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EDMONd - Régime élémentaire dans l'occlusion intestinale (EDMONd)

25 mars 2019 mis à jour par: Agnieszka Michael, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Une étude de faisabilité du régime élémentaire comme alternative à la nutrition parentérale pour les patients présentant une occlusion intestinale maligne inopérable

Une étude de faisabilité pour fournir une «preuve de concept» du régime élémentaire (ED) en tant qu'option d'alimentation acceptable / utile pour les patients atteints d'occlusion intestinale maligne inopérable et pour examiner l'impact de l'ED sur la qualité de vie

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer si le régime élémentaire (un type de boisson qui contient une source de protéines élémentaires connue sous le nom d'acides aminés) peut être toléré par les patients souffrant d'une occlusion intestinale inopérable qui ne peuvent plus manger et ne peuvent avaler qu'une petite quantité de fluide. L'objectif est de savoir si la diète élémentaire (DE) peut être utilisée comme une nutrition acceptable et si elle améliore la qualité de vie. L'occlusion intestinale est une complication fréquente chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire. Malheureusement, lorsque le cancer est avancé, ce blocage peut se produire dans de nombreuses parties de l'intestin. La chirurgie n'est donc pas possible. Chaque année au Royaume-Uni, certaines publications rapportent un taux aussi élevé que 50 %. Une façon de nourrir les patients souffrant d'une occlusion intestinale est par les veines ; c'est ce qu'on appelle la nutrition parentérale (PN), mais la PN est rarement utilisée au Royaume-Uni. Les patients atteints d'une occlusion intestinale maligne sont souvent capables d'avaler de petites quantités de liquide, mais s'ils n'ont pas de NP, ils ne peuvent survivre que 2 à 3 semaines et l'impact psychologique et physique sur les patients et la famille est très pénible. ED est un type de boisson qui contient une source de protéines élémentaires connue sous le nom d'acides aminés. Les boissons ED sont presque totalement absorbées dans la partie supérieure de l'intestin et pourraient donc être absorbées même chez les patients qui ont une occlusion intestinale qui se développe généralement plus bas dans l'intestin. Si cette étude réussit et prouve que la dysfonction érectile peut être tolérée et fournir une nutrition aux patients souffrant d'un blocage intestinal inopérable, ce sera un grand pas vers l'amélioration de la qualité de vie au stade final du cancer.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
34

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XX
        • Recrutement
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Agnieszka Michael, MBBS PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Obstruction intestinale inopérable confirmée due à une tumeur maligne disséminée
  • Capacité à tolérer 500 ml de liquide
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Occlusion intestinale qui peut être gérée par une intervention chirurgicale
  • Occlusion intestinale complète et incapacité à tolérer une petite quantité de liquide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Élémentaire 028 Extra Liquide
Tous les patients seront évalués et recevront un plan individuel pour l'introduction du régime élémentaire (DE). La quantité réelle d'ED prescrite dépendra de la tolérance et de l'appétence et non de l'état nutritionnel. La recommandation d'un minimum de 2 cartons d'ED sera bue par voie orale par les patients, avec d'autres liquides clairs uniquement. Après l'introduction de l'urgence, les patients sortiront de l'hôpital (le cas échéant) et seront suivis pendant 2 semaines. Ils auront une évaluation de suivi téléphonique une fois par semaine pendant 2 semaines. Toutes les autres évaluations suivront la norme de diligence. Au cours du suivi, les patients seront évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs (MSAS) et il leur sera demandé de remplir un journal nutritionnel tous les jours et un questionnaire de qualité de vie à plusieurs moments.
Complément alimentaire: Élémentaire 028 Extra Liquide
Un régime élémentaire liquide nutritionnellement complet composé d'un mélange d'acides aminés essentiels et non essentiels, de glucides, de lipides, de vitamines, de minéraux, d'oligo-éléments et d'arômes avec des sucres et des édulcorants.
Autres noms:
  • Régime élémentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité gustative de la DE
Délai: Deux semaines
Goût d'au moins une saveur de DE noté 2 sur 5 par le patient sur l'échelle d'acceptabilité du goût du journal nutritionnel (1=J'aime vraiment le goût, 2=J'aime le goût, 3=Le goût est acceptable, 4=Je n'aime pas j'aime le goût mais je peux le boire, 5=je n'aime pas le goût et je ne peux pas le boire).
Deux semaines
Modification de l'incidence des vomissements
Délai: Deux semaines
Aucune détérioration de l'incidence des vomissements telle que mesurée sur l'échelle MSAS. Le classement 1 (survenant rarement) ou 2 (survenant occasionnellement) est acceptable. Détérioration considérée comme un changement à 3 (survenant fréquemment) ou 4 (survenant presque constamment).
Deux semaines
Modification de l'incidence de la douleur
Délai: Deux semaines
Aucune détérioration de l'incidence des douleurs abdominales mesurée sur l'échelle MSAS. Le classement 1 (survenant rarement) ou 2 (survenant occasionnellement) est acceptable. Détérioration considérée comme un changement à 3 (survenant fréquemment) ou 4 (survenant presque constamment).
Deux semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de patients qui peuvent tolérer la dysfonction érectile après une présentation avec IBO et qui peuvent ensuite être traités par chimiothérapie palliative
Délai: Deux semaines
Mesuré en examinant les notes de cas de l'hôpital
Deux semaines
Nombre de patients vivants à la fin de l'étude
Délai: Jusqu'à deux ans
Mesuré en examinant les notes de cas de l'hôpital
Jusqu'à deux ans
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Deux semaines
Mesuré sur EORTC-QLQ-C30
Deux semaines
Apport nutritionnel
Délai: Deux semaines
Mesuré par le nombre de cartons pris par le patient en 24 heures
Deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Surrey
Target Ovarian Cancer

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Agnieszka Michael, MBBS PhD, Royal Surrey County Hospital, University of Surrey

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 juillet 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 mai 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 mars 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 16/LO/2079
  • 32895 (AUTRE: NIHR Portfolio)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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