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Vergleich der Thermometrie in Kanada für die Pädiatrie (CIT-CRCP)

12. Januar 2021 aktualisiert von: ARC Devices

Vergleich des InstaTemp MD® Infrarot-Thermometers mit der Standard-Thermometrie in der kanadischen klinischen Routinepraxis

Vergleichen und bewerten Sie die Genauigkeit und Zuverlässigkeit des InstaTemp MD®-Geräts mit Techniken, die derzeit zur Temperaturmessung bei Säuglingen und Kindern in einem kanadischen klinischen Umfeld verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als multizentrische Studie angelegt. Diese Studie umfasst das Sammeln von Temperaturen bei Patienten unter Verwendung des InstaTemp MD®-Geräts und der traditionellen Methode, die in der klinischen Umgebung verwendet wird. Zuverlässigkeit und Übereinstimmung des InstaTemp MD® werden mit den von der Canadian Pediatric Society definitiv empfohlenen Methoden zur Temperaturmessung in bestimmten Alterskohorten von Säuglingen und Kindern verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G1W2
        • Center for Pediatric Excellence
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7P 0H9
        • Agoo Children's Health and Wellness Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 10 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder Alter 1 Monat bis ≤ 10 Jahre alt
  • Männlich oder weiblich
  • Die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden über 18 Jahre müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden
  • Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes (oder wie von der Ethikkommission gefordert) in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nach Meinung des Forschers zu aufgeregt, verzweifelt oder anderweitig nicht in der Lage sind, mit Studienverfahren zu kooperieren
  • Probanden, deren Stirn den Umgebungsbedingungen nicht mindestens 15 Minuten lang vollständig ausgesetzt werden kann.
  • Probanden mit Anzeichen oder kürzlich aufgetretener Entzündung oder Infektion der Stirn oder an der klinischen Referenzteststelle.
  • Probanden, die derzeit Kühldecken oder Ventilatoren verwenden
  • Probanden mit Schläuchen im Ohr/in den Ohren können nicht am Paukenvergleich teilnehmen, dies ist jedoch kein Ausschluss für InstaTemp MD und definitive Vergleichspräparate (z. rektale oder orale) Messungen.
  • Patienten, die derzeit mit Thyroxin, Barbituraten, Antipsychotika, Corticosteroiden (oral iv oder topisch auf die Stirn aufgetragen) behandelt werden
  • Probanden derzeit alkoholberauscht
  • Probanden mit dokumentiertem illegalem Durg-Konsum in den letzten 5 Tagen
  • Probanden, die innerhalb von 15 Minuten vor einer sublingualen Messung heiße oder kalte Getränke getrunken haben
  • Das Subjekt nimmt Medikamente ein, die nach Meinung des Ermittlers die Temperatur des Kindes verändern können
  • Probanden, die innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Kinder Alter 1 Monat bis 2 Jahre
Erfassen von Temperaturen an Patienten mit dem ARC InstaTemp MD und einem „Welch Allyn“-Rektalthermometer.
Gerät: InstaTemp-MD
Das InstaTemp MD ist ein tragbares elektronisches Infrarot-Thermometer, das dazu bestimmt ist, die menschliche Körpertemperatur ohne Kontakt mit dem menschlichen Körper genau zu messen.
Gerät: "Welch Allyn", rektal
Das Rektalthermometer „Welch Allyn“ dient zur Messung der menschlichen Körpertemperatur.
ACTIVE_COMPARATOR: Kinder > 2 bis 5 Jahre
Erfassen von Temperaturen bei Patienten mit dem ARC InstaTemp MD, dem rektalen „Welch Allyn“- und dem Covidien-Trommelfellthermometer.
Gerät: InstaTemp-MD
Das InstaTemp MD ist ein tragbares elektronisches Infrarot-Thermometer, das dazu bestimmt ist, die menschliche Körpertemperatur ohne Kontakt mit dem menschlichen Körper genau zu messen.
Gerät: "Welch Allyn", rektal
Das Rektalthermometer „Welch Allyn“ dient zur Messung der menschlichen Körpertemperatur.
Gerät: Covidien, tympanisch
Das Covidien-Trommelfellthermometer dient zur Messung der menschlichen Körpertemperatur.
ACTIVE_COMPARATOR: Kinder > 5 bis ≤ 10 Jahre
Erfassen von Temperaturen bei Patienten mit dem ARC InstaTemp MD, dem oralen „Welch Allyn“- und dem Covidien-Trommelfell-Thermometer.
Gerät: InstaTemp-MD
Das InstaTemp MD ist ein tragbares elektronisches Infrarot-Thermometer, das dazu bestimmt ist, die menschliche Körpertemperatur ohne Kontakt mit dem menschlichen Körper genau zu messen.
Gerät: Covidien, tympanisch
Das Covidien-Trommelfellthermometer dient zur Messung der menschlichen Körpertemperatur.
Gerät: "Welch Allyn", mündlich
Das Mundthermometer "Welch Allyn" dient zur Messung der menschlichen Körpertemperatur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Temperaturmessungen mit "Welch Allyn" (oral/rektal), Covidien (tympanisch) und ARC InstaTempMD (ohne Berührung, Infrarot) in Grad Celsius und werden mit drei aufeinanderfolgenden Messungen mit jedem Thermometer verglichen.
Zeitfenster: Der Teilnehmer muss nur an einem Besuch teilnehmen, der für die Dauer der Studie maximal 30 Minuten dauert.
Vergleichen Sie die Compendia-Thermometer in jeder Altersgruppe mit dem InstaTemp MD, um die durchschnittliche klinische Abweichung zu bestimmen.
Der Teilnehmer muss nur an einem Besuch teilnehmen, der für die Dauer der Studie maximal 30 Minuten dauert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Vergleichsanalyse. Temperaturmessungen mit „Welch Allyn“ (oral/recta.), Covidien (tympanic) und ARC InstaTemp MD (non-touch, infrared) in Grad Celsius und werden mit drei aufeinanderfolgenden Messungen mit jedem Thermometer verglichen.
Zeitfenster: Der Teilnehmer muss nur an einem Besuch teilnehmen, der für die Dauer der Studie maximal 30 Minuten dauert.
Bestimmung der Genauigkeit des InstaTemp MD im Vergleich zu den Compendia-Thermometern anhand von drei aufeinanderfolgenden Messungen mit jedem Thermometer.
Der Teilnehmer muss nur an einem Besuch teilnehmen, der für die Dauer der Studie maximal 30 Minuten dauert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ARC Devices

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Judy van Stralen, MD FRCPC, Center for Pediatric Excellence

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIT-CRCP-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur InstaTemp-MD

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