Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение термометрии в Канаде для педиатрии (CIT-CRCP)

12 января 2021 г. обновлено: ARC Devices

Сравнение инфракрасного термометра InstaTemp MD® со стандартной термометрией в повседневной клинической практике Канады

Сравните и оцените точность и надежность устройства InstaTemp MD® с методами, используемыми в настоящее время для измерения температуры у младенцев и детей в клинических условиях Канады.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование разработано как многоцентровое исследование. Это исследование будет включать в себя измерение температуры у пациентов с помощью устройства InstaTemp MD® и традиционного метода, используемого в клинических условиях. Надежность и согласованность InstaTemp MD® будут сравниваться с текущими методами измерения температуры, рекомендованными Канадским педиатрическим обществом для определенных возрастных групп младенцев и детей.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K2G1W2
        • Center for Pediatric Excellence
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Канада, H7P 0H9
        • Agoo Children's Health and Wellness Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 10 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети Возраст от 1 месяца до ≤ 10 лет
  • Мужчина или женщина
  • Родитель субъекта или законный опекун в возрасте старше 18 лет должен подписать форму информированного согласия до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя (или в соответствии с требованиями комитета по этике), способны понять и подписать форму согласия, должны предоставить письменное согласие.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, слишком взволнованы, расстроены или иным образом неспособны сотрудничать с процедурами исследования.
  • Субъекты, чей лоб не может полностью подвергаться воздействию окружающих условий в течение как минимум 15 минут.
  • Субъекты с признаками или недавней историей воспаления или инфекции лба или в эталонном клиническом испытательном центре.
  • Субъекты, которые в настоящее время используют охлаждающие одеяла или вентиляторы
  • Субъекты с трубками в ухе (ах) не могут участвовать в сравнении барабанной перепонки, но это не является исключением для InstaTemp MD и окончательного компаратора (например, ректальные или оральные) измерения.
  • Субъекты, получающие в настоящее время лечение тироксином, барбитуратами, нейролептиками, кортикостероидами (перорально внутривенно или местно на лоб)
  • Субъекты в настоящее время находятся в состоянии алкогольного опьянения
  • Субъекты с задокументированным незаконным употреблением наркотиков в течение предыдущих 5 дней
  • Субъекты, которые употребляли какие-либо горячие или холодные напитки в течение 15 минут до сублингвального чтения
  • Субъект принимает какие-либо лекарства, которые, по мнению исследователя, могут изменить температуру тела ребенка.
  • Субъекты, участвующие в клиническом исследовании исследуемого лекарственного средства в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Дети Возраст от 1 месяца до 2 лет
Сбор температуры у пациентов с использованием ARC InstaTemp MD и ректального термометра Welch Allyn.
Устройство: ИнстаТемп МД
InstaTemp MD представляет собой ручной электронный инфракрасный термометр, предназначенный для точного измерения температуры тела человека без контакта с человеческим телом.
Устройство: "Уэлч Аллин", ректальный
Ректальный термометр Welch Allyn предназначен для измерения температуры тела человека.
ACTIVE_COMPARATOR: Дети от 2 до 5 лет
Сбор температуры у пациентов с помощью ARC InstaTemp MD, ректального термометра Welch Allyn и барабанного термометра Covidien.
Устройство: ИнстаТемп МД
InstaTemp MD представляет собой ручной электронный инфракрасный термометр, предназначенный для точного измерения температуры тела человека без контакта с человеческим телом.
Устройство: "Уэлч Аллин", ректальный
Ректальный термометр Welch Allyn предназначен для измерения температуры тела человека.
Устройство: Covidien, барабанная перепонка
Барабанный термометр Covidien предназначен для измерения температуры тела человека.
ACTIVE_COMPARATOR: Дети от > 5 до ≤ 10 лет
Сбор температуры у пациентов с помощью ARC InstaTemp MD, орального термометра Welch Allyn и барабанного термометра Covidien.
Устройство: ИнстаТемп МД
InstaTemp MD представляет собой ручной электронный инфракрасный термометр, предназначенный для точного измерения температуры тела человека без контакта с человеческим телом.
Устройство: Covidien, барабанная перепонка
Барабанный термометр Covidien предназначен для измерения температуры тела человека.
Устройство: "Уэлч Аллин", устно
Оральный термометр Welch Allyn предназначен для измерения температуры тела человека.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерения температуры с использованием «Welch Allyn» (орально/ректально), Covidien (тимпанальный) и ARC InstaTempMD (бесконтактный, инфракрасный) в градусах Цельсия будут сравниваться с тремя последовательными измерениями каждым термометром.
Временное ограничение: Участнику потребуется посетить только одно посещение, которое продлится максимум 30 минут на протяжении всего исследования.
Сравните термометры компендиума в каждом возрастном диапазоне с InstaTemp MD, чтобы определить среднее клиническое отклонение.
Участнику потребуется посетить только одно посещение, которое продлится максимум 30 минут на протяжении всего исследования.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнительный анализ средних значений. Измерения температуры с использованием "Welch Allyn" (орально/прямокишечно), Covidien (тимпанально) и ARC InstaTemp MD (бесконтактное, инфракрасное) в градусах Цельсия и будут сравниваться с тремя последовательными измерениями каждым термометром.
Временное ограничение: Участнику потребуется посетить только одно посещение, которое продлится максимум 30 минут на протяжении всего исследования.
Определить точность InstaTemp MD по сравнению с термометрами справочника на основе трех последовательных измерений каждым термометром.
Участнику потребуется посетить только одно посещение, которое продлится максимум 30 минут на протяжении всего исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
ARC Devices

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Judy van Stralen, MD FRCPC, Center for Pediatric Excellence

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 мая 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CIT-CRCP-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками