Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A termometria összehasonlítása Kanadában a gyermekgyógyászatban (CIT-CRCP)

2021. január 12. frissítette: ARC Devices

Az InstaTemp MD® infravörös hőmérő összehasonlítása szabványos hőmérővel a kanadai rutin klinikai gyakorlatban

Hasonlítsa össze és értékelje az InstaTemp MD® készülék pontosságát és megbízhatóságát a kanadai klinikai környezetben csecsemők és gyermekek hőmérsékletének mérésére jelenleg használt technikákkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Visszavont

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez a tanulmány többközpontú tanulmánynak készült. Ez a vizsgálat magában foglalja a betegek hőmérsékletének mérését az InstaTemp MD® készülékkel és a klinikai környezetben használt hagyományos módszerrel. Az InstaTemp MD® megbízhatóságát és egyetértését a jelenlegi Kanadai Gyermekgyógyászati ​​Társaság határozottan ajánlott hőmérsékletmérési módszereivel fogják összehasonlítani a csecsemők és gyermekek bizonyos korcsoportjaiban.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G1W2
        • Center for Pediatric Excellence
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7P 0H9
        • Agoo Children's Health and Wellness Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekek 1 hónapos kortól ≤ 10 éves korig
  • Férfi vagy nő
  • Az alany 18 év feletti szülőjének vagy törvényes gyámjának alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást végrehajtana.
  • Azoknak az alanyoknak, akik a vizsgáló véleménye szerint (vagy az etikai bizottság előírása szerint) képesek megérteni és aláírni a hozzájárulási űrlapot, írásos hozzájárulást kell benyújtaniuk.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik a kutató véleménye szerint túlságosan izgatottak, szorongottak vagy más módon nem tudnak együttműködni a vizsgálati eljárásokkal
  • Olyan személyek, akiknek a homlokát nem lehet teljes mértékben kitenni a környezeti feltételeknek legalább 15 percig.
  • Olyan alanyok, akiknél a homlok gyulladásának vagy fertőzésének jelei vagy a közelmúltban előfordultak, vagy akik a referencia klinikai vizsgálati helyen tartózkodnak.
  • Alanyok, akik jelenleg hűtőtakarót vagy ventilátort használnak
  • A fülükben csövekkel rendelkező alanyok nem vehetnek részt a timpan összehasonlításban, de ez nem kizárt az InstaTemp MD és a végleges összehasonlító (pl. rektális vagy orális) mérések.
  • Jelenleg tiroxinnal, barbiturátokkal, antipszichotikumokkal, kortikoszteroidokkal kezelt alanyok (szájon át iv. vagy helyileg a homlokon alkalmazva)
  • Az alanyok jelenleg alkoholos ittas állapotban vannak
  • Azok az alanyok, akiknél az elmúlt 5 napban igazoltan tiltott kényszerhasználatot észleltek
  • Azok az alanyok, akik meleg vagy hideg italt fogyasztottak a nyelv alatti leolvasás előtt 15 percen belül
  • Az alany olyan gyógyszert szed, amely a vizsgáló véleménye szerint megváltoztathatja a gyermek hőmérsékletét
  • Vizsgálati készítmény klinikai vizsgálatában az elmúlt 30 napon belül részt vevő alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
ACTIVE_COMPARATOR: Gyermekek 1 hónapos kortól 2 éves korig
Hőmérséklet gyűjtése betegeken az ARC InstaTemp MD és egy "Welch Allyn" végbélhőmérő segítségével.
Eszköz: InstaTemp MD
Az InstaTemp MD egy kézi elektronikus infravörös hőmérő, amely az emberi test hőmérsékletének pontos mérésére szolgál, anélkül, hogy az emberi testtel érintkezne.
Eszköz: "Welch Allyn", végbél
A "Welch Allyn" végbélhőmérő az emberi testhőmérséklet mérésére szolgál.
ACTIVE_COMPARATOR: 2 és 5 év közötti gyermekek
Hőmérséklet gyűjtése a betegeken az ARC InstaTemp MD, a "Welch Allyn" rektális és a Covidien dobhőmérő segítségével.
Eszköz: InstaTemp MD
Az InstaTemp MD egy kézi elektronikus infravörös hőmérő, amely az emberi test hőmérsékletének pontos mérésére szolgál, anélkül, hogy az emberi testtel érintkezne.
Eszköz: "Welch Allyn", végbél
A "Welch Allyn" végbélhőmérő az emberi testhőmérséklet mérésére szolgál.
Eszköz: Covidien, timpan
A Covidien dobhőmérő az emberi testhőmérséklet mérésére szolgál.
ACTIVE_COMPARATOR: 5 és ≤ 10 év közötti gyermekek
Hőmérsékletgyűjtés betegekről az ARC InstaTemp MD, a "Welch Allyn" orális és a Covidien dobhőmérő segítségével.
Eszköz: InstaTemp MD
Az InstaTemp MD egy kézi elektronikus infravörös hőmérő, amely az emberi test hőmérsékletének pontos mérésére szolgál, anélkül, hogy az emberi testtel érintkezne.
Eszköz: Covidien, timpan
A Covidien dobhőmérő az emberi testhőmérséklet mérésére szolgál.
Eszköz: "Welch Allyn", szóbeli
A "Welch Allyn" szájhőmérő az emberi testhőmérséklet mérésére szolgál.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A "Welch Allyn" (orális/rektális), a Covidien (timpan) és az ARC InstaTempMD (nem érintés, infravörös) hőmérsékletmérés Celcius-fokban, és három egymást követő méréssel hasonlítják össze mindegyik hőmérővel.
Időkeret: A résztvevőnek csak egy látogatáson kell részt vennie, amely legfeljebb 30 percig tart a vizsgálat időtartama alatt.
Hasonlítsa össze az egyes korcsoportok hőmérőit az InstaTemp MD-vel az átlagos klinikai torzítás meghatározásához.
A résztvevőnek csak egy látogatáson kell részt vennie, amely legfeljebb 30 percig tart a vizsgálat időtartama alatt.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos összehasonlító elemzés. A "Welch Allyn" (orális/rekta), a Covidien (timpan) és az ARC InstaTemp MD (nem érintés, infravörös) hőmérsékletmérés Celcius-fokban, és három egymást követő méréssel hasonlítják össze mindegyik hőmérővel.
Időkeret: A résztvevőnek csak egy látogatáson kell részt vennie, amely legfeljebb 30 percig tart a vizsgálat időtartama alatt.
Az InstaTemp MD pontosságának meghatározása a kompendia hőmérőkkel összehasonlítva három egymást követő mérés alapján minden hőmérővel.
A résztvevőnek csak egy látogatáson kell részt vennie, amely legfeljebb 30 percig tart a vizsgálat időtartama alatt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
ARC Devices

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Judy van Stralen, MD FRCPC, Center for Pediatric Excellence

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. május 8.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. május 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. január 12.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CIT-CRCP-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése