Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lämpömetrian vertailu Kanadassa lastenlääketieteessä (CIT-CRCP)

tiistai 12. tammikuuta 2021 päivittänyt: ARC Devices

InstaTemp MD® -infrapunalämpömittarin vertailu vakiolämpömittariin Kanadan rutiinikliinisissä käytännöissä

Vertaa ja arvioi InstaTemp MD® -laitteen tarkkuutta ja luotettavuutta tekniikoihin, joita tällä hetkellä käytetään imeväisten ja lasten lämpötilan mittaamiseen Kanadan kliinisessä ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu monikeskustutkimukseksi. Tässä tutkimuksessa mitataan potilaiden lämpötiloja InstaTemp MD® -laitteella ja perinteisellä kliinisessä ympäristössä käytettävällä menetelmällä. InstaTemp MD®:n luotettavuutta ja hyväksyntää verrataan nykyisen Canadian Pediatric Societyn ehdottomasti suosittelemiin lämpötilanmittausmenetelmiin tietyissä ikäryhmissä vauvoille ja lapsille.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G1W2
        • Center for Pediatric Excellence
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7P 0H9
        • Agoo Children's Health and Wellness Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 10 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset Ikä 1 kuukausi ≤ 10 vuotta vanha
  • Mies vai nainen
  • Tutkittavan vanhemman tai yli 18-vuotiaan laillisen huoltajan on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista
  • Tutkittavien, jotka tutkijan mielestä (tai eettisen komitean edellyttämällä tavalla) kykenevät ymmärtämään ja allekirjoittamaan suostumuslomakkeen, on annettava kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat tutkijan mielestä liian kiihtyneitä, ahdistuneita tai jotka muuten eivät pysty yhteistyöhön tutkimusmenetelmien kanssa
  • Kohteet, joiden otsaa ei voida täysin altistaa ympäristön olosuhteille vähintään 15 minuutin ajan.
  • Koehenkilöt, joilla on merkkejä tai äskettäin esiintynyt tulehdus tai infektio otsassa tai kliinisen vertailutestikohdassa.
  • Kohteet, jotka käyttävät parhaillaan jäähdytyspeittoja tai tuulettimia
  • Koehenkilöt, joilla on putkia korvissaan, eivät voi osallistua tärylevyn vertailuun, mutta tämä ei ole poissulkevaa InstaTemp MD:n ja lopullisen vertailulaitteen (esim. peräsuolen tai oraalisen) mittaukset.
  • Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä hoitoa tyroksiinilla, barbituraateilla, psykoosilääkkeillä, kortikosteroideilla (suun kautta iv tai paikallisesti otsaan)
  • Koehenkilöt ovat tällä hetkellä alkoholin päihteessä
  • Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu laiton käyttö viimeisten 5 päivän aikana
  • Koehenkilöt, jotka ovat juoneet kuumia tai kylmiä juomia 15 minuutin sisällä ennen sublingvaalista lukemista
  • Tutkittava ottaa mitä tahansa lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä voivat muuttaa lapsen lämpötilaa
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Lapset Ikä 1 kk - 2 vuotta
Potilaiden lämpötilojen kerääminen käyttämällä ARC InstaTemp MD:tä ja "Welch Allyn" -peräsuolen lämpömittaria.
Laite: InstaTemp MD
InstaTemp MD on kädessä pidettävä elektroninen infrapunalämpömittari, joka on tarkoitettu mittaamaan tarkasti ihmisen kehon lämpötilaa koskematta ihmiskehoon.
Laite: "Welch Allyn", peräsuolen
"Welch Allyn" peräsuolen lämpömittari on tarkoitettu mittaamaan ihmisen kehon lämpötilaa.
ACTIVE_COMPARATOR: Lapset > 2-5 vuotta
Potilaiden lämpötilojen kerääminen ARC InstaTemp MD:llä, Welch Allyn -peräsuolen ja Covidien tärykalvolämpömittarilla.
Laite: InstaTemp MD
InstaTemp MD on kädessä pidettävä elektroninen infrapunalämpömittari, joka on tarkoitettu mittaamaan tarkasti ihmisen kehon lämpötilaa koskematta ihmiskehoon.
Laite: "Welch Allyn", peräsuolen
"Welch Allyn" peräsuolen lämpömittari on tarkoitettu mittaamaan ihmisen kehon lämpötilaa.
Laite: Covidien, tympanic
Covidien tärylämpömittari on tarkoitettu mittaamaan ihmisen kehon lämpötilaa.
ACTIVE_COMPARATOR: Lapset > 5 - ≤ 10 vuotta
Potilaiden lämpötilojen kerääminen käyttämällä ARC InstaTemp MD:tä, "Welch Allyn" -suullista ja Covidien tärylämpömittaria.
Laite: InstaTemp MD
InstaTemp MD on kädessä pidettävä elektroninen infrapunalämpömittari, joka on tarkoitettu mittaamaan tarkasti ihmisen kehon lämpötilaa koskematta ihmiskehoon.
Laite: Covidien, tympanic
Covidien tärylämpömittari on tarkoitettu mittaamaan ihmisen kehon lämpötilaa.
Laite: "Welch Allyn", suullinen
Welch Allyn -suulämpömittari on tarkoitettu mittaamaan ihmisen kehon lämpötilaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lämpötilamittaukset "Welch Allyn" (suun/rektaalinen), Covidien (tympanic) ja ARC InstaTempMD (ei kosketus, infrapuna) avulla celsiusasteina, ja niitä verrataan kolmeen peräkkäiseen mittaukseen kullakin lämpömittarilla.
Aikaikkuna: Osallistujan tulee osallistua vain yhdelle vierailulle, joka kestää enintään 30 minuuttia tutkimuksen keston aikana.
Vertaa kunkin ikäluokan yhdistelmälämpömittareita InstaTemp MD:hen keskimääräisen kliinisen harhan määrittämiseksi.
Osallistujan tulee osallistua vain yhdelle vierailulle, joka kestää enintään 30 minuuttia tutkimuksen keston aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskiarvon vertailuanalyysi. Lämpötilamittaukset käyttämällä "Welch Allyn" (suu/suora), Covidien (tympanic) ja ARC InstaTemp MD (ei kosketus, infrapuna) celsiusasteina ja niitä verrataan kolmeen peräkkäiseen mittaukseen kullakin lämpömittarilla.
Aikaikkuna: Osallistujan tulee osallistua vain yhdelle vierailulle, joka kestää enintään 30 minuuttia tutkimuksen keston aikana.
InstaTemp MD:n tarkkuuden määrittäminen compendia-lämpömittareihin verrattuna kunkin lämpömittarin kolmen peräkkäisen mittauksen perusteella.
Osallistujan tulee osallistua vain yhdelle vierailulle, joka kestää enintään 30 minuuttia tutkimuksen keston aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
ARC Devices

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Judy van Stralen, MD FRCPC, Center for Pediatric Excellence

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 8. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 8. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 14. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CIT-CRCP-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset InstaTemp MD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia