Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutiske strategier under eksponering for smerte i et eksperimentelt design

3. juli 2017 oppdatert av: Julia Anna Glombiewski, Philipps University Marburg Medical Center

Eksponering fungerer, men hvordan? Testing av ulike terapeutiske strategier under eksponering for smerte i et eksperimentelt design

Målet med denne studien er å sammenligne ulike terapeutiske strategier (i henhold til tilvenningsmodell vs. i henhold til den hemmende læringstilnærmingen) under eksponering for termisk smerte i et eksperimentelt design.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Eksponeringsterapi er effektiv for behandling av personer med kronisk smerte og høye nivåer av frykt-unngåelse. Likevel er endringsmekanismer for eksponeringsbehandling ikke tilstrekkelig undersøkt. I følge tilvenningsmodellen fører aktiveringen av en fryktstruktur til en tilvenning av den første fysiske responsen. Derfor er den terapeutiske anbefalingen å fokusere på reduksjon av frykt under eksponeringsøkter. I følge den hemmende læringstilnærmingen konkurrerer imidlertid eksponeringsopplevelser med den opprinnelige fryktsammenslutningen mellom USA og CS. Derfor bør terapeuten maksimere brudd på negative forventninger. Denne studien har til hensikt å sammenligne begge strategiene under eksponering for smerte i et eksperimentelt design.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
139

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Philipps University Marburg, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinnelig kjønn
  • tilstrekkelige kunnskaper i tysk språk

Ekskluderingskriterier:

  • kroniske og akutte smertetilstander
  • Raynauds sykdom
  • høyt blodtrykk
  • nevropati, koronarsykdommer
  • diabetes, nåværende alkohol
  • medikament eller smertestillende (siste 24 timer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tilvenning
Tilvenningsinstruksjonen fokuserer på endringer i de innledende fysiske fryktresponsene under eksponeringsøkter. Det er forklart at angstnivået gradvis vil avta, eller tilvenne seg, hver gang noen står overfor en fryktet situasjon. Deltakerne blir deretter bedt om å observere sitt eget fryktnivå under de tre øvelsesforsøkene med termoden. Sammen med eksperimentatoren må deltakerne angi sitt opphisselsesnivå på en 11-punkts skala (0=nøytral, 10=svært høy) mellom og etter de tre øvelsesforsøkene. Etter praksisforsøket instrueres deltakerne til å revurdere sin egen utvikling av fysiske responser. Deltakerne oppfordres til å huske utviklingen av deres opphisselse under testløypa med termoden.
Atferdsmessig: Eksponeringsterapi (i henhold til tilvenningstilnærming)
Eksponeringsinstruksjon fokuserer på fryktreduksjon under eksponeringsøkter
Eksperimentell: Forventningsbrudd
Instruksjonen for brudd på forventninger fokuserer på verifisering av negative forventninger under eksponeringsøkter. Det forklares at eksponeringsøvelser bidrar til å skape egne opplevelser som gjør det mulig å direkte teste negative predikerte utfall. Sammen med eksperimentatoren oppfordres deltakerne til å formulere konkrete bekymringer med hensyn til øvingsstien med termoden. Før treningsløypene må deltakerne indikere sannsynligheten for bekymringer på en 11-punkts skala (0= ikke sannsynlig, 10 = svært sannsynlig). Etter treningsløypene blir deltakerne bedt om å vurdere sine egne bekymringer ved hjelp av noen guidede spørsmål (f. "Hva lærte du?"). Deltakerne oppfordres til å ha sin egen erfaring i bakhodet under testløypa med termoden.
Atferdsmessig: Eksponeringsterapi (i henhold til hemmende læringstilnærming)
Eksponeringsinstruksjoner fokuserer på forventningsbrudd under eksponeringsøkter
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne i kontrollgruppen får ikke informasjon om eksponeringsbehandling. I stedet lytter deltakerne til en avisartikkel som forteller om det daglige arbeidet i en botanisk hage. Sammen med eksperimentatoren blir deltakerne så bedt om å nevne det mest interessante aspektet i artikkelen. Før treningsløypene må deltakerne vurdere hvor sannsynlig det er at de vil informere seg videre om botaniske hager på en 11-punkts skala (0= ikke sannsynlig, 10 = svært sannsynlig). Etter treningsløypene får deltakerne noen ytterligere spørsmål om avisartikkelen (f. "Fant du avisartikkelen interessant?"). Denne kognitive øvelsen dekker ingen smerterelaterte emner og fungerer derfor ikke som en distraksjonsinstruksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertetoleranse
Tidsramme: 5 minutter før og 5 minutter etter tre eksponeringsprøver
Bestemmes av temperaturen som deltakeren stoppet varmestimulansen ved
5 minutter før og 5 minutter etter tre eksponeringsprøver

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 5 minutter før og 5 minutter etter tre eksponeringsprøver
Målt på en 11-punkts skala (0 = ingen smerte; 10 = verst tenkelig smerte)
5 minutter før og 5 minutter etter tre eksponeringsprøver
Smertekvalitet
Tidsramme: 5 minutter før og 5 minutter etter tre eksponeringsprøver
Målt på en 11-punkts skala (0 = utholdelig; 10 = uutholdelig)
5 minutter før og 5 minutter etter tre eksponeringsprøver
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: 1 uke før og 10 minutter etter tre eksponeringspraksis
Smertekatastrofiserende tanker (f.eks. "Jeg bekymrer meg hele tiden om smerten vil ta slutt.")
1 uke før og 10 minutter etter tre eksponeringspraksis
Smerte Angst Symptom Scale (PASS)
Tidsramme: 1 uke før og 10 minutter etter tre eksponeringspraksis
Smerterelatert angst (f.eks. "Jeg bekymrer meg når jeg har vondt.")
1 uke før og 10 minutter etter tre eksponeringspraksis
Smertebehandling (Fragebogen zur Erfassung der Schmerzverarbeitung, FESV)
Tidsramme: 1 uke før og 10 minutter etter tre eksponeringspraksis
Kognitive smertemestringsstrategier (f.eks. "Når jeg har vondt, vet jeg flere muligheter for hvordan jeg skal håndtere dem.")
1 uke før og 10 minutter etter tre eksponeringspraksis
Psykofysiologisk aktivering
Tidsramme: gjennom hele eksperimentet (5 minutter før, under og 10 minutter etter tre eksponeringsøvelser
f.eks. hudkonduktansresponser, hjertefrekvens
gjennom hele eksperimentet (5 minutter før, under og 10 minutter etter tre eksponeringsøvelser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Philipps University Marburg Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Julia Anna Glombiewski, Phd, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juli 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016-33v

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger