Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie terapeutyczne podczas ekspozycji na ból w projekcie eksperymentalnym

3 lipca 2017 zaktualizowane przez: Julia Anna Glombiewski, Philipps University Marburg Medical Center

Ekspozycja działa, ale jak? Testowanie różnych strategii terapeutycznych podczas ekspozycji na ból w projekcie eksperymentalnym

Celem niniejszego badania jest porównanie różnych strategii terapeutycznych (zgodnie z modelem habituacji vs. zgodnie z podejściem hamującego uczenia się) podczas ekspozycji na ból termiczny w schemacie eksperymentalnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Terapia ekspozycyjna jest skuteczna w leczeniu osób z przewlekłym bólem i wysokim poziomem unikania strachu. Niemniej jednak mechanizmy zmian leczenia ekspozycji nie są wystarczająco zbadane. Zgodnie z modelem habituacji aktywacja struktury strachu prowadzi do przyzwyczajenia początkowej reakcji fizycznej. Dlatego zaleceniem terapeutycznym jest skupienie się na redukcji lęku podczas sesji ekspozycyjnych. Jednak zgodnie z hamującym podejściem do uczenia się, doświadczenia związane z ekspozycją konkurują z oryginalnym skojarzeniem strachu US-CS. Dlatego terapeuta powinien maksymalizować naruszenie negatywnych oczekiwań. Niniejsze badanie ma na celu porównanie obu strategii podczas ekspozycji na ból w schemacie eksperymentalnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
139

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Marburg, Niemcy, 35037
        • Philipps University Marburg, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć żeńska
  • wystarczająca znajomość języka niemieckiego

Kryteria wyłączenia:

  • przewlekłe i ostre stany bólowe
  • choroba Raynauda
  • wysokie ciśnienie krwi
  • neuropatia, choroby wieńcowe
  • cukrzyca, obecny alkohol
  • lek lub lek przeciwbólowy (ostatnie 24 godziny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przyzwyczajenie
Instrukcja habituacji koncentruje się na zmianach początkowych fizycznych reakcji strachu podczas sesji ekspozycji. Wyjaśniono, że poziom lęku będzie się stopniowo zmniejszał lub przyzwyczajał za każdym razem, gdy ktoś stanie w obliczu sytuacji, której się obawia. Uczestnicy są następnie instruowani, aby obserwowali swój własny poziom strachu podczas trzech prób praktycznych z termodą. Wraz z eksperymentatorem uczestnicy muszą wskazać swój poziom pobudzenia na 11-stopniowej skali (0 = neutralny, 10 = bardzo wysoki) pomiędzy i po trzech próbach praktycznych. Po próbie praktycznej uczestnicy są poinstruowani, aby ponownie rozważyli własny rozwój reakcji fizycznych. Uczestników zachęca się do zapamiętywania rozwoju ich poziomu pobudzenia podczas testowej ścieżki z termodą.
Behawioralne: Terapia ekspozycyjna (zgodnie z podejściem habituacyjnym)
Instrukcja ekspozycji koncentruje się na redukcji strachu podczas sesji ekspozycji
Eksperymentalny: Naruszenie oczekiwań
Instrukcja naruszenia oczekiwań koncentruje się na weryfikacji negatywnych oczekiwań podczas sesji ekspozycji. Wyjaśniono, że ćwiczenia z ekspozycją pomagają tworzyć własne doświadczenia, które pozwalają bezpośrednio przetestować negatywne przewidywane wyniki. Razem z eksperymentatorem uczestnicy są następnie zachęcani do sformułowania konkretnych obaw dotyczących ścieżki treningowej z termodą. Przed ścieżkami ćwiczeń uczestnicy muszą wskazać prawdopodobieństwo swoich obaw na 11-stopniowej skali (0 = mało prawdopodobne, 10 = bardzo prawdopodobne). Po ścieżkach praktycznych uczestnicy są instruowani, aby ocenili własne obawy za pomocą kilku pytań z przewodnikiem (np. "Czego się nauczyłeś?"). Uczestników zachęca się do pamiętania o własnych doświadczeniach podczas testowania z termodą.
Behawioralne: Terapia ekspozycyjna (zgodnie z hamującym podejściem do uczenia się)
Instrukcja ekspozycji koncentruje się na naruszeniu oczekiwań podczas sesji ekspozycji
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnikom grupy kontrolnej nie udziela się informacji na temat terapii ekspozycyjnej. Zamiast tego uczestnicy słuchają artykułu w gazecie, który relacjonuje codzienną pracę w ogrodzie botanicznym. Następnie uczestnicy wraz z eksperymentatorem proszeni są o nazwanie najciekawszego aspektu artykułu. Przed ścieżkami ćwiczeniowymi uczestnicy muszą ocenić, na ile prawdopodobne jest, że zdobędą dalsze informacje o ogrodach botanicznych w 11-stopniowej skali (0 = mało prawdopodobne, 10 = bardzo prawdopodobne). Po ścieżkach praktycznych uczestnicy otrzymują dodatkowe pytania dotyczące artykułu w gazecie (np. „Czy artykuł w gazecie był dla Ciebie interesujący?”). To ćwiczenie poznawcze nie obejmuje żadnych tematów związanych z bólem, a zatem nie służy jako instrukcja rozpraszania uwagi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja bólu
Ramy czasowe: 5 minut przed i 5 minut po trzech próbach praktycznych ekspozycji
Określona przez temperaturę, w której uczestnik zatrzymał bodziec cieplny
5 minut przed i 5 minut po trzech próbach praktycznych ekspozycji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 5 minut przed i 5 minut po trzech próbach praktycznych ekspozycji
Mierzone w 11-punktowej skali (0 = brak bólu; 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
5 minut przed i 5 minut po trzech próbach praktycznych ekspozycji
Jakość bólu
Ramy czasowe: 5 minut przed i 5 minut po trzech próbach praktycznych ekspozycji
Mierzone w 11-punktowej skali (0 = znośne; 10 = nie do zniesienia)
5 minut przed i 5 minut po trzech próbach praktycznych ekspozycji
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: 1 tydzień przed i 10 minut po trzech próbach praktycznych ekspozycji
Myśli katastroficzne w bólu (np. „Cały czas martwię się, czy ból minie”).
1 tydzień przed i 10 minut po trzech próbach praktycznych ekspozycji
Skala Objawów Bólu Lęku (PASS)
Ramy czasowe: 1 tydzień przed i 10 minut po trzech próbach praktycznych ekspozycji
Niepokój związany z bólem (np. „Martwię się, kiedy coś mnie boli”).
1 tydzień przed i 10 minut po trzech próbach praktycznych ekspozycji
Przetwarzanie bólu (Fragebogen zur Erfassung der Schmerzverarbeitung, FESV)
Ramy czasowe: 1 tydzień przed i 10 minut po trzech próbach praktycznych ekspozycji
Poznawcze strategie radzenia sobie z bólem (np. „Kiedy odczuwam ból, znam kilka możliwości radzenia sobie z nim”).
1 tydzień przed i 10 minut po trzech próbach praktycznych ekspozycji
Aktywacja psychofizjologiczna
Ramy czasowe: przez cały eksperyment (5 minut przed, w trakcie i 10 minut po trzech próbnych próbach ekspozycji
np. reakcje przewodnictwa skóry, częstość akcji serca
przez cały eksperyment (5 minut przed, w trakcie i 10 minut po trzech próbnych próbach ekspozycji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Philipps University Marburg Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Julia Anna Glombiewski, Phd, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016-33v

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, ostry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami