Comparación de termometría en Canadá para pediatría (CIT-CRCP)
Comparación del termómetro infrarrojo InstaTemp MD® con la termometría estándar en la práctica clínica de rutina canadiense
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2G1W2
- Center for Pediatric Excellence
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-
Quebec
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Laval, Quebec, Canadá, H7P 0H9
- Agoo Children's Health and Wellness Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 1 mes a ≤ 10 años
- Masculino o femenino
- El padre o tutor legal del sujeto mayor de 18 años debe firmar un formulario de consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Los sujetos que, en opinión del investigador (o según lo requiera el comité de ética), tienen la capacidad de comprender y firmar un formulario de asentimiento, deben proporcionar un asentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que, en opinión del investigador, están demasiado agitados, angustiados o que no pueden cooperar con los procedimientos del estudio.
- Sujetos cuya frente no pueda exponerse completamente a las condiciones ambientales durante al menos 15 minutos.
- Sujetos con signos o antecedentes recientes de inflamación o infección de la frente o en el sitio de prueba clínica de referencia.
- Sujetos que actualmente usan mantas o ventiladores de enfriamiento
- Los sujetos con tubos en los oídos no pueden participar en la comparación timpánica, pero esto no excluye a InstaTemp MD y al comparador definitivo (p. mediciones rectales u orales).
- Sujetos que actualmente reciben tratamiento con tiroxina, barbitúricos, antipsicóticos, corticosteroides (vía oral iv o aplicación tópica en la frente)
- Sujetos actualmente intoxicados con alcohol
- Sujetos con consumo de drogas ilícitas documentado en los 5 días anteriores
- Sujetos que hayan tomado bebidas frías o calientes en los 15 minutos anteriores a una lectura sublingual
- El sujeto está tomando algún medicamento que, en opinión del investigador, pueda alterar la temperatura del niño.
- Sujetos que participan en un ensayo clínico de un medicamento en investigación en los últimos 30 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Niños Edad 1 mes a 2 años
Toma de temperatura en pacientes usando el ARC InstaTemp MD y un termómetro rectal "Welch Allyn".
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El InstaTemp MD es un termómetro infrarrojo electrónico de mano diseñado para medir con precisión la temperatura del cuerpo humano sin contacto con el cuerpo humano.
El termómetro rectal "Welch Allyn" está diseñado para medir la temperatura del cuerpo humano.
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COMPARADOR_ACTIVO: Niños > 2 a 5 años
Recopilación de temperaturas en pacientes con el ARC InstaTemp MD, el termómetro timpánico rectal y Covidien de "Welch Allyn".
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El InstaTemp MD es un termómetro infrarrojo electrónico de mano diseñado para medir con precisión la temperatura del cuerpo humano sin contacto con el cuerpo humano.
El termómetro rectal "Welch Allyn" está diseñado para medir la temperatura del cuerpo humano.
El termómetro timpánico Covidien está diseñado para medir la temperatura del cuerpo humano.
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COMPARADOR_ACTIVO: Niños > 5 a ≤ 10 años
Toma de temperatura en pacientes usando el ARC InstaTemp MD, el termómetro oral "Welch Allyn" y el termómetro timpánico Covidien.
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El InstaTemp MD es un termómetro infrarrojo electrónico de mano diseñado para medir con precisión la temperatura del cuerpo humano sin contacto con el cuerpo humano.
El termómetro timpánico Covidien está diseñado para medir la temperatura del cuerpo humano.
El termómetro oral "Welch Allyn" está diseñado para medir la temperatura del cuerpo humano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Las mediciones de temperatura utilizando "Welch Allyn" (oral/rectal), Covidien (timpánica) y ARC InstaTempMD (no táctil, infrarrojo) en grados Celsius y se compararán con tres mediciones consecutivas con cada termómetro.
Periodo de tiempo: El participante solo deberá asistir a una visita que durará hasta un máximo de 30 minutos durante la duración del estudio.
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Compare los termómetros del compendio en cada rango de edad con el InstaTemp MD para determinar el sesgo clínico promedio.
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El participante solo deberá asistir a una visita que durará hasta un máximo de 30 minutos durante la duración del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de comparación de medias. Las mediciones de temperatura utilizando "Welch Allyn" (oral/recta.), Covidien (timpánica) y ARC InstaTemp MD (no táctil, infrarrojo) en grados Celsius y se compararán con tres mediciones consecutivas con cada termómetro.
Periodo de tiempo: El participante solo deberá asistir a una visita que durará hasta un máximo de 30 minutos durante la duración del estudio.
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Determinar la precisión del InstaTemp MD en comparación con los termómetros compendios en base a tres mediciones consecutivas con cada termómetro.
|
El participante solo deberá asistir a una visita que durará hasta un máximo de 30 minutos durante la duración del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Judy van Stralen, MD FRCPC, Center for Pediatric Excellence
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CIT-CRCP-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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