Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av termometri i Kanada för pediatrik (CIT-CRCP)

12 januari 2021 uppdaterad av: ARC Devices

Jämförelse av InstaTemp MD® infraröd termometer med standardtermometri i kanadensisk rutinmässig klinisk praxis

Jämför och bedöm noggrannheten och tillförlitligheten hos InstaTemp MD®-enheten med tekniker som för närvarande används för att mäta temperatur hos spädbarn och barn i en kanadensisk klinisk miljö.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad som en multicenterstudie. Denna studie kommer att involvera insamling av temperaturer på patienter som använder InstaTemp MD®-enheten och den traditionella metoden som används i den kliniska miljön. Tillförlitlighet och överensstämmelse med InstaTemp MD® kommer att jämföras med nuvarande Canadian Pediatric Societys definitivt rekommenderade metoder för temperaturmätning i vissa åldersgrupper av spädbarn och barn.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G1W2
        • Center for Pediatric Excellence
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7P 0H9
        • Agoo Children's Health and Wellness Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 10 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn från 1 månad till ≤ 10 år
  • Man eller kvinna
  • Försökspersonens förälder eller vårdnadshavare över 18 år måste underteckna ett informerat samtycke innan några studierelaterade procedurer utförs
  • Försökspersoner som enligt utredarens åsikt (eller som krävs av den etiska kommittén) har kapacitet att förstå och underteckna ett samtyckesformulär, måste lämna skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som enligt forskarens åsikt är alltför upprörda, bekymrade eller som på annat sätt inte kan samarbeta med studieprocedurer
  • Försökspersoner vars panna inte helt kan exponeras för de omgivande förhållandena under minst 15 minuter.
  • Försökspersoner med tecken på eller nyligen anamnes på inflammation eller infektion i pannan eller på referensplatsen för kliniskt test.
  • Ämnen som för närvarande använder kylfiltar eller fläktar
  • Försökspersoner med slangar i öronen kan inte delta i den trumhinnan jämförelsen, men detta är inte uteslutande för InstaTemp MD och definitiv komparator (t.ex. rektala eller orala) mätningar.
  • Försökspersoner som för närvarande får behandling med tyroxin, barbiturater, antipsykotika, kortikosteroider (oralt iv eller topiskt applicerat i pannan)
  • Försökspersoner för närvarande alkoholberusade
  • Försökspersoner med dokumenterad olaglig användning under de senaste 5 dagarna
  • Försökspersoner som har druckit varma eller kalla drycker inom 15 minuter före en sublingual läsning
  • Försökspersonen tar någon medicin som enligt utredarens åsikt kan förändra temperaturen hos barnet
  • Försökspersoner som deltar i en klinisk prövning av ett prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ACTIVE_COMPARATOR: Barn i åldern 1 månad till 2 år
Samla temperaturer på patienter med hjälp av ARC InstaTemp MD och en "Welch Allyn" rektaltermometer.
Enhet: InstaTemp MD
InstaTemp MD är en handhållen elektronisk infraröd termometer som är avsedd att noggrant mäta mänsklig kroppstemperatur utan kontakt med människokroppen.
Enhet: "Welch Allyn", rektal
"Welch Allyn" rektaltermometer är avsedd att mäta mänsklig kroppstemperatur.
ACTIVE_COMPARATOR: Barn > 2 till 5 år
Samla temperaturer på patienter med hjälp av ARC InstaTemp MD, "Welch Allyn" rektal- och Covidien tympanisk termometer.
Enhet: InstaTemp MD
InstaTemp MD är en handhållen elektronisk infraröd termometer som är avsedd att noggrant mäta mänsklig kroppstemperatur utan kontakt med människokroppen.
Enhet: "Welch Allyn", rektal
"Welch Allyn" rektaltermometer är avsedd att mäta mänsklig kroppstemperatur.
Enhet: Covidien, tympanik
Covidien tympanisk termometer är avsedd att mäta mänsklig kroppstemperatur.
ACTIVE_COMPARATOR: Barn > 5 till ≤ 10 år
Samla temperaturer på patienter med hjälp av ARC InstaTemp MD, "Welch Allyn" oral och Covidien tympanisk termometer.
Enhet: InstaTemp MD
InstaTemp MD är en handhållen elektronisk infraröd termometer som är avsedd att noggrant mäta mänsklig kroppstemperatur utan kontakt med människokroppen.
Enhet: Covidien, tympanik
Covidien tympanisk termometer är avsedd att mäta mänsklig kroppstemperatur.
Enhet: "Welch Allyn", muntlig
"Welch Allyn" oral termometer är avsedd att mäta mänsklig kroppstemperatur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Temperaturmätningar med "Welch Allyn" (oral/rektal), Covidien (tympanic) och ARC InstaTempMD (non-touch, infrared) i grader Celcius och kommer att jämföras med tre på varandra följande mätningar med varje termometer.
Tidsram: Deltagaren kommer endast att behöva närvara vid ett besök som tar upp till högst 30 minuter under studiens varaktighet.
Jämför kompendietermometrarna i varje åldersintervall med InstaTemp MD för att fastställa genomsnittlig klinisk bias.
Deltagaren kommer endast att behöva närvara vid ett besök som tar upp till högst 30 minuter under studiens varaktighet.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig jämförelseanalys. Temperaturmätningar med "Welch Allyn" (oral/recta.), Covidien (tympanic) och ARC InstaTemp MD (non-touch, infrared) i grader Celcius och kommer att jämföras med tre på varandra följande mätningar med varje termometer.
Tidsram: Deltagaren kommer endast att behöva närvara vid ett besök som tar upp till högst 30 minuter under studiens varaktighet.
För att bestämma precisionen hos InstaTemp MD jämfört med kompenditermometrarna baserat på tre på varandra följande mätningar med varje termometer.
Deltagaren kommer endast att behöva närvara vid ett besök som tar upp till högst 30 minuter under studiens varaktighet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
ARC Devices

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Judy van Stralen, MD FRCPC, Center for Pediatric Excellence

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
8 maj 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
8 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 januari 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CIT-CRCP-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar