Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Talatsoparibin tutkimus miehillä, joilla on DNA-korjausvirheitä ja metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

TALAPRO-1: VAIHE 2, AVOIN TUTKIMUS, VASTEETTUTKIMUS TALAZOPARIBISTA MIEHILLÄ, joilla on DNA:n korjausvirheitä ja metastasoitunut kastraation vastustuskykyinen eturauhassyöpä, jotka ovat saaneet AIEMMIN TAKSAANIPOHJAISTA PROKEMOTERAPITOA 1-TAKSOPARIBIA. TAI ABIRATERONIASETATTI/PREDNISONE)

Tämän kansainvälisen, vaiheen 2, avoimen talatsoparibin vasteprosenttitutkimuksen tarkoituksena on arvioida talatsoparibin tehoa ja turvallisuutta miehillä, joilla on DNA-korjausvirheitä metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC), jotka ovat aiemmin saaneet taksaanipohjaista kemoterapiaa ja edennyt vähintään yhden uuden hormonaalisen aineen (entsalutamidi ja/tai abirateroniasetaatti/prednisoni) käytön yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
128

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • THE Netherlands
      • Nijmegen, THE Netherlands, Alankomaat, 6525 GA
        • Radboud UMC
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Medical Imaging St Vincent's Hospital Sydney
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney, The Kinghorn Cancer Centre
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • PRP Diagnostic Imaging
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Liz Plummer Cancer Care Center
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Care
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Intergrated Clinical Oncology Network (ICON)
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Icon Cancer Care Southport
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health Pathology Service
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Health
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Olivia Newton John Cancer Wellness & Research Centre Austin Health
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Lucas
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven, Campus Gasthuisberg
  • Brasilia
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre-HCPA
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasilia, 14784-400
        • Fundacao Pio XII-Hospital de Cancer de Barretos
      • Jau, SAO Paulo, Brasilia, 17210-120
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital General Vall D'Hebron-Oncology Service
      • Madrid, Espanja, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid-Oncology Service
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia (IVO-FINCIVO)
    • Malga
      • Malaga, Malga, Espanja, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra-Oncology Service
  • Italia
      • Cremona, Italia, 26100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona (Istituti Ospitalieri di Cremona)
      • Napoli, Italia, 80131
        • SD Oncologia Clinica Sperimentale di Uro-Ginecologia
      • Padova, Italia, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS - U.O. Oncologia Medica 1
      • Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitari di Parma - U.O. Oncologia Medica
      • Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma - U.O. Oncologia Medica
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Forli - Cesena
      • Meldola, Forli - Cesena, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Torino/piemonte
      • Orbassano, Torino/piemonte, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Luigi Gonzaga-SCDU Oncologia Medica
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Italia, 30174
        • AULSS3 Serenissima - Ospedale dell'Angelo - Oncologia Medica
  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Paracelsus Medical University, SALK
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Isotopix-Ambulatorium fur Nuklearmedizin
      • Vienna, Itävalta, 1120
        • Diagnosezentrum Meidling
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Itävalta, 4010
        • Ordensklinikum Linz, Barmherzige Schwestern
      • Linz, Upper Austria, Itävalta, 4010
        • Vinzenz Pathologieverbund
      • Linz, Upper Austria, Itävalta, 4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh, Elisabethinen
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Puola
      • Brzozow, Puola, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny W Brzozowie, Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza
      • Kielce, Puola, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
  • Ranska
      • Angers Cedex 02, Ranska, 49055
        • ICO-Site Paul Papin
      • Besancon, Ranska, 25030
        • CHRUBesangon-H6pital Jean Minjoz
      • Bordeaux cedex, Ranska, 33076
        • Institut Bergonie, Service d'Oncologie
      • La Roche sur Yon, Ranska, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Les Oudairies
      • Le Mans Cedex 02, Ranska, 72015
        • Clinique Victor Hugo-Centre Jean Bernard
      • Strasbourg, Ranska, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Suresnes Cedex, Ranska, 92151
        • Hopital Foch Service Oncologie
      • VILLEJUIF cedex, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • Munster, Saksa, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Nuertingen, Saksa, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tubingen, Saksa, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Wuerzburg, Saksa, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet, "C" Belgyogyaszati-Onkologiai es Klinikai Farmakogogiai Osztaly
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Nyiregyhaza, Unkari, 4400
        • Szabolcs- Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktato Korhaz
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Institute of Cancer Research, The Royal Marsden NHS Foundation Trust , Sycamore House
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85284
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • City of Hope-Antelope Valley
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine Health Investigational Drug Pharmacy
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Rees-Stealy
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Medical Oncology Associates-SD
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Outpatient Infusion Therapy Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • The Emory Clinic
      • Fayetteville, Georgia, Yhdysvallat, 30214
        • Piedmont Cancer Institute, PC
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
        • Piedmont Cancer Institute, PC
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
        • Christian Hospital North East
      • Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical Center - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical Center-New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Albemarle, North Carolina, Yhdysvallat, 28001
        • Levine Cancer Institute-Albermarle
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
        • Levine Cancer Institute-SouthPark
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • Levine Cancer Institute-Ballantyne
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Levine Cancer Institute-Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28262
        • Levine Cancer Institute-University
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
        • Levine Cancer Institute- Gaston
      • Lincolnton, North Carolina, Yhdysvallat, 28092
        • Levine Cancer Institute-Lincolnton
      • Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
        • Levine Cancer Institute-Monroe
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Parkway Surgery Center
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
        • Levine Cancer Institute-Rock Hill
    • Texas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler dba UT Health East Texas HOPE Cancer Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
        • Swedish Cancer Institute Edmonds Campus
      • Issaquah, Washington, Yhdysvallat, 98029
        • Swedish Cancer Institute Issaquah Campus
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotias.
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma ilman sinettisoluja tai pieniä soluja.
  3. Potilailla on oltava mitattavissa oleva pehmytkudossairaus RECIST 1.1:n mukaan
  4. DNA-vaurion korjauspuutos arvioituna keskitetysti geenimutaatioiden biomarkkeripaneelilla (de novo- tai arkistoidun kasvainkudoksen testaus (keskuslaboratorion kautta) tai aikaisemmalla historiallisella testauksella (sponsorin hyväksynnällä) Foundation Medicine, FoundationOne CDx™ NGS-geenipaneelitestillä.
  5. Suostumus sylkinäytteen ottamiseen ituradan vertailevaa laitetta varten, ellei paikalliset määräykset tai eettisen komitean (EY) päätökset kiellä sitä.
  6. Seerumin testosteroni ≤ 1,73 nmol/L (50 ng/dl) seulonnassa.
  7. Kahdenvälinen orkiektomia tai meneillään oleva androgeenideprivaatiohoito gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistilla/antagonistilla (kirurginen tai lääketieteellinen kastraatio).

  8. Progressiivinen sairaus tutkimukseen tullessa määriteltynä yhdeksi tai useammaksi seuraavista kolmesta kriteeristä:

    • Vähintään 3 nousevaa PSA-arvoa vähintään 1 viikon välein määritysten välillä. Seulonnan keskuslaboratorion PSA-arvon on oltava ≥ 2 μg/L (2 ng/ml), jos se kelpaa pelkästään PSA:n etenemisen perusteella.
    • Pehmytkudossairauden eteneminen RECIST:n 1.1 mukaan.
    • PCWG3:n määrittelemä luusairauden eteneminen ja 2 tai useampi uusi metastaattinen vaurio luuskannauksessa.
  9. Metastaattinen sairaus.
  10. Aikaisempi hoito yhdellä tai kahdella kemoterapia-ohjelmalla, mukaan lukien vähintään yksi taksaanipohjainen hoito etäpesäkkeisen (kastroitumattoman tai kastroidun) eturauhassyövän hoitoon. Potilaat ovat saattaneet saada radium-223:a ja/tai kabatsitakselia, tai heidät katsottiin sopimattomiksi, he eivät saaneet näitä hoitoja tai heillä ei ollut pääsyä näihin hoitoihin.
  11. Dokumentoitu taudin eteneminen (joko radiografinen tai biokemiallinen) vähintään yhdellä uudella hormonihoidolla (entsalutamidi ja/tai abirateroniasetaatti/prednisoni) metastaattisen CRPC:n hoitoon riippumatta aiemmasta kastroitumattoman eturauhassyövän tai ei-metastaattisen (M0) CRPC:n NHT-hoidosta.
  12. Bisfosfonaatti- tai denosumabiannoksen on oltava vakaa vähintään 4 viikkoa ennen päivää 1 näitä hoitoja saaville potilaille.
  13. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2.
  14. Arvioitu elinajanodote ≥ 6 kuukautta tutkijan arvioiden mukaan.
  15. Pystyy nielemään tutkimuslääkettä, hänellä ei ole tunnettua intoleranssia tutkimuslääkkeille tai apuaineille ja hän täyttää tutkimusvaatimukset.
  16. Kondomia on käytettävä seksin aikana ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Erittäin tehokasta ehkäisyä on käytettävä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, kun seksiä ei-raskaana olevan hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa.
  17. On suostuttava siihen, että siittiöitä ei luovuteta ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 4 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.
  18. Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. 1. Systeemisen kemoterapeuttisen (mukaan lukien taksaanit, mutta ei rajoittuen), hormonaalisen, biologisen tai radionuklidihoidon käyttö metastaattisen eturauhassyövän hoitoon (muut kuin hyväksytyt luuhun kohdistuvat aineet ja GnRH-agonisti/antagonisti) tai minkä tahansa muun tutkittavan aineen käyttö 4 viikon sisällä ennen päivä 1.
  2. Aiempi hoito PARP-estäjällä, syklofosfamidilla tai mitoksantronikemoterapialla. Potilaat, jotka lopettivat aiemman platinapohjaisen kemoterapian
  3. Hoito millä tahansa samanaikaisella sytotoksisella kemoterapialla tai tutkimuslääkkeellä (-lääkkeillä) 4 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen päivää 1 ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana
  4. Sädehoito 3 viikon sisällä (2 viikon sisällä, jos yksittäinen osa sädehoitoa) ennen päivää 1.
  5. Suuri leikkaus 2 viikon sisällä ennen päivää 1.
  6. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
  7. Merkittävä munuaisten, maksan tai luuytimen toimintahäiriö.
  8. Tunnettu tai epäilty aivometastaasi tai aktiivinen leptomeningeaalinen sairaus.
  9. Oireinen tai uhkaava selkäytimen kompressio tai cauda equina -oireyhtymä.
  10. Myelodysplastisen oireyhtymän tai akuutin myelooisen leukemian aikaisempi diagnoosi
  11. Toisen syövän historia 3 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai American Joint Committee on Cancer vaiheen 0 tai vaiheen 1 syöpä, jonka uusiutumisen todennäköisyys on tutkijan ja toimeksiantajan mielestä pieni.
  12. Ruoansulatuskanavan häiriö, joka vaikuttaa imeytymiseen.
  13. Nykyinen tai odotettu käyttö 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai oletettu käyttö seuraavien P-gp:n estäjien (amiodaroni, karvediloli, klaritromysiini, kobisistaatti, darunaviiri, dronedaroni, erytromysiini, indinaviiri, itrakonatsoli, ketokonatsoli, lapatinibi, lopinaviiri) tutkimuksen aikana propafenoni, kinidiini, ranolatsiini, ritonaviiri, sakinaviiri, telapreviiri, tipranaviiri, verapamiili ja valspodar).
  14. Mikä tahansa muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila (samanaikainen sairaus, infektio tai samanaikainen sairaus), joka häiritsee kykyä osallistua tutkimukseen, aiheuttaa kohtuuttoman riskin tai vaikeuttaa tietojen tulkintaa tutkijan tai toimeksiantajan mielestä, mukaan lukien viimeaikaiset (viime vuoden aikana) tai aktiivinen itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan harkinnan mukaan saada potilaan sopimaton osallistua tähän tutkimukseen.
  15. Tutkimuspaikan henkilöstön jäsenet, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, ja heidän perheenjäsenensä, tutkijan muutoin valvomat toimipaikan henkilöstön jäsenet tai potilaat, jotka ovat Pfizerin työntekijöitä, mukaan lukien heidän perheenjäsenensä, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.
  16. Hedelmälliset mieshenkilöt, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten tässä protokollassa on kuvattu, tutkimuksen ajan ja vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Talatsoparib
Talatsoparibi 1 mg päivässä
Lääke: Talatsoparib
1 mg päivässä
Muut nimet:
  • MDV3800

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta parhaaseen pehmytkudosvasteeseen CR tai PR (enimmäiskesto 25 kuukautta)
Riippumattoman keskuskatsauksen mukaan paras ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras pehmytkudosvaste: täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST1.1:n mukaisesti. RECIST 1.1 -kriteerit, CR: kaikkien kohdevaurioiden häviäminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 millimetriin (mm). Kaikkien ei-kohteena olevien leesioiden katoaminen ja kasvainmarkkeritason normalisoituminen. Kaikkien imusolmukkeiden on oltava kooltaan ei-patologisia (alle 10 mm lyhyt akseli); PR: Vähintään 30 prosentin (%) vähennys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ottaen vertailuperustason summahalkaisijat.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta parhaaseen pehmytkudosvasteeseen CR tai PR (enimmäiskesto 25 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vastauksen aika
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäiseen objektiiviseen vasteeseen (enintään 25 kuukautta)
Aika objektiiviseen vasteeseen määriteltiin ajaksi ensimmäisestä talatsoparibiannoksesta pehmytkudosvasteen ensimmäiseen objektiiviseen näyttöön ilman todisteita vahvistetusta luusairauden etenemisestä luuskannauksessa eturauhassyövän työryhmää 3 kohden (PCWG3). Pehmytkudosvaste määritellään parhaaksi CR:n tai PR:n kokonaisvasteeksi RECIST 1.1:n mukaan riippumattoman keskustarkastelun perusteella. RECIST 1.1 -kriteerit, CR: kaikkien kohdevaurioiden häviäminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. Kaikkien ei-kohteena olevien leesioiden katoaminen ja kasvainmarkkeritason normalisoituminen. Kaikkien imusolmukkeiden on oltava kooltaan ei-patologisia (alle 10 mm lyhyt akseli); PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viiteperustason summahalkaisijat lasketaan.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäiseen objektiiviseen vasteeseen (enintään 25 kuukautta)
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä objektiivisesta todisteesta pehmytkudosvasteesta (CR tai PR, sen mukaan, kumpi on aikaisempi) radiografiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan ilman näyttöä radiologisesta etenemisestä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 25 kuukautta)
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä objektiivisesta todisteesta pehmytkudosvasteesta (CR tai PR, kumpi on aikaisempi) RECIST 1.1:n mukaan eikä todisteita vahvistetusta luusairauden etenemisestä PCWG3:a kohden siihen päivään, jolloin saatiin ensimmäinen objektiivinen näyttö röntgenkuvan etenemisestä tai kuolemasta johtuvasta kuolemasta. mihin tahansa syystä ilman näyttöä radiologisesta etenemisestä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. RECIST 1.1 -kriteerit, CR: kaikkien kohdevaurioiden häviäminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. Kaikkien ei-kohteena olevien leesioiden katoaminen ja kasvainmarkkeritason normalisoituminen. Kaikkien imusolmukkeiden on oltava kooltaan ei-patologisia (alle 10 mm lyhyt akseli); PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viiteperustason summahalkaisijat lasketaan.
Ensimmäisestä objektiivisesta todisteesta pehmytkudosvasteesta (CR tai PR, sen mukaan, kumpi on aikaisempi) radiografiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan ilman näyttöä radiologisesta etenemisestä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 25 kuukautta)
Radiografinen etenemisestä vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen objektiiviseen näyttöön radiologisesta etenemisestä tai kuolemasta ilman dokumentoitua röntgenkuvan etenemistä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 25 kuukautta)
Radiografinen PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisen talatsoparibiannoksen päivästä ensimmäiseen objektiiviseen röntgentutkimuksen etenemisen todisteeseen, joka on arvioitu pehmytkudoksessa modifioidun RECIST 1.1 -standardin mukaan tai vahvistettu eteneminen luussa PCWG3-ohjeiden mukaan riippumattoman keskustarkastuksen perusteella tai kuolemaksi ilman dokumentoitua röntgenkuvan etenemistä, kumpi tahansa tapahtuu ensin.
Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen objektiiviseen näyttöön radiologisesta etenemisestä tai kuolemasta ilman dokumentoitua röntgenkuvan etenemistä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 25 kuukautta)
Talatsoparibin annosta edeltävä plasmapitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikolla 1, 5, 9 ja 13
Ctrough määriteltiin annosta edeltävänä plasmapitoisuutena annostelun aikana, ja se havaittiin suoraan tiedoista.
Ennakkoannos viikolla 1, 5, 9 ja 13
Talatsoparibin annoksen jälkeinen plasmapitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen viikolla 1 ja 5
Plasman pitoisuus mitattiin 2 tuntia annostelun jälkeen ja havaittiin suoraan tiedoista.
2 tuntia annoksen jälkeen viikolla 1 ja 5
Prosenttiosuus osallistujista, joiden eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vaste on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 50 prosenttia (%)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä siihen asti, kun PSA:n eteneminen vahvistetaan tai uusi syöpähoito aloitetaan ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enintään 25 kuukautta)
Osallistujien prosenttiosuus, joiden PSA-vaste oli >= 50 %, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa. PSA-vaste laskettiin keskuslaboratorion mittaamana vähintään 50 %:n laskuna lähtötason PSA:sta (ng/ml).
Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä siihen asti, kun PSA:n eteneminen vahvistetaan tai uusi syöpähoito aloitetaan ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enintään 25 kuukautta)
Prosenttiosuus osallistujista, joiden verenkierron kasvainsolujen (CTC) määrä muuttui
Aikaikkuna: Lähtötilanne milloin tahansa tutkimuksen aikana tulosmittauksen lopullisen analyysin aikana, enintään 25 kuukauden kestoon asti
Prosenttiosuus osallistujista, joiden CTC-määrä oli muunnettu, määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden CTC-luku oli >= 5 CTC 7,5 millilitraa (ml) verta kohden lähtötasolla ja joka laski alle 5 CTC:hen per 7,5 ml verta milloin tahansa tutkimuksen aikana.
Lähtötilanne milloin tahansa tutkimuksen aikana tulosmittauksen lopullisen analyysin aikana, enintään 25 kuukauden kestoon asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on nolla CTC-luku
Aikaikkuna: Lähtötilanne milloin tahansa tutkimuksen aikana tulosmittauksen lopullisen analyysin aikana, enintään 25 kuukauden kestoon asti
Prosenttiosuus osallistujista, joiden CTC-luku oli nolla, määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden CTC-luku > = 1 CTC per 7,5 ml verta lähtötilanteessa, joka laski arvoon CTC = 0 per 7,5 ml verta milloin tahansa tutkimuksen aikana.
Lähtötilanne milloin tahansa tutkimuksen aikana tulosmittauksen lopullisen analyysin aikana, enintään 25 kuukauden kestoon asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden lähtötason CTC-määrä oli <5 CTC, osoitti lisääntynyttä CTC-määrää milloin tahansa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne milloin tahansa tutkimuksen aikana tulosmittauksen lopullisen analyysin aikana, enintään 25 kuukauden kestoon asti
Prosenttiosuus osallistujista, joiden CTC-määrä oli <5 CTC per 7,5 ml verta lähtötilanteessa, ja joilla oli lisääntynyt CTC-määrä lähtötasoon verrattuna, raportoitiin tässä tutkimuksessa milloin tahansa tutkimuksen aikana.
Lähtötilanne milloin tahansa tutkimuksen aikana tulosmittauksen lopullisen analyysin aikana, enintään 25 kuukauden kestoon asti
Aika eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä siihen asti, kun PSA:n eteneminen vahvistetaan tai uusi syöpähoito aloitetaan ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enintään 25 kuukautta)
Aika PSA:n etenemiseen määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta PSA:n etenemispäivään, joka myöhemmin vahvistettiin. Aika ensimmäisestä talatsoparibin annoksesta siihen päivään, jolloin PSA:n nousu >=25 % absoluuttisella nousulla >=2 mikrogrammaa litrassa (2 nanogrammaa/ml) yli alimman arvon (tai lähtötason niille osallistujille, joilla ei PSA:n laskua) dokumentoitiin. , vahvisti toisella peräkkäisellä PSA-arvolla, joka saatiin >=3 viikkoa (21 päivää) myöhemmin. Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä siihen asti, kun PSA:n eteneminen vahvistetaan tai uusi syöpähoito aloitetaan ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enintään 25 kuukautta)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta kuolemaan, joka johtuu mistä tahansa syystä tutkimuksen aikana tai viimeisen kosketuksen päivämäärään (noin 36 kuukautta)
OS määriteltiin ajaksi aloituspäivästä (ensimmäisen hoitoannoksen päivämäärä) mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään. Osallistujat, jotka eivät olleet kuolleet, sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä. Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta kuolemaan, joka johtuu mistä tahansa syystä tutkimuksen aikana tai viimeisen kosketuksen päivämäärään (noin 36 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkeannos enintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (tutkimushoito kesti noin 36 kuukautta, turvallisuusseuranta noin 37 kuukautta)
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, riippumatta mahdollisesta syy-yhteydestä. AE sisälsi sekä vakavat haittavaikutukset että kaikki ei-vakavat AE. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen ja 28 päivää viimeisen annoksen välisen ajan välisiä tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Ensimmäinen tutkimuslääkeannos enintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (tutkimushoito kesti noin 36 kuukautta, turvallisuusseuranta noin 37 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joiden hoito keskeytettiin pysyvästi haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aikana (noin 36 kuukautta)
Hoidon keskeyttäminen määriteltiin tutkimuslääkehoidon antamisen pysyväksi lopettamiseksi.
Tutkimushoidon aikana (noin 36 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aikana (noin 36 kuukautta)
Elintoimintojen poikkeavuuksien kriteereihin kuuluivat: 1) Systolinen verenpaine (SBP) elohopeamillimetreinä (mmHg): absoluuttinen tulos yli (>) 180 mmHg ja nousu lähtötasosta suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 40 mmHg tai absoluuttinen tulos < 90 mmHg ja lasku lähtötasosta > 30 mmHg; 2) Diastolinen verenpaine (DBP) (mmHg): absoluuttinen tulos > 110 mmHg ja nousu lähtötasosta >= 30 mmHg tai absoluuttinen tulos < 50 mmHg ja lasku lähtötasosta > 20 mmHg tai >= 20 mmHg nousu lähtötasosta; 3) Syke lyönteinä minuutissa (bpm): absoluuttinen tulos < 50 lyöntiä minuutissa ja lasku lähtötasosta > 20 lyöntiä minuutissa tai absoluuttinen tulos > 120 lyöntiä minuutissa ja nousu lähtötasosta > 30 lyöntiä minuutissa; Paino kilogrammoina: > 10 % lasku lähtötasosta.
Tutkimushoidon aikana (noin 36 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joiden laboratorioparametrien arvot (hematologia) siirtyivät arvosta alle (<=) 2 lähtötilanteessa luokkaan 3 tai 4 perustilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aikana (noin 36 kuukautta)
Hematologisiin parametreihin kuuluivat anemia, hemoglobiinin nousu, lymfosyyttien määrän lasku, lymfosyyttien määrän lisääntyminen, neutrofiilien määrän lasku, verihiutaleiden määrän väheneminen, leukosytoosin ja valkosolujen väheneminen. Vakavuus luokiteltiin asteeseen 1: oireettomat tai lievät oireet, vain kliiniset tai diagnostiset havainnot, interventio ei indikoitu; Aste 2: keskivaikea, minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu, joka rajoittaa iän mukaista instrumentaalista toimintaa jokapäiväisessä elämässä (ADL); Aste 3: vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen on aiheellista, vammauttava, rajoittava itsehoito ADL; Aste 4: hengenvaarallinen seuraus, kiireellinen toimenpide indikoitu; Luokka 5: AE:hen liittyvä kuolema.
Tutkimushoidon aikana (noin 36 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joiden laboratorioparametrien arvot (kemia) muuttuivat arvosta <=2 lähtötilanteessa luokkaan 3 tai 4 perustilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aikana (noin 36 kuukautta)
Kemialliset parametrit: alaniiniaminotransferaasi lisääntynyt (sis.), alkalinen fosfataasi inc, aspartaattiaminotransferaasi inc, veren bilirubiini inc, krooninen munuaissairaus, kreatiniinin lisäys, gamma-glutamyylitransferaasi (GGT) inc, hyperkalsemia, hyperglykemia, hyperkalemia, hypermagnesemia, hypoatical recemia hypoglykemia, hypokalemia, hypomagnesemia, hypernatremia, hypoalbuminemia ja hypofosfatemia. Vakavuus luokiteltiin asteeksi (G)1: oireettomat tai lievät oireet, vain kliiniset tai diagnostiset havainnot, toimenpiteitä ei indikoitu; G2: keskivaikea, minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu, rajoittava ikään sopiva instrumentaalinen ADL; G3: vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen indikoitu, vammauttava, rajoittava itsehoito ADL; G4: hengenvaarallinen seuraus, kiireellinen toimenpide indikoitu; G5: AE:ihin liittyvä kuolema.
Tutkimushoidon aikana (noin 36 kuukautta)
Osallistujien määrä annosta muutettuina
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aikana (noin 36 kuukautta)
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden annosta muutettiin haittatapahtumien vuoksi, ilmoitettiin.
Tutkimushoidon aikana (noin 36 kuukautta)
Aika kivun oirepisteiden huononemiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne tulosmittarin lopulliseen analyysiin, enintään 25 kuukauden kestoon
Ajan huononeminen perustuu BPI-SF:n kysymykseen 3: "Arvioi kipusi merkitsemällä ruutu sen numeron viereen, joka parhaiten kuvaa kipuasi pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana." Kivun voimakkuuteen piti vastata välillä 0-10, jossa 0 vastasi ei kipua ja 10 pahinta kipua. Aika tähän tapahtumaan määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä kivun etenemisen alkamiseen, jolloin kivun eteneminen määritellään 2 pisteen tai suuremmiksi lisäyksiksi lähtötasosta kysymyksen 3 pisteissä. Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää. Kaikkien arviointikäyntien keskiarvo raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
Lähtötilanne tulosmittarin lopulliseen analyysiin, enintään 25 kuukauden kestoon
Muutos lähtötasosta osallistujan ilmoittamissa kipupisteissä BPI-SF-kysymyksen 3 mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, seurantakäynti (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen) [enimmäiskesto 25 kuukautta]
BPI-SF on 11 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan kivun vakavuutta ja vaikutusta päivittäisiin toimintoihin. BPI-SF:ssä on 4 kysymystä, jotka arvioivat kivun voimakkuutta (pahin, vähiten, keskimääräinen, juuri nyt) ja 7 kysymystä, jotka arvioivat kivun vaikutusta päivittäisiin toimintoihin (yleinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, normaali työ, suhteet muihin ihmisiin, uni, elämästä nauttiminen). Jokaiseen kysymykseen vastataan asteikolla 0-10; '0=Ei kipua ja 10=Niin paha kipu kuin voit kuvitella'. Mittaus voidaan pisteyttää kohteittain, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän kipua tai kivun häiriöitä. BPI-SF:n kysymys 3 liittyi osallistujaan, joka koki kipua pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana, pisteet vaihtelevat 0–10, jossa suuret arvot vastasivat huonompia tuloksia.
Lähtötilanne, viikko 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, seurantakäynti (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen) [enimmäiskesto 25 kuukautta]
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaadun 5-toimialueen 5-tason asteikossa (EQ-5D-5L) visuaalisissa analogisissa pisteissä (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, seurantakäynti (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen) [enimmäiskesto 25 kuukautta ]
EQ-5D VAS -pistemäärä oli osallistujien arvioima kyselylomake, jossa osallistujat arvioivat, miltä heistä tuntui arviointikäynnillä vertikaalisella VAS:lla, joka vaihteli 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila), korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä. kunto.
Lähtötaso, viikko 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, seurantakäynti (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen) [enimmäiskesto 25 kuukautta ]
Osallistujien määrä, joilla on 5 vastaustasoa EQ-5D-5L liikkuvuusverkkotunnukselle
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, seurantakäynti (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen) [enimmäiskesto 25 kuukautta ]
EQ-5D-5L: osallistuja arvioi arvioitua nykyisen terveydentilaa viidellä osa-alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus, ahdistus ja masennus. EQ-5D-liikkuvuusalueella oli 5 vastausta: ei ongelmaa, vähäinen ongelma, kohtalainen ongelma, vakava ongelma ja äärimmäinen ongelma.
Lähtötaso, viikko 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, seurantakäynti (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen) [enimmäiskesto 25 kuukautta ]
Osallistujien määrä, joilla on 5 vastaustasoa EQ-5D-5L Self Care -verkkotunnukselle
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, seurantakäynti (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen) [enimmäiskesto 25 kuukautta ]
EQ-5D-5L: osallistuja arvioi arvioitua nykyisen terveydentilaa viidellä osa-alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus, ahdistus ja masennus. EQ-5D-itsehoitoalueella oli 5 vastausta: ei ongelmaa, vähäinen ongelma, kohtalainen ongelma, vakava ongelma ja äärimmäinen ongelma.
Lähtötaso, viikko 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, seurantakäynti (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen) [enimmäiskesto 25 kuukautta ]
Osallistujien määrä, joilla on 5 vastaustasoa EQ-5D-5L:n tavalliselle toiminta-alueelle
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, seurantakäynti (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen) [enimmäiskesto 25 kuukautta ]
EQ-5D-5L: osallistuja arvioi arvioitua nykyisen terveydentilaa viidellä osa-alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus, ahdistus ja masennus. EQ-5D:n tavanomaisten toimintojen alueella oli 5 vastausta: ei ongelmaa, vähäinen ongelma, kohtalainen ongelma, vakava ongelma ja äärimmäinen ongelma.
Lähtötaso, viikko 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, seurantakäynti (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen) [enimmäiskesto 25 kuukautta ]
Osallistujien määrä, joilla on 5 vastetasoa EQ-5D-5L kipu- ja epämukavuusalueelle
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, seurantakäynti (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen) [enimmäiskesto 25 kuukautta ]
EQ-5D-5L: osallistuja arvioi arvioitua nykyisen terveydentilaa viidellä osa-alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus, ahdistus ja masennus. EQ-5D kipu- ja epämukavuusalueella oli 5 vastausta: ei ongelmaa, lievä ongelma, kohtalainen ongelma, vakava ongelma ja äärimmäinen ongelma.
Lähtötaso, viikko 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, seurantakäynti (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen) [enimmäiskesto 25 kuukautta ]
Osallistujien määrä, joilla on 5 vastetasoa EQ-5D-5L ahdistuneisuus- ja masennusalueelle
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, seurantakäynti (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen) [enimmäiskesto 25 kuukautta ]
EQ-5D-5L: osallistuja arvioi arvioitua nykyisen terveydentilaa viidellä osa-alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus, ahdistus ja masennus. EQ-5D ahdistuneisuus- ja masennusalueella oli 5 vastausta: ei ongelmaa, lievä ongelma, kohtalainen ongelma, vakava ongelma ja äärimmäinen ongelma.
Lähtötaso, viikko 1, 3, 5, 7, 9, 13, 17, 21, 25, 37, 49, 61, 73, 85, 97, seurantakäynti (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen) [enimmäiskesto 25 kuukautta ]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Medivation, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 4. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MDV3800-06
  • C3441006 (Muu tunniste: Alias Study Number)
  • 2016-002036-32 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Talatsoparib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia