Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie termometrii w Kanadzie dla pediatrii (CIT-CRCP)

12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: ARC Devices

Porównanie termometru na podczerwień InstaTemp MD® ze standardowym termometrem w kanadyjskiej rutynowej praktyce klinicznej

Porównaj i oceń dokładność i niezawodność urządzenia InstaTemp MD® z obecnie stosowanymi technikami pomiaru temperatury u niemowląt i dzieci w kanadyjskich warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zaprojektowane jako badanie wieloośrodkowe. Badanie to będzie obejmowało pomiar temperatury pacjentów za pomocą urządzenia InstaTemp MD® oraz tradycyjnej metody stosowanej w warunkach klinicznych. Wiarygodność i zgodność InstaTemp MD® zostanie porównana z obecnie zdecydowanie zalecanymi przez Kanadyjskie Towarzystwo Pediatryczne metodami pomiaru temperatury w określonych kohortach wiekowych niemowląt i dzieci.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G1W2
        • Center for Pediatric Excellence
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7P 0H9
        • Agoo Children's Health and Wellness Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 10 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 1 miesiąca do ≤ 10 lat
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Rodzic lub opiekun prawny uczestnika w wieku powyżej 18 lat musi podpisać formularz świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Osoby, które w opinii badacza (lub zgodnie z wymaganiami komisji etycznej) są w stanie zrozumieć i podpisać formularz zgody, muszą przedstawić pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które w opinii badacza są zbyt pobudzone, zestresowane lub z innych powodów nie są w stanie współpracować przy procedurach badawczych
  • Osoby, których czoła nie można w pełni wystawić na działanie warunków otoczenia przez co najmniej 15 minut.
  • Osoby z objawami lub niedawno przebytymi stanami zapalnymi lub infekcjami czoła lub w referencyjnym ośrodku badań klinicznych.
  • Osoby korzystające obecnie z koców chłodzących lub wentylatorów
  • Osoby z rurkami w uchu nie mogą brać udziału w porównaniu bębenkowym, ale nie wyklucza to InstaTemp MD i ostatecznego porównania (np. pomiary doodbytnicze lub ustne).
  • Osoby aktualnie otrzymujące leczenie tyroksyną, barbituranami, lekami przeciwpsychotycznymi, kortykosteroidami (doustnie dożylnie lub miejscowo na czoło)
  • Badani aktualnie pod wpływem alkoholu
  • Osoby z udokumentowanym nielegalnym używaniem w ciągu ostatnich 5 dni
  • Pacjenci, którzy wypili jakiekolwiek gorące lub zimne napoje w ciągu 15 minut przed odczytem podjęzykowym
  • Podmiot przyjmuje jakiekolwiek leki, które zdaniem badacza mogą zmienić temperaturę dziecka
  • Osoby biorące udział w badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 2 lat
Zbieranie temperatur pacjentów za pomocą ARC InstaTemp MD i termometru doodbytniczego „Welch Allyn”.
Urządzenie: InstaTemp MD
InstaTemp MD to ręczny elektroniczny termometr na podczerwień przeznaczony do dokładnego pomiaru temperatury ciała ludzkiego bez kontaktu z nim.
Urządzenie: „Welch Allyn”, doodbytniczy
Termometr rektalny „Welch Allyn” przeznaczony jest do pomiaru temperatury ciała człowieka.
ACTIVE_COMPARATOR: Dzieci > 2 do 5 lat
Zbieranie temperatur pacjentów za pomocą termometru ARC InstaTemp MD, termometru doodbytniczego „Welch Allyn” i termometru bębenkowego firmy Covidien.
Urządzenie: InstaTemp MD
InstaTemp MD to ręczny elektroniczny termometr na podczerwień przeznaczony do dokładnego pomiaru temperatury ciała ludzkiego bez kontaktu z nim.
Urządzenie: „Welch Allyn”, doodbytniczy
Termometr rektalny „Welch Allyn” przeznaczony jest do pomiaru temperatury ciała człowieka.
Urządzenie: Covidien, bębenkowy
Termometr bębenkowy Covidien jest przeznaczony do pomiaru temperatury ciała ludzkiego.
ACTIVE_COMPARATOR: Dzieci > 5 do ≤ 10 lat
Zbieranie temperatur pacjentów za pomocą termometru ARC InstaTemp MD, termometru doustnego „Welch Allyn” i termometru bębenkowego firmy Covidien.
Urządzenie: InstaTemp MD
InstaTemp MD to ręczny elektroniczny termometr na podczerwień przeznaczony do dokładnego pomiaru temperatury ciała ludzkiego bez kontaktu z nim.
Urządzenie: Covidien, bębenkowy
Termometr bębenkowy Covidien jest przeznaczony do pomiaru temperatury ciała ludzkiego.
Urządzenie: „Welch Allyn”, ustnie
Termometr doustny „Welch Allyn” przeznaczony jest do pomiaru temperatury ciała człowieka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary temperatury za pomocą „Welch Allyn” (doustnie/odbytniczo), Covidien (do bębenka) i ARC InstaTempMD (bezdotykowo, w podczerwieni) w stopniach Celsjusza i zostaną porównane z trzema kolejnymi pomiarami za pomocą każdego termometru.
Ramy czasowe: Uczestnik będzie zobowiązany do wzięcia udziału tylko w jednej wizycie, która będzie trwała maksymalnie 30 minut w czasie trwania badania.
Porównaj termometry z kompendiów w każdym przedziale wiekowym z termometrem InstaTemp MD, aby określić średnie obciążenie kliniczne.
Uczestnik będzie zobowiązany do wzięcia udziału tylko w jednej wizycie, która będzie trwała maksymalnie 30 minut w czasie trwania badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia analiza porównawcza. Pomiary temperatury za pomocą „Welch Allyn” (doustnie/odbytniczo), Covidien (do bębenka) i ARC InstaTemp MD (bezdotykowo, na podczerwień) w stopniach Celsjusza i zostaną porównane z trzema kolejnymi pomiarami za pomocą każdego termometru.
Ramy czasowe: Uczestnik będzie zobowiązany do wzięcia udziału tylko w jednej wizycie, która będzie trwała maksymalnie 30 minut w czasie trwania badania.
Aby określić precyzję InstaTemp MD w porównaniu z termometrami kompendium na podstawie trzech kolejnych pomiarów każdym termometrem.
Uczestnik będzie zobowiązany do wzięcia udziału tylko w jednej wizycie, która będzie trwała maksymalnie 30 minut w czasie trwania badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ARC Devices

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Judy van Stralen, MD FRCPC, Center for Pediatric Excellence

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIT-CRCP-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na InstaTemp MD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami