Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Talazoparib hos mænd med DNA-reparationsdefekter og metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

7. marts 2024 opdateret af: Pfizer

(TALAPRO-1: EN FASE 2, ÅBEN LABEL, RESPONSRATE UNDERSØGELSE AF TALAZOPARIB HOS MÆND MED DNA-REPARATIONSDEFEKT OG METASTATISK KASTRATIONS-RESISTENT PROSTATACANCER, SOM TIDLIGERE MODTAGTE TAXANE-BASERET KEMOTEASTERAPI OG PROSTATISK KASTRATIONS-RESISTENT PÅ 1 ELLER ABIRATERONE ACETAT/PREDNISON)

Formålet med denne internationale, fase 2, åbne, responsrate undersøgelse af talazoparib er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​talazoparib hos mænd med DNA-reparationsdefekter metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (CRPC), som tidligere har modtaget taxan-baseret kemoterapi og udviklet sig med mindst 1 nyt hormonmiddel (enzalutamid og/eller abirateronacetat/prednison).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Medical Imaging St Vincent's Hospital Sydney
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney, The Kinghorn Cancer Centre
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • PRP Diagnostic Imaging
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Liz Plummer Cancer Care Center
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Care
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Intergrated Clinical Oncology Network (ICON)
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Icon Cancer Care Southport
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Health Pathology Service
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula Health
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Olivia Newton John Cancer Wellness & Research Centre Austin Health
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven, Campus Gasthuisberg
  • Brasilien
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre-HCPA
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio XII-Hospital de Cancer de Barretos
      • Jau, SAO Paulo, Brasilien, 17210-120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Institute of Cancer Research, The Royal Marsden NHS Foundation Trust , Sycamore House
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • City of Hope-Antelope Valley
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health Investigational Drug Pharmacy
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Rees-Stealy
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Medical Oncology Associates-SD
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Outpatient Infusion Therapy Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • The Emory Clinic
      • Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 30214
        • Piedmont Cancer Institute, PC
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Piedmont Cancer Institute, PC
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Christian Hospital North East
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical Center - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical Center-New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Forenede Stater, 28001
        • Levine Cancer Institute-Albermarle
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Levine Cancer Institute-SouthPark
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Levine Cancer Institute-Ballantyne
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Levine Cancer Institute-Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28262
        • Levine Cancer Institute-University
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Levine Cancer Institute- Gaston
      • Lincolnton, North Carolina, Forenede Stater, 28092
        • Levine Cancer Institute-Lincolnton
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Levine Cancer Institute-Monroe
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Parkway Surgery Center
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler dba UT Health East Texas HOPE Cancer Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
        • Swedish Cancer Institute Edmonds Campus
      • Issaquah, Washington, Forenede Stater, 98029
        • Swedish Cancer Institute Issaquah Campus
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Angers Cedex 02, Frankrig, 49055
        • ICO-Site Paul Papin
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • CHRUBesangon-H6pital Jean Minjoz
      • Bordeaux cedex, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie, Service d'Oncologie
      • La Roche sur Yon, Frankrig, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Le Mans Cedex 02, Frankrig, 72015
        • Clinique Victor Hugo-Centre Jean Bernard
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Suresnes Cedex, Frankrig, 92151
        • Hopital Foch Service Oncologie
      • VILLEJUIF cedex, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holland
    • THE Netherlands
      • Nijmegen, THE Netherlands, Holland, 6525 GA
        • Radboud UMC
  • Italien
      • Cremona, Italien, 26100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona (Istituti Ospitalieri di Cremona)
      • Napoli, Italien, 80131
        • SD Oncologia Clinica Sperimentale di Uro-Ginecologia
      • Padova, Italien, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - U.O. Oncologia Medica 1
      • Parma, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitari di Parma - U.O. Oncologia Medica
      • Parma, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma - U.O. Oncologia Medica
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Forli - Cesena
      • Meldola, Forli - Cesena, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Torino/piemonte
      • Orbassano, Torino/piemonte, Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Luigi Gonzaga-SCDU Oncologia Medica
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Italien, 30174
        • AULSS3 Serenissima - Ospedale dell'Angelo - Oncologia Medica
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Polen
      • Brzozow, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny W Brzozowie, Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza
      • Kielce, Polen, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Vall D'Hebron-Oncology Service
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid-Oncology Service
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia (IVO-FINCIVO)
    • Malga
      • Malaga, Malga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra-Oncology Service
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • Munster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Nuertingen, Tyskland, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet, "C" Belgyogyaszati-Onkologiai es Klinikai Farmakogogiai Osztaly
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs- Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktato Korhaz
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Paracelsus Medical University, SALK
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Isotopix-Ambulatorium fur Nuklearmedizin
      • Vienna, Østrig, 1120
        • Diagnosezentrum Meidling
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4010
        • Ordensklinikum Linz, Barmherzige Schwestern
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4010
        • Vinzenz Pathologieverbund
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh, Elisabethinen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år.
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata uden signetcelle eller småcelletræk.
  3. Patienter skal have målbar bløddelssygdom pr. RECIST 1.1
  4. DNA-skade reparationsmangel som vurderet centralt af et genmutationsbiomarkørpanel (test af de novo eller arkivtumorvæv (via centralt laboratorium) eller tidligere historisk test (med sponsorgodkendelse) ved hjælp af Foundation Medicine, FoundationOne CDx™ NGS genpaneltest.
  5. Samtykke til en spytprøveindsamling til en kimlinjesammenligner, medmindre det er forbudt i henhold til lokale regler eller beslutninger om etisk udvalg (EF).
  6. Serumtestosteron ≤ 1,73 nmol/L (50 ng/dL) ved screening.
  7. Bilateral orkiektomi eller igangværende androgen-deprivationsterapi med en gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonist/antagonist (kirurgisk eller medicinsk kastration).

  8. Progressiv sygdom ved studiestart defineret som 1 eller flere af følgende 3 kriterier:

    • Minimum 3 stigende PSA-værdier med et interval på mindst 1 uge mellem bestemmelserne. Den centrale laboratorie-PSA-værdi for screening skal være ≥ 2 μg/L (2 ng/mL), hvis den udelukkende kvalificeres ved PSA-progression.
    • Progression af bløddelssygdomme som defineret af RECIST 1.1.
    • Knoglesygdomsprogression defineret af PCWG3 med 2 eller flere nye metastatiske læsioner på knoglescanning.
  9. Metastatisk sygdom.
  10. Tidligere behandling med 1 eller 2 kemoterapiregimer inklusive mindst 1 taxanbaseret regime for metastatisk (ikke-kastrat eller kastrat) prostatacancer. Patienter kan have fået radium-223 og/eller cabazitaxel eller blev anset for uegnede, afvist eller havde ikke adgang til disse behandlinger.
  11. Dokumenteret sygdomsprogression (enten radiografisk eller biokemisk) på mindst 1 ny hormonbehandling (enzalutamid og/eller abirateronacetat/prednison) til behandling af metastatisk CRPC, uanset tidligere NHT-behandling for ikke-kastrat prostatacancer eller ikke-metastatisk (M0) CRPC.
  12. Bisphosphonat- eller denosumabdosering skal have været stabil i mindst 4 uger før dag 1 for patienter, der får disse behandlinger.
  13. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2.
  14. Estimeret forventet levetid på ≥ 6 måneder som vurderet af investigator.
  15. I stand til at sluge undersøgelseslægemidlet, har ingen kendt intolerance over for undersøgelseslægemidler eller hjælpestoffer og overholder undersøgelseskravene.
  16. Skal bruge kondom, når du har sex fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 4 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. En yderst effektiv form for prævention skal anvendes fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 4 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, når man har sex med en ikke-gravid kvindelig partner i den fødedygtige alder.
  17. Skal acceptere ikke at donere sæd fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 4 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  18. Patienter skal være villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. 1. Anvendelse af systemisk kemoterapeutisk (herunder, men ikke begrænset til taxaner), hormonel, biologisk eller radionuklidbehandling til behandling af metastatisk prostatacancer (bortset fra godkendte knoglemålrettede midler og GnRH-agonist/antagonist) eller ethvert andet forsøgsmiddel inden for 4 uger før dag 1.
  2. Forudgående behandling med en PARP-hæmmer, cyclophosphamid eller mitoxantron-kemoterapi. Patienter, der har afbrudt tidligere platinbaseret kemoterapi
  3. Behandling med enhver samtidig cytotoksisk kemoterapi eller forsøgslægemidler inden for 4 uger eller 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er længst) før dag 1 og/eller under studiedeltagelsen
  4. Strålebehandling inden for 3 uger (inden for 2 uger, hvis en enkelt fraktion af strålebehandling) før dag 1.
  5. Større operation inden for 2 uger før dag 1.
  6. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom.
  7. Betydelig dysfunktion af nyre-, lever- eller knoglemarvsorganer.
  8. Kendt eller mistænkt hjernemetastase eller aktiv leptomeningeal sygdom.
  9. Symptomatisk eller forestående rygmarvskompression eller cauda equina syndrom.
  10. Forudgående diagnose af myelodysplastisk syndrom eller akut myeloid leukæmi
  11. Anamnese med en anden kræftsygdom inden for 3 år før indskrivning med undtagelse af ikke-melanom hudkræft, eller American Joint Committee on Cancer stadium 0 eller stadium 1 kræft, der har en lille sandsynlighed for tilbagefald efter investigator og sponsor.
  12. Gastrointestinal lidelse, der påvirker absorptionen.
  13. Aktuel eller forventet brug inden for 7 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet eller forventet brug under undersøgelsen af ​​følgende Pgp-hæmmere (amiodaron, carvedilol, clarithromycin, cobicistat, darunavir, dronedaron, erythromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lapatinib, , propafenon, quinidin, ranolazin, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, verapamil og valspodar).
  14. Enhver anden akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand (samtidig sygdom, infektion eller komorbiditet), der interfererer med evnen til at deltage i undersøgelsen, forårsager unødig risiko eller komplicerer fortolkningen af ​​data, efter investigatorens eller sponsorens mening, herunder nylige (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker eller -adfærd eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville få patienten til at uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
  15. Medlemmer af investigatorstedet, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, og deres familiemedlemmer, stedets medarbejdere, der ellers er overvåget af investigatoren, eller patienter, der er Pfizer-ansatte, inklusive deres familiemedlemmer, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  16. Fertile mandlige forsøgspersoner, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode som beskrevet i denne protokol i hele undersøgelsens varighed og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Talazoparib
Talazoparib 1 mg dagligt
Medicin: Talazoparib
1 mg dagligt
Andre navne:
  • MDV3800

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste objektive responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til bedste samlede bløddelsrespons CR eller PR (maksimal varighed på 25 måneder)
Bedste ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med bedste overordnede bløddelsrespons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST1.1 af en uafhængig central gennemgang. RECIST 1.1 kriterier, CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til mindre end 10 millimeter (mm). Forsvinden af ​​alle ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau. Alle lymfeknuder skal være ikke-patologiske i størrelse (mindre end 10 mm kort akse); PR: Mindst 30 procent (%) fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager udgangspunkt i sumdiametre for reference.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til bedste samlede bløddelsrespons CR eller PR (maksimal varighed på 25 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til objektiv respons
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til første objektive respons (maksimal varighed på 25 måneder)
Tid til objektiv respons blev defineret som tiden fra første dosis talazoparib til det første objektive bevis på bløddelsrespons uden tegn på bekræftet knoglesygdomsprogression på knoglescanning pr. prostatacancerarbejdsgruppe 3 (PCWG3). Blødt vævsrespons er defineret som det bedste overordnede respons af CR eller PR pr. RECIST 1.1 ved uafhængig central gennemgang. RECIST 1.1 kriterier, CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til mindre end 10 mm. Forsvinden af ​​alle ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau. Alle lymfeknuder skal være ikke-patologiske i størrelse (mindre end 10 mm kort akse); PR: Mindst 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet baseline-sumdiametrene er reference.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til første objektive respons (maksimal varighed på 25 måneder)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra det første objektive bevis på bløddelsrespons (CR eller PR, alt efter hvad der er først) til radiografisk progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag uden tegn på radiografisk progression, alt efter hvad der indtræffer først (maksimal varighed på 25 måneder)
DOR blev defineret som tiden fra det første objektive bevis på bløddelsrespons (CR eller PR, alt efter hvad der er tidligere) pr. RECIST 1.1 og ingen tegn på bekræftet knoglesygdomsprogression pr. PCWG3 til datoen for første objektive bevis for radiografisk progression eller død pga. af enhver årsag uden tegn på radiografisk progression, alt efter hvad der indtræffer først. RECIST 1.1 kriterier, CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til mindre end 10 mm. Forsvinden af ​​alle ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau. Alle lymfeknuder skal være ikke-patologiske i størrelse (mindre end 10 mm kort akse); PR: Mindst 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet baseline-sumdiametrene er reference.
Fra det første objektive bevis på bløddelsrespons (CR eller PR, alt efter hvad der er først) til radiografisk progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag uden tegn på radiografisk progression, alt efter hvad der indtræffer først (maksimal varighed på 25 måneder)
Radiografisk progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til første objektive bevis på radiografisk progression eller død uden dokumenteret radiografisk progression, alt efter hvad der indtræffer først (maksimal varighed på 25 måneder)
Radiografisk PFS blev defineret som tiden fra datoen for første dosis af talazoparib til første objektive bevis på radiografisk progression som vurderet i blødt væv pr. modificeret RECIST 1.1 eller bekræftet progression i knogle i henhold til PCWG3 retningslinjer ved uafhængig central gennemgang eller død uden dokumenteret radiografisk progression, alt efter hvad der end måtte være opstår først.
Fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til første objektive bevis på radiografisk progression eller død uden dokumenteret radiografisk progression, alt efter hvad der indtræffer først (maksimal varighed på 25 måneder)
Plasmakoncentration (Ctrough) af Talazoparib før dosis
Tidsramme: Før dosis i uge 1, 5, 9 og 13
Ctrough blev defineret som før-dosis plasmakoncentration under dosering og observeret direkte fra data.
Før dosis i uge 1, 5, 9 og 13
Plasmakoncentration (Ctrough) efter dosis af Talazoparib
Tidsramme: 2 timer efter dosis i uge 1 og 5
Plasmakoncentrationen blev målt 2 timer efter dosering og observeret direkte fra data.
2 timer efter dosis i uge 1 og 5
Procentdel af deltagere med prostataspecifikt antigen (PSA) respons på større end eller lig med (>=) 50 procent (%)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil bekræftet PSA-progression eller start af ny anticancerbehandling givet efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (maksimal varighed på 25 måneder)
Procentdel af deltagere med PSA-respons på >= 50 % blev rapporteret i dette resultatmål. PSA-respons blev beregnet som et fald fra baseline PSA (ng/ml) med mindst 50 % målt af centralt laboratorium.
Fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil bekræftet PSA-progression eller start af ny anticancerbehandling givet efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (maksimal varighed på 25 måneder)
Procentdel af deltagere med omdannelse af cirkulerende tumorceller (CTC) count
Tidsramme: Baseline til enhver tid på undersøgelsen under den endelige analyse af resultatmålet, op til maksimal varighed på 25 måneder
Procentdel af deltagere med konvertering af CTC-tal blev defineret som procentdel af deltagere med et CTC-tal >= 5 CTC pr. 7,5 milliliter (mL) blod ved baseline, der faldt til < 5 CTC pr. 7,5 mL blod på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
Baseline til enhver tid på undersøgelsen under den endelige analyse af resultatmålet, op til maksimal varighed på 25 måneder
Procentdel af deltagere med et nul CTC-antal
Tidsramme: Baseline til enhver tid på undersøgelsen under den endelige analyse af resultatmålet, op til maksimal varighed på 25 måneder
Procentdel af deltagere med et nul CTC-tal blev defineret som procentdel af deltagere med CTC-tal >=1 CTC pr. 7,5 mL blod ved baseline, der faldt til CTC = 0 pr. 7,5 mL blod på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
Baseline til enhver tid på undersøgelsen under den endelige analyse af resultatmålet, op til maksimal varighed på 25 måneder
Procentdel af deltagere med baseline CTC-tal <5 CTC viste øgede CTC-tal på ethvert tidspunkt under undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til enhver tid på undersøgelsen under den endelige analyse af resultatmålet, op til maksimal varighed på 25 måneder
Procentdel af deltagere med CTC-tal <5 CTC pr. 7,5 ml blod ved baseline, som viste et øget CTC-tal sammenlignet med baseline, når som helst på studiet, blev rapporteret i denne undersøgelse.
Baseline til enhver tid på undersøgelsen under den endelige analyse af resultatmålet, op til maksimal varighed på 25 måneder
Tid til prostata-specifik antigen (PSA) progression
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil bekræftet PSA-progression eller start af ny anticancerbehandling givet efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (maksimal varighed på 25 måneder)
Tid til PSA-progression blev defineret som tiden fra første dosis af undersøgelsesbehandling til datoen for PSA-progression, som efterfølgende blev bekræftet. Tiden fra første dosis af talazoparib til den dato, hvor en >=25 % stigning i PSA med en absolut stigning på >=2 mikrogram pr. liter (2 nanogram pr. ml) over nadir (eller baseline for deltagere uden PSA-fald) blev dokumenteret , bekræftet af en anden på hinanden følgende PSA-værdi opnået >=3 uger (21 dage) senere. Kaplan-Meier metode blev brugt til analyse.
Fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil bekræftet PSA-progression eller start af ny anticancerbehandling givet efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (maksimal varighed på 25 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til død på grund af enhver årsag under undersøgelsen eller dato for sidste kontakt (ca. 36 måneder)
OS blev defineret som tiden fra startdatoen (datoen for første dosis af behandlingen) til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere, der ikke var døde, blev censureret på datoen for sidste kontakt. Kaplan-Meier metode blev brugt til analyse.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling til død på grund af enhver årsag under undersøgelsen eller dato for sidste kontakt (ca. 36 måneder)
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (undersøgelsesbehandlingen var på ca. 36 måneder, sikkerhedsopfølgning op til ca. 37 måneder)
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. AE'er omfattede både alvorlige AE'er og alle ikke-alvorlige AE'er. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 28 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (undersøgelsesbehandlingen var på ca. 36 måneder, sikkerhedsopfølgning op til ca. 37 måneder)
Antal deltagere med permanent behandlingsophør på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Under undersøgelsesbehandling (ca. op til 36 måneder)
Behandlingsafbrydelse blev defineret som permanent ophør af administration af studiemedicinsk behandling.
Under undersøgelsesbehandling (ca. op til 36 måneder)
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Under undersøgelsesbehandling (ca. op til 36 måneder)
Kriterier for vitale tegn abnormiteter inkluderede: 1) Systolisk blodtryk (SBP) i millimeter kviksølv (mmHg): absolut resultat større end (>) 180 mmHg og stigning fra baseline større end eller lig med (>=) 40 mmHg eller absolut resultat < 90 mmHg og fald fra baseline > 30 mmHg; 2) Diastolisk blodtryk (DBP) (mmHg): absolut resultat > 110 mmHg og stigning fra baseline >= 30 mmHg eller absolut resultat < 50 mmHg og fald fra baseline > 20 mmHg eller >= 20 mmHg stigning fra baseline; 3) Hjertefrekvens i slag pr. minut (bpm): absolut resultat < 50 bpm og fald fra baseline > 20 bpm eller absolut resultat > 120 bpm og stigning fra baseline > 30 bpm; Vægt i kilogram: > 10 % fald fra baseline.
Under undersøgelsesbehandling (ca. op til 36 måneder)
Antal deltagere med skift i laboratorieparameterværdier (hæmatologi) fra grad mindre end lig med (<=) 2 ved baseline til grad 3 eller 4 post-baseline
Tidsramme: Under undersøgelsesbehandling (ca. op til 36 måneder)
Hæmatologiske parametre omfattede anæmi, hæmoglobin øget, reduceret lymfocyttal, øget lymfocyttal, faldet neutrofiltal, faldende blodpladetal, nedsat leukocytose og hvide blodlegemer. Sværhedsgraden blev klassificeret som grad 1: asymptomatiske eller milde symptomer, kun kliniske eller diagnostiske observationer, intervention ikke indiceret; Grad 2: moderat, minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret, begrænsende alderssvarende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (ADL); Grad 3: alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse indiceret, invaliderende, begrænsende egenomsorg ADL; Grad 4: livstruende konsekvens, akut indgreb indiceret; Grad 5: død relateret til AE.
Under undersøgelsesbehandling (ca. op til 36 måneder)
Antal deltagere med skift i laboratorieparameterværdier (kemi) fra klasse <=2 ved baseline til grad 3 eller 4 post-baseline
Tidsramme: Under undersøgelsesbehandling (ca. op til 36 måneder)
Kemiparametre: alaninaminotransferase forhøjet(inc), alkalisk phosphatase inc, aspartataminotransferase inc, blodbilirubin inc, kronisk nyresygdom, kreatinin inc, gamma-glutamyltransferase (GGT) inc, hypercalcæmi, Hyperglykæmi, hypercalcæmi, hypokalmagnemikalæmi, hypercalcæmi, hypercalcæmi, hypoglykæmi, hypokaliæmi, hypomagnesiæmi, hypernatriæmi, hypoalbuminæmi og hypofosfatæmi. Sværhedsgraden blev klassificeret som Grad(G)1: asymptomatiske eller milde symptomer, kun kliniske eller diagnostiske observationer, intervention ikke indiceret; G2: moderat, minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret, begrænsende alderssvarende instrumentel ADL; G3:alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse indiceret, invaliderende, begrænsende egenomsorgs-ADL; G4: livstruende konsekvens, akut indgreb indiceret; G5: død relateret til AE'er.
Under undersøgelsesbehandling (ca. op til 36 måneder)
Antal deltagere med dosisændring
Tidsramme: Under undersøgelsesbehandling (ca. op til 36 måneder)
Antallet af deltagere med dosisændring på grund af bivirkninger blev rapporteret.
Under undersøgelsesbehandling (ca. op til 36 måneder)
Tid til forværring af smertesymptomer
Tidsramme: Baseline indtil endelig analyse af resultatmålet, op til maksimal varighed på 25 måneder
Tidsforringelse er baseret på BPI-SF spørgsmål 3: "Vurder venligst din smerte ved at markere boksen ved siden af ​​det tal, der bedst beskriver din smerte, når den er værst inden for de sidste 24 timer." Smerteintensitet skulle besvares i et interval fra 0 til 10, hvor 0 svarede til ingen smerter og 10 værste smerter. Tid til denne hændelse er defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandling til indtræden af ​​smerteprogression, hvor smerteprogression er defineret som en stigning på 2 point eller mere fra baseline i spørgsmål 3-score. Kaplan-Meier metode blev brugt til analyse. Gennemsnit af alle vurderingsbesøg rapporteres i dette resultatmål.
Baseline indtil endelig analyse af resultatmålet, op til maksimal varighed på 25 måneder
Ændring fra baseline i deltagerrapporterede smertescore pr. BPI-SF Spørgsmål 3
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, opfølgningsbesøg (28 dage efter sidste dosis) [maksimal varighed på 25 måneder]
BPI-SF er et selvrapporterende spørgeskema med 11 punkter, der er designet til at vurdere sværhedsgraden og indvirkningen af ​​smerte på daglige funktioner. BPI-SF har 4 spørgsmål, der vurderer smerteintensiteten (værst, mindst, gennemsnitlig, lige nu) og 7 spørgsmål, der vurderer smertens indvirkning på daglige funktioner (generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn, livsnydelse). Hvert spørgsmål besvares på en skala fra 0 til 10; '0=Ingen smerte og 10=Smerte så slemt, som du kan forestille dig'. Måling kan scores efter emne, hvor lavere score er et tegn på mindre smerte eller smerteinterferens. BPI-SF spørgsmål 3 var relateret til, at deltageren havde oplevet smerter ved sit værste inden for de sidste 24 timer, scoreområde 0 til 10, hvor store værdier svarede til dårligere resultater.
Baseline, uge ​​1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, opfølgningsbesøg (28 dage efter sidste dosis) [maksimal varighed på 25 måneder]
Ændring fra baseline i europæisk livskvalitet 5-domæne 5-niveau skala (EQ-5D-5L) Visual Analog Scores (VAS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, opfølgningsbesøg (28 dage efter sidste dosis) [maksimal varighed på 25 måneder ]
EQ-5D VAS-score var et deltagerbedømt spørgeskema, hvor deltagerne vurderede, hvordan de havde det ved vurderingsbesøg på en vertikal VAS, der varierede fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand), med højere score, der indikerer et bedre helbred tilstand.
Baseline, uge ​​1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, opfølgningsbesøg (28 dage efter sidste dosis) [maksimal varighed på 25 måneder ]
Antal deltagere med 5 responsniveauer for EQ-5D-5L mobilitetsdomæne
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, opfølgningsbesøg (28 dage efter sidste dosis) [maksimal varighed på 25 måneder ]
EQ-5D-5L: deltager vurderet vurderet niveau af nuværende helbred ved hjælp af 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag, angst og depression. EQ-5D mobilitetsdomæne havde 5 svar: intet problem, lille problem, moderat problem, alvorligt problem og ekstremt problem.
Baseline, uge ​​1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, opfølgningsbesøg (28 dage efter sidste dosis) [maksimal varighed på 25 måneder ]
Antal deltagere med 5 responsniveauer for EQ-5D-5L Self-Care Domain
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, opfølgningsbesøg (28 dage efter sidste dosis) [maksimal varighed på 25 måneder ]
EQ-5D-5L: deltager vurderet vurderet niveau af nuværende helbred ved hjælp af 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag, angst og depression. EQ-5D egenomsorgsdomæne havde 5 svar: intet problem, let problem, moderat problem, alvorligt problem og ekstremt problem.
Baseline, uge ​​1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, opfølgningsbesøg (28 dage efter sidste dosis) [maksimal varighed på 25 måneder ]
Antal deltagere med 5 responsniveauer for EQ-5D-5L sædvanligt aktivitetsdomæne
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, opfølgningsbesøg (28 dage efter sidste dosis) [maksimal varighed på 25 måneder ]
EQ-5D-5L: deltager vurderet vurderet niveau af nuværende helbred ved hjælp af 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag, angst og depression. EQ-5D sædvanlige aktivitetsdomæne havde 5 svar: intet problem, lille problem, moderat problem, alvorligt problem og ekstremt problem.
Baseline, uge ​​1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, opfølgningsbesøg (28 dage efter sidste dosis) [maksimal varighed på 25 måneder ]
Antal deltagere med 5 responsniveauer for EQ-5D-5L smerte- og ubehagsdomæne
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, opfølgningsbesøg (28 dage efter sidste dosis) [maksimal varighed på 25 måneder ]
EQ-5D-5L: deltager vurderet vurderet niveau af nuværende helbred ved hjælp af 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag, angst og depression. EQ-5D smerte- og ubehagsdomæne havde 5 svar: intet problem, let problem, moderat problem, alvorligt problem og ekstremt problem.
Baseline, uge ​​1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, opfølgningsbesøg (28 dage efter sidste dosis) [maksimal varighed på 25 måneder ]
Antal deltagere med 5 responsniveauer for EQ-5D-5L angst- og depressionsdomæne
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, opfølgningsbesøg (28 dage efter sidste dosis) [maksimal varighed på 25 måneder ]
EQ-5D-5L: deltager vurderet vurderet niveau af nuværende helbred ved hjælp af 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag, angst og depression. EQ-5D angst- og depressionsdomæne havde 5 reaktioner: intet problem, let problem, moderat problem, alvorligt problem og ekstremt problem.
Baseline, uge ​​1, 3, 5,7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, opfølgningsbesøg (28 dage efter sidste dosis) [maksimal varighed på 25 måneder ]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medivation, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MDV3800-06
  • C3441006 (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • 2016-002036-32 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Talazoparib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger