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Une étude sur le talazoparib chez des hommes présentant des défauts de réparation de l'ADN et un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

7 mars 2024 mis à jour par: Pfizer

TALAPRO-1 : ÉTUDE DE PHASE 2, EN OUVERT, SUR LE TAUX DE RÉPONSE DU TALAZOPARIB CHEZ DES HOMMES PRÉSENTANT DES DÉFAUTS DE RÉPARATION DE L'ADN ET UN CANCER DE LA PROSTATE MÉTASTATIQUE RÉSISTANT À LA CASTRATION QUI ONT PRÉCÉDEMMENT REÇU UNE CHIMIOTHÉRAPIE À BASE DE TAXANE ET ONT PROGRESSÉ SUR AU MOINS 1 NOUVEL AGENT HORMONAL (ENZALUTAMIDE ET/ OU ACÉTATE D'ABIRATÉRONE/PREDNISONE)

Le but de cette étude internationale de phase 2, en ouvert, sur le taux de réponse du talazoparib est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du talazoparib chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CRPC) présentant des défauts de réparation de l'ADN qui ont déjà reçu une chimiothérapie à base de taxane et a progressé sous au moins 1 nouvel agent hormonal (enzalutamide et/ou acétate d'abiratérone/prednisone).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
128

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • Munster, Allemagne, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Nuertingen, Allemagne, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tubingen, Allemagne, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Wuerzburg, Allemagne, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Medical Imaging St Vincent's Hospital Sydney
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney, The Kinghorn Cancer Centre
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • PRP Diagnostic Imaging
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Cairns, Queensland, Australie, 4870
        • Liz Plummer Cancer Care Center
      • Chermside, Queensland, Australie, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Icon Cancer Care
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Intergrated Clinical Oncology Network (ICON)
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
        • Icon Cancer Care Southport
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Eastern Health Pathology Service
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Peninsula Health
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Olivia Newton John Cancer Wellness & Research Centre Austin Health
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgique, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven, Campus Gasthuisberg
  • Brésil
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brésil, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre-HCPA
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brésil, 14784-400
        • Fundacao Pio XII-Hospital de Cancer de Barretos
      • Jau, SAO Paulo, Brésil, 17210-120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Corée, République de, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital General Vall D'Hebron-Oncology Service
      • Madrid, Espagne, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid-Oncology Service
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia (IVO-FINCIVO)
    • Malga
      • Malaga, Malga, Espagne, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra-Oncology Service
  • France
      • Angers Cedex 02, France, 49055
        • ICO-Site Paul Papin
      • Besancon, France, 25030
        • CHRUBesangon-H6pital Jean Minjoz
      • Bordeaux cedex, France, 33076
        • Institut Bergonie, Service d'Oncologie
      • La Roche sur Yon, France, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Le Mans Cedex 02, France, 72015
        • Clinique Victor Hugo-Centre Jean Bernard
      • Strasbourg, France, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Suresnes Cedex, France, 92151
        • Hopital Foch Service Oncologie
      • VILLEJUIF cedex, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet, "C" Belgyogyaszati-Onkologiai es Klinikai Farmakogogiai Osztaly
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
        • Szabolcs- Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktato Korhaz
  • Italie
      • Cremona, Italie, 26100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona (Istituti Ospitalieri di Cremona)
      • Napoli, Italie, 80131
        • SD Oncologia Clinica Sperimentale di Uro-Ginecologia
      • Padova, Italie, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - U.O. Oncologia Medica 1
      • Parma, Italie, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitari di Parma - U.O. Oncologia Medica
      • Parma, Italie, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma - U.O. Oncologia Medica
      • Torino, Italie, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Forli - Cesena
      • Meldola, Forli - Cesena, Italie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Rome
      • Roma, Rome, Italie, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Torino/piemonte
      • Orbassano, Torino/piemonte, Italie, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Luigi Gonzaga-SCDU Oncologia Medica
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Italie, 30174
        • AULSS3 Serenissima - Ospedale dell'Angelo - Oncologia Medica
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Paracelsus Medical University, SALK
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Isotopix-Ambulatorium fur Nuklearmedizin
      • Vienna, L'Autriche, 1120
        • Diagnosezentrum Meidling
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4010
        • Ordensklinikum Linz, Barmherzige Schwestern
      • Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4010
        • Vinzenz Pathologieverbund
      • Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh, Elisabethinen
  • Pays-Bas
    • THE Netherlands
      • Nijmegen, THE Netherlands, Pays-Bas, 6525 GA
        • Radboud UMC
  • Pologne
      • Brzozow, Pologne, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny W Brzozowie, Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza
      • Kielce, Pologne, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • The Institute of Cancer Research, The Royal Marsden NHS Foundation Trust , Sycamore House
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85284
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • City of Hope-Antelope Valley
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UC Irvine Health Investigational Drug Pharmacy
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Rees-Stealy
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Medical Oncology Associates-SD
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Outpatient Infusion Therapy Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • The Emory Clinic
      • Fayetteville, Georgia, États-Unis, 30214
        • Piedmont Cancer Institute, PC
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
        • Piedmont Cancer Institute, PC
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63136
        • Christian Hospital North East
      • Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medical Center - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medical Center-New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, États-Unis, 28001
        • Levine Cancer Institute-Albermarle
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
        • Levine Cancer Institute-SouthPark
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • Levine Cancer Institute-Ballantyne
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Levine Cancer Institute-Pineville
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28262
        • Levine Cancer Institute-University
      • Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
        • Levine Cancer Institute- Gaston
      • Lincolnton, North Carolina, États-Unis, 28092
        • Levine Cancer Institute-Lincolnton
      • Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
        • Levine Cancer Institute-Monroe
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Parkway Surgery Center
      • Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
    • Texas
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler dba UT Health East Texas HOPE Cancer Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
        • Swedish Cancer Institute Edmonds Campus
      • Issaquah, Washington, États-Unis, 98029
        • Swedish Cancer Institute Issaquah Campus
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Au moins 18 ans.
  2. Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement sans signet cell, ou à petites cellules.
  3. Les patients doivent avoir une maladie mesurable des tissus mous selon RECIST 1.1
  4. Déficit de réparation des dommages à l'ADN tel qu'évalué de manière centralisée par un panel de biomarqueurs de mutation génique (test de tissu tumoral de novo ou d'archives (via un laboratoire central) ou test historique antérieur (avec l'approbation du sponsor) à l'aide du test de panel génétique FoundationOne CDx™ NGS de Foundation Medicine.
  5. Consentir à un prélèvement d'échantillon de salive pour un comparateur de lignée germinale, sauf interdiction par la réglementation locale ou la décision du comité d'éthique (CE).
  6. Testostérone sérique ≤ 1,73 nmol/L (50 ng/dL) lors du dépistage.
  7. Orchidectomie bilatérale ou thérapie de suppression androgénique en cours avec un agoniste/antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) (castration chirurgicale ou médicale).

  8. Maladie évolutive à l'entrée dans l'étude définie comme 1 ou plusieurs des 3 critères suivants :

    • Un minimum de 3 valeurs de PSA croissantes avec un intervalle d'au moins 1 semaine entre les déterminations. La valeur de PSA du laboratoire central de dépistage doit être ≥ 2 μg/L (2 ng/mL) si elle est uniquement qualifiée par la progression du PSA.
    • Progression de la maladie des tissus mous telle que définie par RECIST 1.1.
    • Progression de la maladie osseuse définie par le PCWG3 avec 2 ou plusieurs nouvelles lésions métastatiques à la scintigraphie osseuse.
  9. Maladie métastatique.
  10. Traitement antérieur avec 1 ou 2 schémas de chimiothérapie dont au moins 1 schéma à base de taxane pour le cancer de la prostate métastatique (non castré ou castré). Les patients peuvent avoir reçu du radium-223 et/ou du cabazitaxel, ou ont été jugés inadaptés, ont refusé ou n'ont pas eu accès à ces thérapies.
  11. Progression documentée de la maladie (radiographique ou biochimique) sous au moins 1 nouvelle thérapie hormonale (enzalutamide et/ou acétate d'abiratérone/prednisone) pour le traitement du CPRC métastatique, quel que soit le traitement antérieur par NHT pour le cancer de la prostate non castré ou le CPRC non métastatique (M0).
  12. La posologie du bisphosphonate ou du denosumab doit avoir été stable pendant au moins 4 semaines avant le jour 1 pour les patients recevant ces thérapies.
  13. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
  14. Espérance de vie estimée à ≥ 6 mois telle qu'évaluée par l'investigateur.
  15. Capable d'avaler le médicament à l'étude, ne pas avoir d'intolérance connue aux médicaments ou aux excipients à l'étude et se conformer aux exigences de l'étude.
  16. Doit utiliser un préservatif lors des rapports sexuels à partir du moment de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 4 mois après la dernière dose du médicament à l'étude. Une forme de contraception très efficace doit être utilisée à partir du moment de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 4 mois après la dernière dose du médicament à l'étude lors d'un rapport sexuel avec une partenaire féminine non enceinte en âge de procréer.
  17. Doit accepter de ne pas donner de sperme à partir de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 4 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
  18. Les patients doivent être disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. 1. Utilisation d'une chimiothérapie systémique (y compris, mais sans s'y limiter, les taxanes), d'une thérapie hormonale, biologique ou radionucléide pour le traitement du cancer de la prostate métastatique (autre que les agents de ciblage osseux approuvés et les agonistes/antagonistes de la GnRH) ou de tout autre agent expérimental dans les 4 semaines précédant jour 1.
  2. Traitement antérieur par un inhibiteur de PARP, une chimiothérapie au cyclophosphamide ou à la mitoxantrone. Patients ayant interrompu une chimiothérapie antérieure à base de platine
  3. Traitement avec toute chimiothérapie cytotoxique concomitante ou médicament(s) expérimental(s) dans les 4 semaines ou 5 demi-vies du médicament (selon la plus longue) avant le jour 1 et/ou pendant la participation à l'étude
  4. Radiothérapie dans les 3 semaines (dans les 2 semaines, si fraction unique de radiothérapie) avant le jour 1.
  5. Chirurgie majeure dans les 2 semaines précédant le jour 1.
  6. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
  7. Dysfonctionnement important des organes rénaux, hépatiques ou médullaires.
  8. Métastases cérébrales connues ou suspectées ou maladie leptoméningée active.
  9. Compression de la moelle épinière symptomatique ou imminente ou syndrome de la queue de cheval.
  10. Diagnostic antérieur de syndrome myélodysplasique ou de leucémie myéloïde aiguë
  11. Antécédents d'un autre cancer dans les 3 ans précédant l'inscription à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes, ou cancer de stade 0 ou 1 de l'American Joint Committee on Cancer qui a une faible probabilité de récidive de l'avis de l'investigateur et du promoteur.
  12. Trouble gastro-intestinal affectant l'absorption.
  13. Utilisation actuelle ou prévue dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou utilisation prévue pendant l'étude des inhibiteurs de la P-gp suivants (amiodarone, carvédilol, clarithromycine, cobicistat, darunavir, dronédarone, érythromycine, indinavir, itraconazole, kétoconazole, lapatinib, lopinavir , propafénone, quinidine, ranolazine, ritonavir, saquinavir, télaprévir, tipranavir, vérapamil et valspodar).
  14. Toute autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique (maladie concomitante, infection ou comorbidité) qui interfère avec la capacité de participer à l'étude, entraîne un risque excessif ou complique l'interprétation des données, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, y compris les (au cours de l'année écoulée) ou idées ou comportements suicidaires actifs ou anomalies de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendraient le patient inapproprié pour entrer dans cette étude.
  15. Les membres du personnel du site de l'investigateur directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, les membres du personnel du site autrement supervisés par l'investigateur ou les patients qui sont des employés de Pfizer, y compris les membres de leur famille, directement impliqués dans la conduite de l'étude.
  16. Sujets masculins fertiles qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception hautement efficace comme indiqué dans ce protocole pendant la durée de l'étude et pendant au moins 4 mois après la dernière dose de produit expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Talazoparib
Talazoparib 1 mg par jour
Médicament: Talazoparib
1 mg par jour
Autres noms:
  • MDV3800

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleur taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à la meilleure réponse globale des tissus mous RC ou RP (durée maximale de 25 mois)
Le meilleur ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant la meilleure réponse globale des tissus mous de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (RP) selon RECIST1.1 par une revue centrale indépendante. Critères RECIST 1.1, RC : disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction de l'axe court à moins de 10 millimètres (mm). Disparition de toutes les lésions non cibles et normalisation du taux de marqueur tumoral. Tous les ganglions lymphatiques doivent être de taille non pathologique (moins de 10 mm d'axe court) ; PR : diminution d'au moins 30 % (%) de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de référence.
De la première dose du médicament à l'étude à la meilleure réponse globale des tissus mous RC ou RP (durée maximale de 25 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de réponse objective
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à la première réponse objective (durée maximale de 25 mois)
Le délai de réponse objective a été défini comme le temps écoulé entre la première dose de talazoparib et la première preuve objective de réponse des tissus mous sans preuve de progression confirmée de la maladie osseuse à la scintigraphie osseuse par le groupe de travail 3 sur le cancer de la prostate (PCWG3). La réponse des tissus mous est définie comme la meilleure réponse globale de CR ou PR selon RECIST 1.1 par un examen central indépendant. Critères RECIST 1.1, RC : disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à moins de 10 mm. Disparition de toutes les lésions non cibles et normalisation du taux de marqueur tumoral. Tous les ganglions lymphatiques doivent être de taille non pathologique (moins de 10 mm d'axe court) ; PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de référence.
De la première dose du médicament à l'étude à la première réponse objective (durée maximale de 25 mois)
Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la première preuve objective de la réponse des tissus mous (CR ou PR, selon la première éventualité) à la progression radiographique ou au décès quelle qu'en soit la cause sans signe de progression radiographique, selon la première éventualité (durée maximale de 25 mois)
Le DOR a été défini comme le temps écoulé entre la première preuve objective de la réponse des tissus mous (CR ou PR, selon la première éventualité) selon RECIST 1.1 et aucune preuve de progression confirmée de la maladie osseuse selon le PCWG3 jusqu'à la date de la première preuve objective de la progression radiographique ou du décès dû quelle qu'en soit la cause sans preuve de progression radiographique, selon la première éventualité. Critères RECIST 1.1, RC : disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à moins de 10 mm. Disparition de toutes les lésions non cibles et normalisation du taux de marqueur tumoral. Tous les ganglions lymphatiques doivent être de taille non pathologique (moins de 10 mm d'axe court) ; PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de référence.
De la première preuve objective de la réponse des tissus mous (CR ou PR, selon la première éventualité) à la progression radiographique ou au décès quelle qu'en soit la cause sans signe de progression radiographique, selon la première éventualité (durée maximale de 25 mois)
Survie sans progression radiographique (PFS)
Délai: De la date de la première dose du médicament à l'étude à la première preuve objective de progression radiographique ou de décès sans progression radiographique documentée, selon la première éventualité (durée maximale de 25 mois)
La SSP radiographique a été définie comme le temps entre la date de la première dose de talazoparib et la première preuve objective de la progression radiographique telle qu'évaluée dans les tissus mous selon la version modifiée de RECIST 1.1 ou la progression confirmée dans l'os selon les directives du PCWG3 par un examen central indépendant ou le décès sans progression radiographique documentée, selon le cas. survient en premier.
De la date de la première dose du médicament à l'étude à la première preuve objective de progression radiographique ou de décès sans progression radiographique documentée, selon la première éventualité (durée maximale de 25 mois)
Concentration plasmatique pré-dose (Cmin) de talazoparib
Délai: Pré-dose aux semaines 1, 5, 9 et 13
La Cmin a été définie comme la concentration plasmatique pré-dose pendant l'administration et observée directement à partir des données.
Pré-dose aux semaines 1, 5, 9 et 13
Concentration plasmatique post-dose (Cmin) de talazoparib
Délai: 2 heures après l'administration aux semaines 1 et 5
La concentration plasmatique a été mesurée 2 heures après l'administration et observée directement à partir des données.
2 heures après l'administration aux semaines 1 et 5
Pourcentage de participants avec une réponse à l'antigène spécifique de la prostate (PSA) supérieure ou égale à (>=) 50 Pourcentage (%)
Délai: À partir de la date de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la progression confirmée du PSA ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux administré après la première dose du traitement à l'étude (durée maximale de 25 mois)
Le pourcentage de participants avec une réponse PSA >= 50 % a été rapporté dans cette mesure de résultat. La réponse PSA a été calculée comme une diminution par rapport au PSA initial (ng/mL) d'au moins 50 %, mesurée par le laboratoire central.
À partir de la date de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la progression confirmée du PSA ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux administré après la première dose du traitement à l'étude (durée maximale de 25 mois)
Pourcentage de participants avec conversion du nombre de cellules tumorales circulantes (CTC)
Délai: Base de référence à tout moment de l'étude pendant l'analyse finale de la mesure des résultats, jusqu'à une durée maximale de 25 mois
Le pourcentage de participants avec conversion du nombre de CTC a été défini comme le pourcentage de participants avec un nombre de CTC >= 5 CTC par 7,5 millilitres (mL) de sang au départ qui a diminué à < 5 CTC par 7,5 ml de sang à tout moment de l'étude.
Base de référence à tout moment de l'étude pendant l'analyse finale de la mesure des résultats, jusqu'à une durée maximale de 25 mois
Pourcentage de participants avec un nombre de CTC nul
Délai: Base de référence à tout moment de l'étude pendant l'analyse finale de la mesure des résultats, jusqu'à une durée maximale de 25 mois
Le pourcentage de participants avec un nombre de CTC nul a été défini comme le pourcentage de participants avec un nombre de CTC > = 1 CTC pour 7,5 ml de sang au départ, qui a diminué jusqu'à CTC = 0 pour 7,5 ml de sang à tout moment de l'étude.
Base de référence à tout moment de l'étude pendant l'analyse finale de la mesure des résultats, jusqu'à une durée maximale de 25 mois
Pourcentage de participants avec un nombre initial de CTC <5 Les CTC ont montré une augmentation du nombre de CTC à tout moment de l'étude
Délai: Base de référence à tout moment de l'étude pendant l'analyse finale de la mesure des résultats, jusqu'à une durée maximale de 25 mois
Le pourcentage de participants avec un nombre de CTC <5 CTC pour 7,5 ml de sang au départ, ceux qui présentaient un nombre de CTC accru par rapport au départ, à tout moment de l'étude, a été rapporté dans cette étude.
Base de référence à tout moment de l'étude pendant l'analyse finale de la mesure des résultats, jusqu'à une durée maximale de 25 mois
Délai de progression de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: À partir de la date de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la progression confirmée du PSA ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux administré après la première dose du traitement à l'étude (durée maximale de 25 mois)
Le délai jusqu'à la progression du PSA a été défini comme le temps écoulé entre la première dose du traitement à l'étude et la date de progression du PSA, qui a ensuite été confirmée. Le temps écoulé entre la première dose de talazoparib et la date à laquelle une augmentation >=25 % du PSA avec une augmentation absolue de >=2 microgrammes par litre (2 nanogrammes par ml) au-dessus du nadir (ou de la ligne de base pour les participants sans baisse du PSA) a été documenté. , confirmé par une deuxième valeur PSA consécutive obtenue >=3 semaines (21 jours) plus tard. La méthode Kaplan-Meier a été utilisée pour l'analyse.
À partir de la date de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la progression confirmée du PSA ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux administré après la première dose du traitement à l'étude (durée maximale de 25 mois)
Survie globale (OS)
Délai: Depuis la première dose du traitement à l'étude jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, au cours de l'étude ou à la date du dernier contact (environ 36 mois)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de début (la date de la première dose du traitement) et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Les participants non décédés ont été censurés à la date du dernier contact. La méthode Kaplan-Meier a été utilisée pour l'analyse.
Depuis la première dose du traitement à l'étude jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, au cours de l'étude ou à la date du dernier contact (environ 36 mois)
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (le traitement à l'étude a duré environ 36 mois, le suivi de sécurité a duré environ 37 mois)
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les EI comprenaient à la fois les EI graves et tous les EI non graves. Les événements survenus pendant le traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 28 jours après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état de prétraitement.
Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (le traitement à l'étude a duré environ 36 mois, le suivi de sécurité a duré environ 37 mois)
Nombre de participants ayant arrêté définitivement le traitement en raison d'événements indésirables
Délai: Pendant le traitement à l'étude (environ jusqu'à 36 mois)
L'arrêt du traitement a été défini comme l'arrêt définitif de l'administration du traitement médicamenteux à l'étude.
Pendant le traitement à l'étude (environ jusqu'à 36 mois)
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives des signes vitaux
Délai: Pendant le traitement à l'étude (environ jusqu'à 36 mois)
Les critères d'anomalies des signes vitaux comprenaient : 1) Pression artérielle systolique (PAS) en millimètres de mercure (mmHg) : résultat absolu supérieur à (>) 180 mmHg et augmentation par rapport à la valeur initiale supérieure ou égale à (>=) 40 mmHg ou résultat absolu < 90 mmHg et diminution par rapport à la ligne de base > 30 mmHg ; 2) Pression artérielle diastolique (PAD) (mmHg) : résultat absolu > 110 mmHg et augmentation par rapport à la ligne de base >= 30 mmHg ou résultat absolu < 50 mmHg et diminution par rapport à la ligne de base > 20 mmHg ou augmentation >= 20 mmHg par rapport à la ligne de base ; 3) Fréquence cardiaque en battements par minute (bpm) : résultat absolu < 50 bpm et diminution par rapport à la ligne de base > 20 bpm ou résultat absolu > 120 bpm et augmentation par rapport à la ligne de base > 30 bpm ; Poids en kilogramme : diminution > 10 % par rapport à la valeur de départ.
Pendant le traitement à l'étude (environ jusqu'à 36 mois)
Nombre de participants avec un changement dans les valeurs des paramètres de laboratoire (hématologie) d'un grade inférieur à égal à (<=) 2 au départ au grade 3 ou 4 après le référencement
Délai: Pendant le traitement à l'étude (environ jusqu'à 36 mois)
Les paramètres hématologiques comprenaient l'anémie, l'augmentation du taux d'hémoglobine, la diminution du nombre de lymphocytes, l'augmentation du nombre de lymphocytes, la diminution du nombre de neutrophiles, la diminution du nombre de plaquettes, la leucocytose et la diminution des globules blancs. La gravité a été classée au grade 1 : symptômes asymptomatiques ou légers, observations cliniques ou diagnostiques uniquement, intervention non indiquée ; Grade 2 : intervention modérée, minimale, locale ou non invasive indiquée, limitant les activités instrumentales de la vie quotidienne (AVQ) adaptées à l'âge ; Grade 3 : grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement le pronostic vital en danger, hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante indiquée, invalidante, limitant les soins personnels AVQ ; Grade 4 : conséquence potentiellement mortelle, intervention urgente indiquée ; Grade 5 : décès lié à l’EI.
Pendant le traitement à l'étude (environ jusqu'à 36 mois)
Nombre de participants avec un changement dans les valeurs des paramètres de laboratoire (chimie) du grade <= 2 au départ au grade 3 ou 4 après le référencement
Délai: Pendant le traitement à l'étude (environ jusqu'à 36 mois)
Paramètres chimiques : augmentation de l'alanine aminotransférase (inc), phosphatase alcaline inc, aspartate aminotransférase inc, bilirubine sanguine inc, maladie rénale chronique, créatinine inc, gamma-glutamyl transférase (GGT) inc, hypercalcémie, hyperglycémie, hyperkaliémie, hypermagnésémie, hypocalcémie, hyponatrémie, hypoglycémie, hypokaliémie, hypomagnésémie, hypernatrémie, hypoalbuminémie et hypophosphatémie. La gravité a été classée au grade (G) 1 : symptômes asymptomatiques ou légers, observations cliniques ou diagnostiques uniquement, intervention non indiquée ; G2 : intervention modérée, minimale, locale ou non invasive indiquée, limitant les AVQ instrumentales adaptées à l'âge ; G3 : grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement le pronostic vital en danger, hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante indiquée, invalidante, limitant les soins personnels AVQ ; G4 : conséquence potentiellement mortelle, intervention urgente indiquée ; G5 : décès lié aux EI.
Pendant le traitement à l'étude (environ jusqu'à 36 mois)
Nombre de participants avec modification de dose
Délai: Pendant le traitement à l'étude (environ jusqu'à 36 mois)
Le nombre de participants ayant subi une modification de dose en raison d'événements indésirables a été signalé.
Pendant le traitement à l'étude (environ jusqu'à 36 mois)
Délai avant la détérioration des scores des symptômes de la douleur
Délai: Base de référence jusqu'à l'analyse finale de la mesure des résultats, jusqu'à une durée maximale de 25 mois
La détérioration temporelle est basée sur la question 3 du BPI-SF : « Veuillez évaluer votre douleur en cochant la case à côté du chiffre qui décrit le mieux votre douleur la plus intense au cours des dernières 24 heures. » Il fallait répondre à l'intensité de la douleur sur une plage de 0 à 10, où 0 correspondait à aucune douleur et 10 à une douleur intense. Le temps jusqu'à cet événement est défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose du traitement à l'étude et le début de la progression de la douleur, où la progression de la douleur est définie comme une augmentation de 2 points ou plus par rapport au départ dans le score de la question 3. La méthode Kaplan-Meier a été utilisée pour l'analyse. La moyenne de toutes les visites d'évaluation est rapportée dans cette mesure de résultat.
Base de référence jusqu'à l'analyse finale de la mesure des résultats, jusqu'à une durée maximale de 25 mois
Changement par rapport à la ligne de base des scores de douleur signalés par les participants selon la question 3 du BPI-SF
Délai: Base de référence, semaines 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, visite de suivi (28 jours après la dernière dose) [durée maximale de 25 mois]
BPI-SF est un questionnaire d'auto-évaluation en 11 éléments conçu pour évaluer la gravité et l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes. BPI-SF comporte 4 questions qui évaluent l'intensité de la douleur (pire, moindre, moyenne, actuellement) et 7 questions qui évaluent l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes (activité générale, humeur, capacité de marche, travail normal, relations avec les autres, sommeil, jouissance de la vie). Chaque question reçoit une réponse sur une échelle allant de 0 à 10 ; « 0 = Aucune douleur et 10 = Douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer ». La mesure peut être notée par élément, les scores les plus faibles indiquant une moindre douleur ou une moindre interférence avec la douleur. La question 3 du BPI-SF était liée au fait que les participants éprouvaient la douleur la plus intense au cours des dernières 24 heures, avec un score compris entre 0 et 10, où des valeurs élevées correspondaient à de pires résultats.
Base de référence, semaines 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, visite de suivi (28 jours après la dernière dose) [durée maximale de 25 mois]
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores analogiques visuels (EVA) de l'échelle européenne de qualité de vie à 5 domaines et 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Base de référence, semaines 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, visite de suivi (28 jours après la dernière dose) [durée maximale de 25 mois ]
Le score EQ-5D VAS était un questionnaire évalué par les participants dans lequel les participants évaluaient comment ils se sentaient lors de la visite d'évaluation sur une EVA verticale allant de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable), les scores plus élevés indiquant une meilleure santé. condition.
Base de référence, semaines 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, visite de suivi (28 jours après la dernière dose) [durée maximale de 25 mois ]
Nombre de participants avec 5 niveaux de réponse pour le domaine de mobilité EQ-5D-5L
Délai: Base de référence, semaines 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, visite de suivi (28 jours après la dernière dose) [durée maximale de 25 mois ]
EQ-5D-5L : les participants ont évalué leur niveau de santé actuel en utilisant 5 domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, anxiété et dépression. Le domaine de mobilité EQ-5D comportait 5 réponses : pas de problème, problème léger, problème modéré, problème grave et problème extrême.
Base de référence, semaines 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, visite de suivi (28 jours après la dernière dose) [durée maximale de 25 mois ]
Nombre de participants avec 5 niveaux de réponse pour le domaine d'autosoins EQ-5D-5L
Délai: Base de référence, semaines 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, visite de suivi (28 jours après la dernière dose) [durée maximale de 25 mois ]
EQ-5D-5L : les participants ont évalué leur niveau de santé actuel en utilisant 5 domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, anxiété et dépression. Le domaine d'auto-soins EQ-5D comportait 5 réponses : pas de problème, problème léger, problème modéré, problème grave et problème extrême.
Base de référence, semaines 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, visite de suivi (28 jours après la dernière dose) [durée maximale de 25 mois ]
Nombre de participants avec 5 niveaux de réponse pour le domaine d'activité habituel EQ-5D-5L
Délai: Base de référence, semaines 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, visite de suivi (28 jours après la dernière dose) [durée maximale de 25 mois ]
EQ-5D-5L : les participants ont évalué leur niveau de santé actuel en utilisant 5 domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, anxiété et dépression. Le domaine des activités habituelles de l'EQ-5D avait 5 réponses : pas de problème, problème léger, problème modéré, problème grave et problème extrême.
Base de référence, semaines 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, visite de suivi (28 jours après la dernière dose) [durée maximale de 25 mois ]
Nombre de participants avec 5 niveaux de réponse pour le domaine de la douleur et de l'inconfort EQ-5D-5L
Délai: Base de référence, semaines 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, visite de suivi (28 jours après la dernière dose) [durée maximale de 25 mois ]
EQ-5D-5L : les participants ont évalué leur niveau de santé actuel en utilisant 5 domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, anxiété et dépression. Le domaine de douleur et d'inconfort EQ-5D comportait 5 réponses : pas de problème, problème léger, problème modéré, problème grave et problème extrême.
Base de référence, semaines 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, visite de suivi (28 jours après la dernière dose) [durée maximale de 25 mois ]
Nombre de participants avec 5 niveaux de réponse pour le domaine de l'anxiété et de la dépression EQ-5D-5L
Délai: Base de référence, semaines 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, visite de suivi (28 jours après la dernière dose) [durée maximale de 25 mois ]
EQ-5D-5L : les participants ont évalué leur niveau de santé actuel en utilisant 5 domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, anxiété et dépression. Le domaine EQ-5D d'anxiété et de dépression comportait 5 réponses : pas de problème, problème léger, problème modéré, problème grave et problème extrême.
Base de référence, semaines 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, visite de suivi (28 jours après la dernière dose) [durée maximale de 25 mois ]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Pfizer

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Medivation, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 mars 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MDV3800-06
  • C3441006 (Autre identifiant: Alias Study Number)
  • 2016-002036-32 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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