bijv. "Ik maak me zorgen als ik pijn heb.")
1 week voor en 10 minuten na drie blootstellingsoefeningen
Pijnverwerking (Fragebogen zur Erfassung der Schmerzverarbeitung, FESV)
Tijdsspanne: 1 week voor en 10 minuten na drie blootstellingsoefeningen
Cognitieve strategieën om met pijn om te gaan (bijv. "Als ik pijn heb, weet ik verschillende mogelijkheden om ermee om te gaan.")
1 week voor en 10 minuten na drie blootstellingsoefeningen
Psychofysiologische activatie
Tijdsspanne: gedurende het hele experiment (5 minuten voor, tijdens en 10 minuten na drie blootstellingsoefeningen).
bijv. huidgeleidingsreacties, hartslag
gedurende het hele experiment (5 minuten voor, tijdens en 10 minuten na drie blootstellingsoefeningen).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Philipps University Marburg Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Julia Anna Glombiewski, Phd, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 juli 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2016-33v

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen