Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání termometrie v Kanadě pro pediatrii (CIT-CRCP)

12. ledna 2021 aktualizováno: ARC Devices

Srovnání infračerveného teploměru InstaTemp MD® se standardní termometrií v kanadské běžné klinické praxi

Porovnejte a zhodnoťte přesnost a spolehlivost zařízení InstaTemp MD® s technikami, které se v současnosti používají pro měření teploty u kojenců a dětí v kanadském klinickém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je koncipována jako multicentrická. Tato studie bude zahrnovat měření teplot u pacientů pomocí zařízení InstaTemp MD® a tradiční metody používané v klinickém prostředí. Spolehlivost a shoda InstaTemp MD® bude porovnána se současnou Kanadskou pediatrickou společností jednoznačně doporučenými metodami měření teploty v určitých věkových kohortách kojenců a dětí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G1W2
        • Center for Pediatric Excellence
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7P 0H9
        • Agoo Children's Health and Wellness Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 10 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti Věk od 1 měsíce do ≤ 10 let
  • Muž nebo žena
  • Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií musí rodič nebo zákonný zástupce subjektu starší 18 let podepsat informovaný souhlas
  • Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího (nebo podle požadavku etické komise) schopny porozumět formuláři souhlasu a podepsat jej, musí poskytnout písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou podle názoru výzkumníka příliš rozrušené, utrápené nebo jinak neschopné spolupracovat na studijních postupech
  • Subjekty, jejichž čelo nemůže být plně vystaveno okolním podmínkám po dobu alespoň 15 minut.
  • Subjekty se známkami nebo nedávnou anamnézou zánětu nebo infekce na čele nebo na referenčním místě klinického testu.
  • Subjekty, které v současné době používají chladicí přikrývky nebo ventilátory
  • Subjekty s trubičkami v uchu (uších) se nemohou zúčastnit bubínkového srovnání, ale to není vylučující pro InstaTemp MD a definitivní komparátor (např. rektální nebo orální) měření.
  • Subjekty, které jsou v současné době léčeny tyroxinem, barbituráty, antipsychotiky, kortikosteroidy (perorální iv, nebo topicky aplikované na čelo)
  • Subjekty v současné době pod vlivem alkoholu
  • Subjekty s dokumentovaným nezákonným užíváním durg v předchozích 5 dnech
  • Subjekty, které vypily horké nebo studené nápoje během 15 minut před sublingválním čtením
  • Subjekt užívá jakékoli léky, které podle názoru zkoušejícího mohou změnit teplotu dítěte
  • Subjekty účastnící se klinického hodnocení hodnoceného léčivého přípravku během posledních 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Děti Věk od 1 měsíce do 2 let
Sběr teplot u pacientů pomocí ARC InstaTemp MD a rektálního teploměru „Welch Allyn“.
Přístroj: InstaTemp MD
InstaTemp MD je ruční elektronický infračervený teploměr, který je určen k přesnému měření teploty lidského těla bez kontaktu s lidským tělem.
Přístroj: "Welch Allyn", rektální
Rektální teploměr "Welch Allyn" je určen k měření teploty lidského těla.
ACTIVE_COMPARATOR: Děti > 2 až 5 let
Sběr teplot u pacientů pomocí ARC InstaTemp MD, rektálního teploměru „Welch Allyn“ a bubínkového teploměru Covidien.
Přístroj: InstaTemp MD
InstaTemp MD je ruční elektronický infračervený teploměr, který je určen k přesnému měření teploty lidského těla bez kontaktu s lidským tělem.
Přístroj: "Welch Allyn", rektální
Rektální teploměr "Welch Allyn" je určen k měření teploty lidského těla.
Přístroj: Covidien, tympanický
Bubínkový teploměr Covidien je určen k měření teploty lidského těla.
ACTIVE_COMPARATOR: Děti > 5 až ≤ 10 let
Sběr teplot u pacientů pomocí ARC InstaTemp MD, ústní sondy „Welch Allyn“ a bubínkového teploměru Covidien.
Přístroj: InstaTemp MD
InstaTemp MD je ruční elektronický infračervený teploměr, který je určen k přesnému měření teploty lidského těla bez kontaktu s lidským tělem.
Přístroj: Covidien, tympanický
Bubínkový teploměr Covidien je určen k měření teploty lidského těla.
Přístroj: "Welch Allyn", ústní
Ústní teploměr "Welch Allyn" je určen k měření teploty lidského těla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření teploty pomocí "Welch Allyn" (orální/rektální), Covidien (tympanické) a ARC InstaTempMD (bezdotykové, infračervené) ve stupních Celsia a bude porovnáno se třemi po sobě jdoucími měřeními s každým teploměrem.
Časové okno: Účastník bude muset absolvovat pouze jednu návštěvu, která bude trvat maximálně 30 minut po dobu trvání studie.
Porovnejte kompendiové teploměry v každém věkovém rozmezí s InstaTemp MD, abyste určili průměrné klinické zkreslení.
Účastník bude muset absolvovat pouze jednu návštěvu, která bude trvat maximálně 30 minut po dobu trvání studie.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední srovnávací analýza. Měření teploty pomocí "Welch Allyn" (orální/rekta.), Covidien (tympanický) a ARC InstaTemp MD (bezdotykový, infračervený) ve stupních Celsia a bude porovnáno se třemi po sobě jdoucími měřeními s každým teploměrem.
Časové okno: Účastník bude muset absolvovat pouze jednu návštěvu, která bude trvat maximálně 30 minut po dobu trvání studie.
Určení přesnosti InstaTemp MD ve srovnání s teploměry kompendia na základě tří po sobě jdoucích měření s každým teploměrem.
Účastník bude muset absolvovat pouze jednu návštěvu, která bude trvat maximálně 30 minut po dobu trvání studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ARC Devices

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Judy van Stralen, MD FRCPC, Center for Pediatric Excellence

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIT-CRCP-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na InstaTemp MD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení