Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af termometri i Canada for pædiatri (CIT-CRCP)

12. januar 2021 opdateret af: ARC Devices

Sammenligning af InstaTemp MD® infrarødt termometer med standardtermometri i canadisk rutinemæssig klinisk praksis

Sammenlign og vurder nøjagtigheden og pålideligheden af ​​InstaTemp MD®-enheden med teknikker, der i øjeblikket anvendes til måling af temperatur hos spædbørn og børn i en canadisk klinisk setting.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som en multicenterundersøgelse. Denne undersøgelse vil involvere opsamling af temperaturer på patienter ved hjælp af InstaTemp MD®-enheden og den traditionelle metode, der anvendes i kliniske omgivelser. Pålidelighed og overensstemmelse med InstaTemp MD® vil blive sammenlignet med det nuværende Canadian Pediatric Societys absolut anbefalede metoder til temperaturmåling i visse aldersgrupper af spædbørn og børn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G1W2
        • Center for Pediatric Excellence
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7P 0H9
        • Agoo Children's Health and Wellness Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 10 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 1 måned til ≤ 10 år
  • Mand eller kvinde
  • Forsøgspersonens forælder eller værge over 18 år skal underskrive en informeret samtykkeerklæring, før der udføres undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Forsøgspersoner, der efter efterforskerens mening (eller som krævet af den etiske komité) har kapacitet til at forstå og underskrive en samtykkeerklæring, skal give skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der efter forskerens mening er for ophidsede, foruroligede eller på anden måde ude af stand til at samarbejde med undersøgelsesprocedurer
  • Personer, hvis pande ikke kan udsættes fuldstændigt for de omgivende forhold i mindst 15 minutter.
  • Forsøgspersoner med tegn eller nyere historie med betændelse eller infektion i panden eller på det kliniske referencested.
  • Emner, der i øjeblikket bruger køletæpper eller ventilatorer
  • Forsøgspersoner med rør i øret/ørerne kan ikke deltage i den trommehinde-sammenligning, men dette er ikke udelukkende for InstaTemp MD og definitiv komparator (f.eks. rektale eller orale) målinger.
  • Personer, der i øjeblikket modtager behandling med thyroxin, barbiturater, antipsykotika, kortikosteroider (oral iv eller topisk påført panden)
  • Forsøgspersoner er i øjeblikket alkoholberusede
  • Forsøgspersoner med dokumenteret ulovlig behandling inden for de seneste 5 dage
  • Forsøgspersoner, der har fået varme eller kolde drikke inden for 15 minutter før en sublingual aflæsning
  • Forsøgspersonen tager enhver form for medicin, som efter efterforskerens mening kan ændre barnets temperatur
  • Forsøgspersoner, der deltager i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Børn i alderen 1 måned til 2 år
Opsamling af temperaturer på patienter ved hjælp af ARC InstaTemp MD og et "Welch Allyn" rektaltermometer.
Enhed: InstaTemp MD
InstaTemp MD er et håndholdt elektronisk infrarødt termometer, der er beregnet til nøjagtigt at måle menneskelig kropstemperatur uden kontakt med menneskekroppen.
Enhed: "Welch Allyn", rektal
"Welch Allyn" rektaltermometer er beregnet til at måle menneskelig kropstemperatur.
ACTIVE_COMPARATOR: Børn > 2 til 5 år
Opsamling af temperaturer på patienter ved hjælp af ARC InstaTemp MD, "Welch Allyn" rektalt og Covidien tympanisk termometer.
Enhed: InstaTemp MD
InstaTemp MD er et håndholdt elektronisk infrarødt termometer, der er beregnet til nøjagtigt at måle menneskelig kropstemperatur uden kontakt med menneskekroppen.
Enhed: "Welch Allyn", rektal
"Welch Allyn" rektaltermometer er beregnet til at måle menneskelig kropstemperatur.
Enhed: Covidien, trommehinde
Covidien tympaniske termometer er beregnet til at måle menneskelig kropstemperatur.
ACTIVE_COMPARATOR: Børn > 5 til ≤ 10 år
Opsamling af temperaturer på patienter ved hjælp af ARC InstaTemp MD, "Welch Allyn" oralt og Covidien tympanisk termometer.
Enhed: InstaTemp MD
InstaTemp MD er et håndholdt elektronisk infrarødt termometer, der er beregnet til nøjagtigt at måle menneskelig kropstemperatur uden kontakt med menneskekroppen.
Enhed: Covidien, trommehinde
Covidien tympaniske termometer er beregnet til at måle menneskelig kropstemperatur.
Enhed: "Welch Allyn", mundtlig
"Welch Allyn" orale termometer er beregnet til at måle menneskelig kropstemperatur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Temperaturmålinger ved hjælp af "Welch Allyn" (oral/rektal), Covidien (tympanisk) og ARC InstaTempMD (non-touch, infrarød) i grader Celcius og vil blive sammenlignet med tre på hinanden følgende målinger med hvert termometer.
Tidsramme: Deltageren vil kun være forpligtet til at deltage i ét besøg, som vil vare op til maksimalt 30 minutter under undersøgelsens varighed.
Sammenlign kompendietermometrene i hver aldersgruppe med InstaTemp MD for at bestemme den gennemsnitlige kliniske bias.
Deltageren vil kun være forpligtet til at deltage i ét besøg, som vil vare op til maksimalt 30 minutter under undersøgelsens varighed.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig sammenligningsanalyse. Temperaturmålinger ved hjælp af "Welch Allyn" (oral/recta.), Covidien (tympanic) og ARC InstaTemp MD (non-touch, infrarød) i grader Celcius og vil blive sammenlignet med tre på hinanden følgende målinger med hvert termometer.
Tidsramme: Deltageren vil kun være forpligtet til at deltage i ét besøg, som vil vare op til maksimalt 30 minutter under undersøgelsens varighed.
For at bestemme præcisionen af ​​InstaTemp MD sammenlignet med kompendietermometrene baseret på tre på hinanden følgende målinger med hvert termometer.
Deltageren vil kun være forpligtet til at deltage i ét besøg, som vil vare op til maksimalt 30 minutter under undersøgelsens varighed.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ARC Devices

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Judy van Stralen, MD FRCPC, Center for Pediatric Excellence

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIT-CRCP-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med InstaTemp MD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger