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Confronto di Termometria in Canada per Pediatria (CIT-CRCP)

12 gennaio 2021 aggiornato da: ARC Devices

Confronto del termometro a infrarossi InstaTemp MD® con la termometria standard nella pratica clinica di routine canadese

Confronta e valuta l'accuratezza e l'affidabilità del dispositivo InstaTemp MD® con le tecniche attualmente in uso per misurare la temperatura nei neonati e nei bambini in un ambiente clinico canadese.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio multicentrico. Questo studio comporterà la raccolta delle temperature sui pazienti utilizzando il dispositivo InstaTemp MD® e il metodo tradizionale utilizzato in ambito clinico. L'affidabilità e l'accordo di InstaTemp MD® saranno confrontati con i metodi di misurazione della temperatura decisamente raccomandati dalla Canadian Pediatric Society in determinate coorti di età di neonati e bambini.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G1W2
        • Center for Pediatric Excellence
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7P 0H9
        • Agoo Children's Health and Wellness Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 10 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini Età da 1 mese a ≤ 10 anni
  • Maschio o femmina
  • Il genitore o il tutore legale del soggetto di età superiore ai 18 anni deve firmare un modulo di consenso informato prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio
  • I soggetti che secondo il parere dello sperimentatore (o come richiesto dal comitato etico) hanno la capacità di comprendere e firmare un modulo di assenso, devono fornire un assenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che a giudizio del ricercatore sono troppo agitati, angosciati o che non sono altrimenti incapaci di collaborare alle procedure dello studio
  • Soggetti la cui fronte non può essere completamente esposta alle condizioni ambientali per almeno 15 minuti.
  • Soggetti con segni o anamnesi recente di infiammazione o infezione della fronte o nel sito di test clinico di riferimento.
  • Soggetti che attualmente utilizzano coperte o ventilatori rinfrescanti
  • I soggetti con tubi nelle orecchie non possono partecipare al confronto timpanico, ma ciò non esclude InstaTemp MD e il comparatore definitivo (ad es. misurazioni rettali o orali).
  • Soggetti attualmente in trattamento con tiroxina, barbiturici, antipsicotici, corticosteroidi (orali ev o applicati localmente sulla fronte)
  • Soggetti attualmente intossicati dall'alcool
  • Soggetti con uso illecito di droghe documentato nei 5 giorni precedenti
  • Soggetti che hanno bevuto bevande calde o fredde entro 15 minuti prima di una lettura sublinguale
  • Il soggetto sta assumendo farmaci che, secondo l'investigatore, potrebbero alterare la temperatura del bambino
  • Soggetti che hanno partecipato a una sperimentazione clinica di un medicinale sperimentale negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Bambini Età da 1 mese a 2 anni
Raccolta delle temperature sui pazienti utilizzando ARC InstaTemp MD e un termometro rettale "Welch Allyn".
Dispositivo: Insta TempMD
InstaTemp MD è un termometro elettronico portatile a infrarossi destinato a misurare con precisione la temperatura del corpo umano senza contatto con il corpo umano.
Dispositivo: "Welch Allyn", rettale
Il termometro rettale "Welch Allyn" ha lo scopo di misurare la temperatura del corpo umano.
ACTIVE_COMPARATORE: Bambini > 2 a 5 anni
Rilevazione delle temperature sui pazienti utilizzando l'ARC InstaTemp MD, il termometro timpanico rettale e Covidien "Welch Allyn".
Dispositivo: Insta TempMD
InstaTemp MD è un termometro elettronico portatile a infrarossi destinato a misurare con precisione la temperatura del corpo umano senza contatto con il corpo umano.
Dispositivo: "Welch Allyn", rettale
Il termometro rettale "Welch Allyn" ha lo scopo di misurare la temperatura del corpo umano.
Dispositivo: Covidien, timpanico
Il termometro timpanico Covidien ha lo scopo di misurare la temperatura corporea umana.
ACTIVE_COMPARATORE: Bambini > 5 a ≤ 10 anni
Raccolta delle temperature sui pazienti utilizzando l'ARC InstaTemp MD, il termometro orale "Welch Allyn" e il termometro timpanico Covidien.
Dispositivo: Insta TempMD
InstaTemp MD è un termometro elettronico portatile a infrarossi destinato a misurare con precisione la temperatura del corpo umano senza contatto con il corpo umano.
Dispositivo: Covidien, timpanico
Il termometro timpanico Covidien ha lo scopo di misurare la temperatura corporea umana.
Dispositivo: "Welch Allyn", orale
Il termometro orale "Welch Allyn" ha lo scopo di misurare la temperatura corporea umana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni della temperatura utilizzando "Welch Allyn" (orale/rettale), Covidien (timpanico) e ARC InstaTempMD (non touch, infrarosso) in gradi Celsius e saranno confrontate con tre misurazioni consecutive con ciascun termometro.
Lasso di tempo: Al partecipante sarà richiesto di partecipare a una sola visita che durerà fino a un massimo di 30 minuti per la durata dello studio.
Confronta i termometri compendi in ogni fascia di età con InstaTemp MD per determinare il bias clinico medio.
Al partecipante sarà richiesto di partecipare a una sola visita che durerà fino a un massimo di 30 minuti per la durata dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi comparativa media. Misurazioni della temperatura utilizzando "Welch Allyn" (orale/rettale), Covidien (timpanico) e ARC InstaTemp MD (non touch, infrarosso) in gradi Celsius e saranno confrontate con tre misurazioni consecutive con ciascun termometro.
Lasso di tempo: Al partecipante sarà richiesto di partecipare a una sola visita che durerà fino a un massimo di 30 minuti per la durata dello studio.
Determinare la precisione di InstaTemp MD rispetto ai termometri compendi sulla base di tre misurazioni consecutive con ciascun termometro.
Al partecipante sarà richiesto di partecipare a una sola visita che durerà fino a un massimo di 30 minuti per la durata dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ARC Devices

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Judy van Stralen, MD FRCPC, Center for Pediatric Excellence

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIT-CRCP-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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