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Comparaison de la thermométrie au Canada pour la pédiatrie (CIT-CRCP)

12 janvier 2021 mis à jour par: ARC Devices

Comparaison du thermomètre infrarouge InstaTemp MD® avec la thermométrie standard dans la pratique clinique courante au Canada

Comparez et évaluez la précision et la fiabilité de l'appareil InstaTemp MD® avec les techniques actuellement utilisées pour mesurer la température chez les nourrissons et les enfants dans un cadre clinique canadien.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est conçue comme une étude multicentrique. Cette étude consistera à recueillir des températures sur des patients à l'aide de l'appareil InstaTemp MD® et de la méthode traditionnelle utilisée en milieu clinique. La fiabilité et la concordance de l'InstaTemp MD® seront comparées aux méthodes de mesure de la température actuellement recommandées par la Société canadienne de pédiatrie dans certaines cohortes d'âge de nourrissons et d'enfants.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G1W2
        • Center for Pediatric Excellence
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7P 0H9
        • Agoo Children's Health and Wellness Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 10 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 1 mois à ≤ 10 ans
  • Masculin ou féminin
  • Le parent ou le tuteur légal du sujet âgé de plus de 18 ans doit signer un formulaire de consentement éclairé avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée
  • Les sujets qui, de l'avis de l'investigateur (ou tel que requis par le comité d'éthique) ont la capacité de comprendre et de signer un formulaire de consentement, doivent fournir un consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui, de l'avis du chercheur, sont trop agités, en détresse ou qui sont autrement incapables de coopérer avec les procédures d'étude
  • Sujets dont le front ne peut pas être entièrement exposé aux conditions ambiantes pendant au moins 15 minutes.
  • Sujets présentant des signes ou des antécédents récents d'inflammation ou d'infection du front ou sur le site de test clinique de référence.
  • Sujets utilisant actuellement des couvertures rafraîchissantes ou des ventilateurs
  • Les sujets avec des tubes dans leur(s) oreille(s) ne peuvent pas participer à la comparaison tympanique, mais cela n'exclut pas InstaTemp MD et le comparateur définitif (par ex. mesures rectales ou orales).
  • Sujets recevant actuellement un traitement avec de la thyroxine, des barbituriques, des antipsychotiques, des corticostéroïdes (voie orale iv ou application topique sur le front)
  • Sujets actuellement en état d'ébriété
  • Sujets ayant consommé des drogues illicites documentées au cours des 5 jours précédents
  • Sujets ayant bu des boissons chaudes ou froides dans les 15 minutes précédant une lecture sublinguale
  • Le sujet prend des médicaments qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent modifier la température de l'enfant
  • Sujets participant à un essai clinique d'un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Enfants âgés de 1 mois à 2 ans
Collecte des températures sur les patients à l'aide de l'ARC InstaTemp MD et d'un thermomètre rectal "Welch Allyn".
Dispositif: InstaTempMD
L'InstaTemp MD est un thermomètre infrarouge électronique portatif destiné à mesurer avec précision la température du corps humain sans contact avec le corps humain.
Dispositif: "Welch Allyn", rectale
Le thermomètre rectal "Welch Allyn" est destiné à mesurer la température du corps humain.
ACTIVE_COMPARATOR: Enfants > 2 à 5 ans
Collecte des températures sur les patients à l'aide de l'ARC InstaTemp MD, du thermomètre rectal "Welch Allyn" et du thermomètre tympanique Covidien.
Dispositif: InstaTempMD
L'InstaTemp MD est un thermomètre infrarouge électronique portatif destiné à mesurer avec précision la température du corps humain sans contact avec le corps humain.
Dispositif: "Welch Allyn", rectale
Le thermomètre rectal "Welch Allyn" est destiné à mesurer la température du corps humain.
Dispositif: Covidien, tympanique
Le thermomètre tympanique Covidien est destiné à mesurer la température du corps humain.
ACTIVE_COMPARATOR: Enfants > 5 à ≤ 10 ans
Collecte des températures sur les patients à l'aide de l'ARC InstaTemp MD, du thermomètre oral "Welch Allyn" et du thermomètre tympanique Covidien.
Dispositif: InstaTempMD
L'InstaTemp MD est un thermomètre infrarouge électronique portatif destiné à mesurer avec précision la température du corps humain sans contact avec le corps humain.
Dispositif: Covidien, tympanique
Le thermomètre tympanique Covidien est destiné à mesurer la température du corps humain.
Dispositif: "Welch Allyn", oral
Le thermomètre buccal « Welch Allyn » est destiné à mesurer la température du corps humain.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les mesures de température à l'aide de "Welch Allyn" (oral/rectal), Covidien (tympanique) et ARC InstaTempMD (non tactile, infrarouge) en degrés Celsius et seront comparées à trois mesures consécutives avec chaque thermomètre.
Délai: Le participant ne sera tenu d'assister qu'à une seule visite qui durera jusqu'à un maximum de 30 minutes pour la durée de l'étude.
Comparez les thermomètres compendia dans chaque tranche d'âge à l'InstaTemp MD pour déterminer le biais clinique moyen.
Le participant ne sera tenu d'assister qu'à une seule visite qui durera jusqu'à un maximum de 30 minutes pour la durée de l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de comparaison moyenne. Les mesures de température à l'aide de "Welch Allyn" (oral/recta.), Covidien (tympanique) et ARC InstaTemp MD (non tactile, infrarouge) en degrés Celsius et seront comparées à trois mesures consécutives avec chaque thermomètre.
Délai: Le participant ne sera tenu d'assister qu'à une seule visite qui durera jusqu'à un maximum de 30 minutes pour la durée de l'étude.
Déterminer la précision de l'InstaTemp MD par rapport aux thermomètres compendia sur la base de trois mesures consécutives avec chaque thermomètre.
Le participant ne sera tenu d'assister qu'à une seule visite qui durera jusqu'à un maximum de 30 minutes pour la durée de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
ARC Devices

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Judy van Stralen, MD FRCPC, Center for Pediatric Excellence

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 mai 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
8 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mai 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 janvier 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CIT-CRCP-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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