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Um estudo do talazoparibe em homens com defeitos no reparo do DNA e câncer de próstata metastático resistente à castração

7 de março de 2024 atualizado por: Pfizer

TALAPRO-1: ESTUDO DA TAXA DE RESPOSTA DE FASE 2, ABERTO, DE TALAZOPARIB EM HOMENS COM DEFEITOS NO REPARO DO DNA E CÂNCER DE PRÓSTATA METASTÁTICO RESISTENTE À CASTRAÇÃO QUE RECEBERAM ANTERIORMENTE QUIMIOTERAPIA À BASE DE TAXANE E EVOLUIRAM COM PELO MENOS 1 NOVO AGENTE HORMONAL (ENZALUTAMIDA E/ OU ACETATO DE ABIRATERONA/PREDNISONE)

O objetivo deste estudo internacional, de fase 2, de taxa de resposta aberta de talazoparibe é avaliar a eficácia e segurança de talazoparibe em homens com defeitos de reparo de DNA câncer de próstata metastático resistente à castração (CRPC) que receberam anteriormente quimioterapia à base de taxano e progrediu com pelo menos um novo agente hormonal (enzalutamida e/ou acetato de abiraterona/prednisona).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
128

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • Munster, Alemanha, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Nuertingen, Alemanha, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tubingen, Alemanha, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Wuerzburg, Alemanha, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Medical Imaging St Vincent's Hospital Sydney
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney, The Kinghorn Cancer Centre
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • PRP Diagnostic Imaging
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Cairns, Queensland, Austrália, 4870
        • Liz Plummer Cancer Care Center
      • Chermside, Queensland, Austrália, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Icon Cancer Care
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Intergrated Clinical Oncology Network (ICON)
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • Icon Cancer Care Southport
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Eastern Health Pathology Service
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Peninsula Health
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Olivia Newton John Cancer Wellness & Research Centre Austin Health
  • Brasil
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasil, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre-HCPA
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasil, 14784-400
        • Fundacao Pio XII-Hospital de Cancer de Barretos
      • Jau, SAO Paulo, Brasil, 17210-120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven, Campus Gasthuisberg
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital General Vall D'Hebron-Oncology Service
      • Madrid, Espanha, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid-Oncology Service
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia (IVO-FINCIVO)
    • Malga
      • Malaga, Malga, Espanha, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra-Oncology Service
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • City of Hope-Antelope Valley
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health Investigational Drug Pharmacy
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Rees-Stealy
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Medical Oncology Associates-SD
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Outpatient Infusion Therapy Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • The Emory Clinic
      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
        • Piedmont Cancer Institute, PC
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Piedmont Cancer Institute, PC
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Christian Hospital North East
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical Center - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical Center-New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Estados Unidos, 28001
        • Levine Cancer Institute-Albermarle
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Levine Cancer Institute-SouthPark
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Levine Cancer Institute-Ballantyne
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Levine Cancer Institute-Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
        • Levine Cancer Institute-University
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Levine Cancer Institute- Gaston
      • Lincolnton, North Carolina, Estados Unidos, 28092
        • Levine Cancer Institute-Lincolnton
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Levine Cancer Institute-Monroe
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Parkway Surgery Center
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler dba UT Health East Texas HOPE Cancer Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Swedish Cancer Institute Edmonds Campus
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Swedish Cancer Institute Issaquah Campus
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
  • França
      • Angers Cedex 02, França, 49055
        • ICO-Site Paul Papin
      • Besancon, França, 25030
        • CHRUBesangon-H6pital Jean Minjoz
      • Bordeaux cedex, França, 33076
        • Institut Bergonie, Service d'Oncologie
      • La Roche sur Yon, França, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Le Mans Cedex 02, França, 72015
        • Clinique Victor Hugo-Centre Jean Bernard
      • Strasbourg, França, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Suresnes Cedex, França, 92151
        • Hopital Foch Service Oncologie
      • VILLEJUIF cedex, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holanda
    • THE Netherlands
      • Nijmegen, THE Netherlands, Holanda, 6525 GA
        • Radboud UMC
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet, "C" Belgyogyaszati-Onkologiai es Klinikai Farmakogogiai Osztaly
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Nyiregyhaza, Hungria, 4400
        • Szabolcs- Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktato Korhaz
  • Itália
      • Cremona, Itália, 26100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona (Istituti Ospitalieri di Cremona)
      • Napoli, Itália, 80131
        • SD Oncologia Clinica Sperimentale di Uro-Ginecologia
      • Padova, Itália, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - U.O. Oncologia Medica 1
      • Parma, Itália, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitari di Parma - U.O. Oncologia Medica
      • Parma, Itália, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma - U.O. Oncologia Medica
      • Torino, Itália, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Forli - Cesena
      • Meldola, Forli - Cesena, Itália, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Rome
      • Roma, Rome, Itália, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Torino/piemonte
      • Orbassano, Torino/piemonte, Itália, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Luigi Gonzaga-SCDU Oncologia Medica
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Itália, 30174
        • AULSS3 Serenissima - Ospedale dell'Angelo - Oncologia Medica
  • Polônia
      • Brzozow, Polônia, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny W Brzozowie, Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza
      • Kielce, Polônia, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Institute of Cancer Research, The Royal Marsden NHS Foundation Trust , Sycamore House
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Áustria
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Paracelsus Medical University, SALK
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Isotopix-Ambulatorium fur Nuklearmedizin
      • Vienna, Áustria, 1120
        • Diagnosezentrum Meidling
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Áustria, 4010
        • Ordensklinikum Linz, Barmherzige Schwestern
      • Linz, Upper Austria, Áustria, 4010
        • Vinzenz Pathologieverbund
      • Linz, Upper Austria, Áustria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh, Elisabethinen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pelo menos 18 anos de idade.
  2. Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente sem células de sinete ou características de células pequenas.
  3. Os pacientes devem ter doença mensurável dos tecidos moles de acordo com RECIST 1.1
  4. Deficiência de reparo de danos ao DNA avaliada centralmente por um painel de biomarcadores de mutação genética (teste de tecido tumoral de novo ou de arquivo (via laboratório central) ou teste histórico anterior (com aprovação do Patrocinador) usando o teste de painel de genes Foundation Medicine, FoundationOne CDx™ NGS.
  5. Consentir com uma coleta de amostra de saliva para um comparador de linha germinativa, a menos que seja proibido por regulamentos locais ou decisão do comitê de ética (CE).
  6. Testosterona sérica ≤ 1,73 nmol/L (50 ng/dL) na triagem.
  7. Orquiectomia bilateral ou terapia de privação androgênica contínua com um agonista/antagonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) (castração cirúrgica ou médica).

  8. Doença progressiva na entrada do estudo definida como 1 ou mais dos 3 critérios a seguir:

    • Um mínimo de 3 valores crescentes de PSA com um intervalo de pelo menos 1 semana entre as determinações. O valor de PSA do laboratório central de triagem deve ser ≥ 2 μg/L (2 ng/mL) se for qualificado apenas pela progressão do PSA.
    • Progressão da doença dos tecidos moles conforme definido pelo RECIST 1.1.
    • Progressão da doença óssea definida por PCWG3 com 2 ou mais novas lesões metastáticas na cintilografia óssea.
  9. Doença metastática.
  10. Tratamento prévio com 1 ou 2 regimes de quimioterapia, incluindo pelo menos 1 regime baseado em taxano para câncer de próstata metastático (não castrado ou castrado). Os pacientes podem ter recebido rádio-223 e/ou cabazitaxel, ou foram considerados inadequados, recusados ​​ou não tiveram acesso a essas terapias.
  11. Progressão documentada da doença (radiográfica ou bioquímica) em pelo menos 1 nova terapia hormonal (enzalutamida e/ou acetato de abiraterona/prednisona) para o tratamento de CRPC metastático, independentemente de tratamento prévio com NHT para câncer de próstata não castrado ou CRPC não metastático (M0).
  12. A dosagem de bisfosfonato ou denosumabe deve ter sido estável por pelo menos 4 semanas antes do dia 1 para pacientes recebendo essas terapias.
  13. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
  14. Expectativa de vida estimada de ≥ 6 meses, conforme avaliado pelo investigador.
  15. Capaz de engolir o medicamento do estudo, não ter intolerância conhecida aos medicamentos ou excipientes do estudo e cumprir os requisitos do estudo.
  16. Deve usar preservativo ao fazer sexo desde o momento da primeira dose do medicamento do estudo até 4 meses após a última dose do medicamento do estudo. Uma forma altamente eficaz de contracepção deve ser usada desde o momento da primeira dose do medicamento do estudo até 4 meses após a última dose do medicamento do estudo ao fazer sexo com uma parceira não grávida com potencial para engravidar.
  17. Deve concordar em não doar esperma desde a primeira dose do medicamento do estudo até 4 meses após a última dose do medicamento do estudo.
  18. Os pacientes devem estar dispostos e aptos a cumprir as consultas agendadas, o plano de tratamento, os exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. 1. Uso de quimioterápico sistêmico (incluindo, entre outros, taxanos), terapia hormonal, biológica ou radionuclídica para tratamento de câncer de próstata metastático (exceto agentes de direcionamento ósseo aprovados e agonista/antagonista de GnRH) ou qualquer outro agente experimental dentro de 4 semanas antes dia 1.
  2. Tratamento prévio com um inibidor de PARP, ciclofosfamida ou quimioterapia com mitoxantrona. Pacientes que descontinuaram a quimioterapia anterior à base de platina
  3. Tratamento com qualquer quimioterapia citotóxica concomitante ou medicamento(s) em investigação dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) antes do Dia 1 e/ou durante a participação no estudo
  4. Radioterapia dentro de 3 semanas (dentro de 2 semanas, se fração única de radioterapia) antes do dia 1.
  5. Cirurgia de grande porte dentro de 2 semanas antes do dia 1.
  6. Doença cardiovascular clinicamente significativa.
  7. Disfunção significativa dos órgãos renais, hepáticos ou da medula óssea.
  8. Metástase cerebral conhecida ou suspeita ou doença leptomeníngea ativa.
  9. Compressão sintomática ou iminente da medula espinhal ou síndrome da cauda equina.
  10. Diagnóstico prévio de síndrome mielodisplásica ou leucemia mielóide aguda
  11. História de outro câncer dentro de 3 anos antes da inscrição, com exceção de câncer de pele não melanoma, ou câncer de estágio 0 ou estágio 1 do American Joint Committee on Cancer que tem probabilidade remota de recorrência na opinião do investigador e do patrocinador.
  12. Distúrbios gastrointestinais que afetam a absorção.
  13. Uso atual ou previsto dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ou uso antecipado durante o estudo dos seguintes inibidores da gp P (amiodarona, carvedilol, claritromicina, cobicistat, darunavir, dronedarona, eritromicina, indinavir, itraconazol, cetoconazol, lapatinibe, lopinavir , propafenona, quinidina, ranolazina, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, verapamil e valspodar).
  14. Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica (doença concomitante, infecção ou comorbidade) que interfira na capacidade de participar do estudo, cause risco indevido ou complique a interpretação dos dados, na opinião do investigador ou patrocinador, incluindo (no último ano) ou ideação suicida ativa ou comportamento ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o paciente inadequado para entrar neste estudo.
  15. Membros da equipe do centro do investigador diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, membros da equipe do centro supervisionados pelo investigador ou pacientes que são funcionários da Pfizer, incluindo seus familiares, diretamente envolvidos na condução do estudo.
  16. Sujeitos férteis do sexo masculino que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo altamente eficaz, conforme descrito neste protocolo, durante o estudo e por pelo menos 4 meses após a última dose do produto sob investigação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Talazoparibe
Talazoparibe 1mg ao dia
Medicamento: Talazoparibe
1 mg por dia
Outros nomes:
  • MDV3800

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a melhor resposta geral dos tecidos moles CR ou PR (duração máxima de 25 meses)
A melhor ORR foi definida como a porcentagem de participantes com a melhor resposta geral dos tecidos moles de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST1.1 por uma revisão central independente. Critério RECIST 1.1, CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para menos de 10 milímetros (mm). Desaparecimento de todas as lesões não-alvo e normalização do nível do marcador tumoral. Todos os gânglios linfáticos devem ter tamanho não patológico (menos de 10 mm no eixo curto); PR: redução de pelo menos 30 por cento (%) na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a melhor resposta geral dos tecidos moles CR ou PR (duração máxima de 25 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Resposta Objetiva
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a primeira resposta objetiva (duração máxima de 25 meses)
O tempo até a resposta objetiva foi definido como o tempo desde a primeira dose de talazoparibe até a primeira evidência objetiva de resposta dos tecidos moles sem evidência de progressão confirmada da doença óssea na cintilografia óssea para o grupo de trabalho de câncer de próstata 3 (PCWG3). A resposta dos tecidos moles é definida como a melhor resposta geral de CR ou PR de acordo com RECIST 1.1 por revisão central independente. Critério RECIST 1.1, CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para menos de 10 mm. Desaparecimento de todas as lesões não-alvo e normalização do nível do marcador tumoral. Todos os gânglios linfáticos devem ter tamanho não patológico (menos de 10 mm no eixo curto); PR: redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a primeira resposta objetiva (duração máxima de 25 meses)
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Desde a primeira evidência objetiva de resposta dos tecidos moles (RC ou PR, o que ocorrer primeiro) até progressão radiográfica ou morte por qualquer causa sem evidência de progressão radiográfica, o que ocorrer primeiro (duração máxima de 25 meses)
DOR foi definido como o tempo desde a primeira evidência objetiva de resposta dos tecidos moles (CR ou PR, o que ocorrer primeiro) por RECIST 1.1 e nenhuma evidência de progressão de doença óssea confirmada por PCWG3 até a data da primeira evidência objetiva de progressão radiográfica ou morte devido a qualquer causa sem evidência de progressão radiográfica, o que ocorrer primeiro. Critério RECIST 1.1, CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para menos de 10 mm. Desaparecimento de todas as lesões não-alvo e normalização do nível do marcador tumoral. Todos os gânglios linfáticos devem ter tamanho não patológico (menos de 10 mm no eixo curto); PR: redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.
Desde a primeira evidência objetiva de resposta dos tecidos moles (RC ou PR, o que ocorrer primeiro) até progressão radiográfica ou morte por qualquer causa sem evidência de progressão radiográfica, o que ocorrer primeiro (duração máxima de 25 meses)
Sobrevida livre de progressão radiográfica (PFS)
Prazo: Da data da primeira dose do medicamento do estudo até a primeira evidência objetiva de progressão radiográfica ou morte sem progressão radiográfica documentada, o que ocorrer primeiro (duração máxima de 25 meses)
A PFS radiográfica foi definida como o tempo desde a data da primeira dose de talazoparibe até a primeira evidência objetiva de progressão radiográfica avaliada em tecidos moles de acordo com RECIST 1.1 modificado ou progressão confirmada no osso de acordo com as diretrizes do PCWG3 por revisão central independente ou morte sem progressão radiográfica documentada, o que for ocorre primeiro.
Da data da primeira dose do medicamento do estudo até a primeira evidência objetiva de progressão radiográfica ou morte sem progressão radiográfica documentada, o que ocorrer primeiro (duração máxima de 25 meses)
Concentração plasmática pré-dose (Cvale) de talazoparibe
Prazo: Pré-dose na Semana 1, 5, 9 e 13
Cvale foi definido como a concentração plasmática pré-dose durante a dosagem e observada diretamente a partir dos dados.
Pré-dose na Semana 1, 5, 9 e 13
Concentração plasmática pós-dose (Cvale) de talazoparibe
Prazo: 2 horas após a dose na Semana 1 e 5
A concentração plasmática foi medida 2 horas após a dosagem e observada diretamente a partir dos dados.
2 horas após a dose na Semana 1 e 5
Porcentagem de participantes com resposta ao antígeno específico da próstata (PSA) maior ou igual a (>=) 50 Porcentagem (%)
Prazo: Desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a progressão confirmada do PSA ou início de um novo tratamento anticâncer administrado após a primeira dose do tratamento do estudo (duração máxima de 25 meses)
A porcentagem de participantes com resposta de PSA >= 50% foi relatada nesta medida de desfecho. A resposta do PSA foi calculada como um declínio do PSA basal (ng/mL) em pelo menos 50% medido pelo laboratório central.
Desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a progressão confirmada do PSA ou início de um novo tratamento anticâncer administrado após a primeira dose do tratamento do estudo (duração máxima de 25 meses)
Porcentagem de participantes com conversão de contagem de células tumorais circulantes (CTC)
Prazo: Linha de base para qualquer momento do estudo durante a análise final da medida do resultado, até a duração máxima de 25 meses
A porcentagem de participantes com conversão da contagem de CTC foi definida como a porcentagem de participantes com uma contagem de CTC >= 5 CTC por 7,5 mililitros (mL) de sangue no início do estudo, que diminuiu para < 5 CTC por 7,5 mL de sangue em qualquer momento do estudo.
Linha de base para qualquer momento do estudo durante a análise final da medida do resultado, até a duração máxima de 25 meses
Porcentagem de participantes com contagem de CTC nula
Prazo: Linha de base para qualquer momento do estudo durante a análise final da medida do resultado, até a duração máxima de 25 meses
A porcentagem de participantes com contagem de CTC nula foi definida como a porcentagem de participantes com contagem de CTC >=1 CTC por 7,5 mL de sangue no início do estudo que diminuiu para CTC = 0 por 7,5 mL de sangue em qualquer momento do estudo.
Linha de base para qualquer momento do estudo durante a análise final da medida do resultado, até a duração máxima de 25 meses
Porcentagem de participantes com contagem basal de CTC <5 CTC apresentou contagens de CTC aumentadas a qualquer momento do estudo
Prazo: Linha de base para qualquer momento do estudo durante a análise final da medida do resultado, até a duração máxima de 25 meses
A porcentagem de participantes com contagem de CTC <5 CTC por 7,5 mL de sangue no início do estudo, aqueles que apresentaram uma contagem de CTC aumentada, em comparação com o início do estudo, em qualquer momento do estudo, foi relatada neste estudo.
Linha de base para qualquer momento do estudo durante a análise final da medida do resultado, até a duração máxima de 25 meses
Tempo para a progressão do antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: Desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a progressão confirmada do PSA ou início de um novo tratamento anticâncer administrado após a primeira dose do tratamento do estudo (duração máxima de 25 meses)
O tempo até a progressão do PSA foi definido como o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até a data da progressão do PSA, que foi posteriormente confirmada. O tempo desde a primeira dose de talazoparibe até a data em que foi documentado um aumento >=25% no PSA com um aumento absoluto de >=2micogramas por litro (2 nanogramas por mL) acima do nadir (ou linha de base para participantes sem declínio do PSA) , confirmado por um segundo valor consecutivo de PSA obtido >=3 semanas (21 dias) depois. O método Kaplan-Meier foi utilizado para análise.
Desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a progressão confirmada do PSA ou início de um novo tratamento anticâncer administrado após a primeira dose do tratamento do estudo (duração máxima de 25 meses)
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até a morte por qualquer causa durante o estudo ou data do último contato (aproximadamente 36 meses)
OS foi definido como o tempo desde a data de início (data da primeira dose do tratamento) até a data da morte por qualquer causa. Os participantes que não morreram foram censurados na data do último contato. O método Kaplan-Meier foi utilizado para análise.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até a morte por qualquer causa durante o estudo ou data do último contato (aproximadamente 36 meses)
Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs)
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (o tratamento do estudo durou aproximadamente 36 meses, acompanhamento de segurança por aproximadamente 37 meses)
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo, sem levar em conta a possibilidade de relação causal. Os EAs incluíram EAs graves e todos os EAs não graves. Emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento em estudo e até 28 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (o tratamento do estudo durou aproximadamente 36 meses, acompanhamento de segurança por aproximadamente 37 meses)
Número de participantes com descontinuação permanente do tratamento devido a eventos adversos
Prazo: Durante o tratamento do estudo (aproximadamente até 36 meses)
A descontinuação do tratamento foi definida como a cessação permanente da administração do tratamento medicamentoso do estudo.
Durante o tratamento do estudo (aproximadamente até 36 meses)
Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Durante o tratamento do estudo (aproximadamente até 36 meses)
Os critérios de alterações de sinais vitais incluíram: 1) Pressão arterial sistólica (PAS) em milímetros de mercúrio (mmHg): resultado absoluto maior que (>) 180 mmHg e aumento em relação ao valor basal maior ou igual a (>=) 40 mmHg ou resultado absoluto < 90 mmHg e diminuição do valor basal > 30 mmHg; 2) Pressão arterial diastólica (PAD) (mmHg): resultado absoluto > 110 mmHg e aumento em relação ao valor basal >= 30 mmHg ou resultado absoluto < 50 mmHg e diminuição em relação ao valor basal > 20 mmHg ou aumento >= 20 mmHg em relação ao valor basal; 3) Frequência cardíaca em batimentos por minuto (bpm): resultado absoluto < 50 bpm e queda em relação ao valor basal > 20 bpm ou resultado absoluto > 120 bpm e aumento em relação ao valor basal > 30 bpm; Peso em quilograma: redução > 10% em relação ao valor basal.
Durante o tratamento do estudo (aproximadamente até 36 meses)
Número de participantes com mudança nos valores dos parâmetros laboratoriais (hematologia) de nota menor que igual a (<=) 2 na linha de base para nota 3 ou 4 pós-linha de base
Prazo: Durante o tratamento do estudo (aproximadamente até 36 meses)
Os parâmetros hematológicos incluíram anemia, aumento da hemoglobina, diminuição da contagem de linfócitos, aumento da contagem de linfócitos, diminuição da contagem de neutrófilos, diminuição da contagem de plaquetas, leucocitose e diminuição dos glóbulos brancos. A gravidade foi classificada como Grau 1: sintomas assintomáticos ou leves, apenas observações clínicas ou diagnósticas, intervenção não indicada; Grau 2: indicação de intervenção moderada, mínima, local ou não invasiva, limitando as atividades instrumentais da vida diária (AVD) adequadas à idade; Grau 3: grave ou clinicamente significativo, mas sem risco imediato de vida, indicação de hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, incapacitante, limitando as AVD de autocuidado; Grau 4: consequência com risco de vida, indicação de intervenção urgente; Grau 5: óbito relacionado ao EA.
Durante o tratamento do estudo (aproximadamente até 36 meses)
Número de participantes com mudança nos valores dos parâmetros laboratoriais (Química) da nota <= 2 na linha de base para a nota 3 ou 4 pós-linha de base
Prazo: Durante o tratamento do estudo (aproximadamente até 36 meses)
Parâmetros químicos: alanina aminotransferase aumentada (inc), fosfatase alcalina inc, aspartato aminotransferase inc, bilirrubina sanguínea inc, doença renal crônica, creatinina inc, gama-glutamil transferase (GGT) inc, hipercalcemia, hiperglicemia, hipercalemia, hipermagnesemia, hipocalcemia, hiponatremia, hipoglicemia, hipocalemia, hipomagnesemia, hipernatremia, hipoalbuminemia e hipofosfatemia. A gravidade foi classificada como Grau (G)1: sintomas assintomáticos ou leves, apenas observações clínicas ou diagnósticas, intervenção não indicada; G2: indicada intervenção moderada, mínima, local ou não invasiva, limitando as AVD instrumentais adequadas à idade; G3: grave ou clinicamente significativo, mas sem risco imediato de vida, indicação de hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, incapacitante, limitante das AVD de autocuidado; G4:consequência com risco de vida, indicação de intervenção urgente; G5: óbito relacionado a EA.
Durante o tratamento do estudo (aproximadamente até 36 meses)
Número de participantes com modificação de dose
Prazo: Durante o tratamento do estudo (aproximadamente até 36 meses)
Foi relatado o número de participantes com modificação de dose devido a eventos adversos.
Durante o tratamento do estudo (aproximadamente até 36 meses)
Tempo para deterioração nas pontuações dos sintomas de dor
Prazo: Linha de base até a análise final da medida do resultado, até a duração máxima de 25 meses
A deterioração do tempo baseia-se na pergunta 3 do BPI-SF: "Por favor, classifique a sua dor marcando a caixa ao lado do número que melhor descreve a sua pior dor nas últimas 24 horas." A intensidade da dor deveria ser respondida em uma escala de 0 a 10, onde 0 correspondia a nenhuma dor e 10 a pior dor. O tempo até este evento é definido como o tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até o início da progressão da dor, onde a progressão da dor é definida como um aumento de 2 pontos ou mais em relação ao valor basal na pontuação da questão 3. O método Kaplan-Meier foi utilizado para análise. A média de todas as visitas de avaliação é relatada nesta medida de resultado.
Linha de base até a análise final da medida do resultado, até a duração máxima de 25 meses
Mudança da linha de base nas pontuações de dor relatadas pelos participantes de acordo com a pergunta 3 do BPI-SF
Prazo: Linha de base, semanas 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, consulta de acompanhamento (28 dias após a última dose) [duração máxima de 25 meses]
O BPI-SF é um questionário de autorrelato de 11 itens desenvolvido para avaliar a gravidade e o impacto da dor nas funções diárias. O BPI-SF possui 4 questões que avaliam a intensidade da dor (pior, menor, média, agora) e 7 questões que avaliam o impacto da dor nas funções diárias (atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono, prazer da vida). Cada questão é respondida numa escala que varia de 0 a 10; '0=Sem dor e 10=Dor tão forte quanto você pode imaginar'. A medida pode ser pontuada por item, sendo que pontuações mais baixas são indicativas de menos dor ou interferência da dor. A questão 3 do BPI-SF foi relacionada ao participante sentir a pior dor nas últimas 24 horas, faixa de pontuação de 0 a 10, onde valores grandes correspondiam a piores resultados.
Linha de base, semanas 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, consulta de acompanhamento (28 dias após a última dose) [duração máxima de 25 meses]
Mudança da linha de base na escala europeia de 5 domínios e 5 níveis de qualidade de vida (EQ-5D-5L) Pontuações visuais analógicas (VAS)
Prazo: Linha de base, Semana 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, Visita de Acompanhamento (28 dias após a última dose) [duração máxima de 25 meses ]
A pontuação EQ-5D VAS foi um questionário avaliado pelos participantes onde os participantes avaliaram como se sentiram na visita de avaliação em uma VAS vertical que variou de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável), com pontuações mais altas indicando um melhor estado de saúde. doença.
Linha de base, Semana 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, Visita de Acompanhamento (28 dias após a última dose) [duração máxima de 25 meses ]
Número de participantes com 5 níveis de resposta para o domínio de mobilidade EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base, Semana 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, Visita de Acompanhamento (28 dias após a última dose) [duração máxima de 25 meses ]
EQ-5D-5L: o participante avaliou o nível de saúde atual usando 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto, ansiedade e depressão. O domínio mobilidade do EQ-5D teve 5 respostas: sem problema, problema leve, problema moderado, problema grave e problema extremo.
Linha de base, Semana 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, Visita de Acompanhamento (28 dias após a última dose) [duração máxima de 25 meses ]
Número de participantes com 5 níveis de resposta para o domínio de autocuidado EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base, Semana 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, Visita de Acompanhamento (28 dias após a última dose) [duração máxima de 25 meses ]
EQ-5D-5L: o participante avaliou o nível de saúde atual usando 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto, ansiedade e depressão. O domínio autocuidado do EQ-5D teve 5 respostas: nenhum problema, problema leve, problema moderado, problema grave e problema extremo.
Linha de base, Semana 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, Visita de Acompanhamento (28 dias após a última dose) [duração máxima de 25 meses ]
Número de participantes com 5 níveis de resposta para o domínio de atividade habitual EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base, Semana 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, Visita de Acompanhamento (28 dias após a última dose) [duração máxima de 25 meses ]
EQ-5D-5L: o participante avaliou o nível de saúde atual usando 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto, ansiedade e depressão. O domínio atividades habituais do EQ-5D teve 5 respostas: sem problema, problema leve, problema moderado, problema grave e problema extremo.
Linha de base, Semana 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, Visita de Acompanhamento (28 dias após a última dose) [duração máxima de 25 meses ]
Número de participantes com 5 níveis de resposta para o domínio de dor e desconforto EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base, Semana 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, Visita de Acompanhamento (28 dias após a última dose) [duração máxima de 25 meses ]
EQ-5D-5L: o participante avaliou o nível de saúde atual usando 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto, ansiedade e depressão. O domínio dor e desconforto do EQ-5D teve 5 respostas: sem problema, problema leve, problema moderado, problema grave e problema extremo.
Linha de base, Semana 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, Visita de Acompanhamento (28 dias após a última dose) [duração máxima de 25 meses ]
Número de participantes com 5 níveis de resposta para o domínio de ansiedade e depressão EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base, Semana 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, Visita de Acompanhamento (28 dias após a última dose) [duração máxima de 25 meses ]
EQ-5D-5L: o participante avaliou o nível de saúde atual usando 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto, ansiedade e depressão. O domínio ansiedade e depressão do EQ-5D teve 5 respostas: sem problema, problema leve, problema moderado, problema grave e problema extremo.
Linha de base, Semana 1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, Visita de Acompanhamento (28 dias após a última dose) [duração máxima de 25 meses ]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Medivation, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MDV3800-06
  • C3441006 (Outro identificador: Alias Study Number)
  • 2016-002036-32 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

Ensaios clínicos em Talazoparibe

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