Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av termometri i Canada for pediatri (CIT-CRCP)

12. januar 2021 oppdatert av: ARC Devices

Sammenligning av InstaTemp MD® infrarødt termometer med standard termometri i kanadisk rutinemessig klinisk praksis

Sammenlign og vurder nøyaktigheten og påliteligheten til InstaTemp MD®-enheten med teknikker som for tiden brukes for å måle temperatur hos spedbarn og barn i en kanadisk klinisk setting.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en multisenterstudie. Denne studien vil innebære innsamling av temperaturer på pasienter som bruker InstaTemp MD®-enheten og den tradisjonelle metoden som brukes i kliniske omgivelser. Pålitelighet og samsvar med InstaTemp MD® vil bli sammenlignet med gjeldende Canadian Pediatric Societys definitivt anbefalte metoder for temperaturmåling i visse aldersgrupper av spedbarn og barn.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G1W2
        • Center for Pediatric Excellence
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7P 0H9
        • Agoo Children's Health and Wellness Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 10 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 1 måned til ≤ 10 år
  • Mann eller kvinne
  • Forsøkspersonens forelder eller juridiske verge over 18 år må signere et informert samtykkeskjema før noen studierelaterte prosedyrer utføres
  • Forsøkspersoner som etter etterforskerens oppfatning (eller som kreves av etikkkomiteen) har kapasitet til å forstå og signere et samtykkeskjema, må gi skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som etter forskerens mening er for opphisset, fortvilet eller som på annen måte ikke er i stand til å samarbeide med studieprosedyrer
  • Personer hvis panne ikke kan eksponeres fullstendig for omgivelsesforholdene i minst 15 minutter.
  • Personer med tegn eller nylig historie med betennelse eller infeksjon i pannen eller på det kliniske referansestedet.
  • Personer som bruker kjøletepper eller vifter
  • Personer med rør i øret(e) kan ikke delta i trommesammenligningen, men dette er ikke utelukkende for InstaTemp MD og definitiv komparator (f.eks. rektale eller orale) målinger.
  • Personer som for tiden mottar behandling med tyroksin, barbiturater, antipsykotika, kortikosteroider (oral iv, eller topisk påført pannen)
  • Forsøkspersoner for øyeblikket alkoholpåvirket
  • Forsøkspersoner med dokumentert ulovlig bruk i løpet av de siste 5 dagene
  • Personer som har drukket varme eller kalde drikker innen 15 minutter før en sublingual lesing
  • Forsøkspersonen tar noen medisiner som etter etterforskerens mening kan endre temperaturen til barnet
  • Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Barn i alderen 1 måned til 2 år
Samle temperaturer på pasienter ved å bruke ARC InstaTemp MD og et "Welch Allyn" rektaltermometer.
Enhet: InstaTemp MD
InstaTemp MD er et håndholdt elektronisk infrarødt termometer som er beregnet på å nøyaktig måle menneskelig kroppstemperatur uten kontakt med menneskekroppen.
Enhet: "Welch Allyn", rektal
"Welch Allyn" rektaltermometer er ment å måle menneskelig kroppstemperatur.
ACTIVE_COMPARATOR: Barn > 2 til 5 år
Samling av temperaturer på pasienter ved å bruke ARC InstaTemp MD, "Welch Allyn" rektalt og Covidien tympanisk termometer.
Enhet: InstaTemp MD
InstaTemp MD er et håndholdt elektronisk infrarødt termometer som er beregnet på å nøyaktig måle menneskelig kroppstemperatur uten kontakt med menneskekroppen.
Enhet: "Welch Allyn", rektal
"Welch Allyn" rektaltermometer er ment å måle menneskelig kroppstemperatur.
Enhet: Covidien, trommehinne
Covidien tympanisk termometer er ment å måle menneskelig kroppstemperatur.
ACTIVE_COMPARATOR: Barn > 5 til ≤ 10 år
Samle temperaturer på pasienter ved å bruke ARC InstaTemp MD, "Welch Allyn" oralt og Covidien tympanisk termometer.
Enhet: InstaTemp MD
InstaTemp MD er et håndholdt elektronisk infrarødt termometer som er beregnet på å nøyaktig måle menneskelig kroppstemperatur uten kontakt med menneskekroppen.
Enhet: Covidien, trommehinne
Covidien tympanisk termometer er ment å måle menneskelig kroppstemperatur.
Enhet: "Welch Allyn", muntlig
"Welch Allyn" oralt termometer er beregnet på å måle menneskelig kroppstemperatur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Temperaturmålinger ved bruk av "Welch Allyn" (oral/rektal), Covidien (tympanisk) og ARC InstaTempMD (non-touch, infrarød) i grader Celcius og vil bli sammenlignet med tre påfølgende målinger med hvert termometer.
Tidsramme: Deltakeren vil kun være pålagt å delta på ett besøk som vil vare i opptil 30 minutter under studiens varighet.
Sammenlign kompendietermometrene i hver aldersgruppe med InstaTemp MD for å bestemme gjennomsnittlig klinisk skjevhet.
Deltakeren vil kun være pålagt å delta på ett besøk som vil vare i opptil 30 minutter under studiens varighet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig sammenligningsanalyse. Temperaturmålinger med "Welch Allyn" (oral/recta.), Covidien (tympanic) og ARC InstaTemp MD (non-touch, infrarød) i grader Celcius og vil bli sammenlignet med tre påfølgende målinger med hvert termometer.
Tidsramme: Deltakeren vil kun være pålagt å delta på ett besøk som vil vare i opptil 30 minutter under studiens varighet.
For å bestemme presisjonen til InstaTemp MD sammenlignet med kompendietermometrene basert på tre påfølgende målinger med hvert termometer.
Deltakeren vil kun være pålagt å delta på ett besøk som vil vare i opptil 30 minutter under studiens varighet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
ARC Devices

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Judy van Stralen, MD FRCPC, Center for Pediatric Excellence

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CIT-CRCP-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger