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Estratégias terapêuticas durante a exposição à dor em um projeto experimental

3 de julho de 2017 atualizado por: Julia Anna Glombiewski, Philipps University Marburg Medical Center

A exposição funciona, mas como? Testando Diferentes Estratégias Terapêuticas Durante a Exposição à Dor em um Projeto Experimental

O objetivo do presente estudo é comparar diferentes estratégias terapêuticas (de acordo com o modelo de habituação vs. de acordo com a abordagem de aprendizagem inibitória) durante a exposição à dor térmica em um projeto experimental.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A terapia de exposição é eficaz para o tratamento de indivíduos com dor crônica e altos níveis de evitação do medo. No entanto, os mecanismos de mudança para o tratamento de exposição não são suficientemente investigados. De acordo com o modelo de habituação, a ativação de uma estrutura de medo leva a uma habituação da resposta física inicial. Portanto, a recomendação terapêutica é focar na redução do medo durante as sessões de exposição. De acordo com a abordagem de aprendizagem inibitória, no entanto, as experiências de exposição competem com a associação original de medo US-CS. Portanto, o terapeuta deve maximizar a violação das expectativas negativas. O presente estudo pretende comparar ambas as estratégias durante a exposição à dor em um desenho experimental.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
139

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Marburg, Alemanha, 35037
        • Philipps University Marburg, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • gênero feminino
  • conhecimento suficiente da língua alemã

Critério de exclusão:

  • condições de dor crônica e aguda
  • doença de Raynaud
  • pressão alta
  • neuropatia, doenças coronárias
  • diabetes, álcool atual
  • droga ou analgésico (últimas 24 horas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Habituação
A instrução de habituação concentra-se nas mudanças das respostas físicas iniciais de medo durante as sessões de exposição. É explicado que o nível de ansiedade diminuirá gradualmente, ou se habituará, cada vez que alguém enfrentar uma situação temida. Os participantes são então instruídos a observar seu próprio nível de medo durante as três tentativas práticas com o thermode. Juntamente com o experimentador, os participantes devem indicar seu nível de excitação em uma escala de 11 pontos (0 = neutro, 10 = muito alto) entre e após as três tentativas práticas. Após o teste prático, os participantes são instruídos a reconsiderar seu próprio desenvolvimento de respostas físicas. Os participantes são encorajados a lembrar o desenvolvimento de seu nível de excitação durante a trilha de teste com o thermode.
Comportamental: Terapia de exposição (de acordo com a abordagem de habituação)
A instrução de exposição se concentra na redução do medo durante as sessões de exposição
Experimental: Violação de expectativa
A instrução de violação de expectativas tem como foco a verificação de expectativas negativas durante as sessões de exposição. É explicado que os exercícios de exposição ajudam a criar experiências próprias que permitem testar diretamente os resultados negativos previstos. Juntamente com o experimentador, os participantes são encorajados a formular preocupações concretas em relação à trilha prática com o thermode. Antes das trilhas práticas, os participantes devem indicar a probabilidade de suas preocupações em uma escala de 11 pontos (0 = pouco provável, 10 = muito provável). Após as trilhas de prática, os participantes são instruídos a avaliar suas próprias preocupações por meio de algumas perguntas guiadas (por exemplo, "O que você aprendeu?"). Os participantes são encorajados a manter sua própria experiência em mente durante a trilha de teste com o thermode.
Comportamental: Terapia de exposição (de acordo com a abordagem de aprendizagem inibitória)
A instrução de exposição se concentra na violação da expectativa durante as sessões de exposição
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do grupo de controle não recebem informações sobre a terapia de exposição. Em vez disso, os participantes ouvem um artigo de jornal que relata o trabalho diário em um jardim botânico. Juntamente com o experimentador, os participantes são convidados a nomear o aspecto mais interessante do artigo. Antes das trilhas de prática, os participantes devem avaliar a probabilidade de se informarem mais sobre jardins botânicos em uma escala de 11 pontos (0 = nada provável, 10 = muito provável). Após as trilhas de prática, os participantes recebem mais algumas perguntas sobre o artigo de jornal (por exemplo, "Você achou o artigo do jornal interessante?"). Este exercício cognitivo não aborda nenhum tópico relacionado à dor e, portanto, não serve como uma instrução de distração.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância à dor
Prazo: 5 minutos antes e 5 minutos depois de três ensaios práticos de exposição
Determinado pela temperatura na qual o participante parou o estímulo de calor
5 minutos antes e 5 minutos depois de três ensaios práticos de exposição

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: 5 minutos antes e 5 minutos depois de três ensaios práticos de exposição
Medido em uma escala de 11 pontos (0 = sem dor; 10 = pior dor imaginável)
5 minutos antes e 5 minutos depois de três ensaios práticos de exposição
Qualidade da dor
Prazo: 5 minutos antes e 5 minutos depois de três ensaios práticos de exposição
Medido em uma escala de 11 pontos (0 = suportável; 10 = insuportável)
5 minutos antes e 5 minutos depois de três ensaios práticos de exposição
Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: 1 semana antes e 10 minutos depois de três ensaios práticos de exposição
Pensamentos catastróficos de dor (p. "Eu me preocupo o tempo todo se a dor vai acabar.")
1 semana antes e 10 minutos depois de três ensaios práticos de exposição
Escala de sintomas de ansiedade e dor (PASS)
Prazo: 1 semana antes e 10 minutos depois de três ensaios práticos de exposição
Ansiedade relacionada à dor (por exemplo, "Eu me preocupo quando estou com dor.")
1 semana antes e 10 minutos depois de três ensaios práticos de exposição
Processamento da dor (Fragebogen zur Erfassung der Schmerzverarbeitung, FESV)
Prazo: 1 semana antes e 10 minutos depois de três ensaios práticos de exposição
Estratégias cognitivas de enfrentamento da dor (por exemplo, "Quando estou com dor, conheço várias possibilidades de como lidar com elas.")
1 semana antes e 10 minutos depois de três ensaios práticos de exposição
Ativação psicofisiológica
Prazo: durante todo o experimento (5 minutos antes, durante e 10 minutos após três trilhas de prática de exposição
por exemplo. respostas de condutância da pele, frequência cardíaca
durante todo o experimento (5 minutos antes, durante e 10 minutos após três trilhas de prática de exposição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Philipps University Marburg Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Julia Anna Glombiewski, Phd, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de julho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016-33v

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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