Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

EDMONd – Elementare Ernährung bei Darmverschluss (EDMONd)

25. März 2019 aktualisiert von: Agnieszka Michael, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Eine Machbarkeitsstudie zur elementaren Ernährung als Alternative zur parenteralen Ernährung bei Patienten mit inoperablem malignen Darmverschluss

Eine Machbarkeitsstudie, um den „Proof of Concept“ der elementaren Ernährung (ED) als akzeptable/nützliche Ernährungsoption für Patienten mit inoperabler bösartiger Darmobstruktion zu liefern und die Auswirkungen von ED auf die Lebensqualität zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Elemental Diet (eine Art Getränk, das eine als Aminosäuren bekannte elementare Proteinquelle enthält) von Patienten mit inoperablem Darmverschluss vertragen werden kann, die nicht mehr essen können und nur noch geringe Mengen schlucken können Fluid. Ziel ist es herauszufinden, ob elementare Ernährung (ED) als akzeptable Ernährung eingesetzt werden kann und ob sie die Lebensqualität verbessert. Darmverschluss ist eine häufige Komplikation bei Patienten mit Eierstockkrebs. Wenn der Krebs fortgeschritten ist, kann diese Blockade leider in vielen Teilen des Darms auftreten, daher ist eine Operation nicht möglich. Jedes Jahr berichten einige Veröffentlichungen im Vereinigten Königreich von einer Rate von bis zu 50 %. Eine Möglichkeit, Patienten mit Darmverschluss zu ernähren, ist über die Venen; dies wird als parenterale Ernährung (PN) bezeichnet, jedoch wird PN im Vereinigten Königreich selten verwendet. Patienten mit bösartigem Darmverschluss können oft kleine Mengen Flüssigkeit schlucken, aber ohne PN überleben sie nur 2-3 Wochen und die psychischen sowie physischen Auswirkungen auf Patienten und Angehörige sind sehr belastend. ED ist eine Art Getränk, das eine elementare Proteinquelle enthält, die als Aminosäuren bekannt ist. ED-Getränke werden fast vollständig im oberen Teil des Darms absorbiert und könnten daher sogar von Patienten mit Darmverschluss absorbiert werden, die sich normalerweise weiter unten im Darm entwickeln. Wenn diese Studie erfolgreich ist und beweist, dass ED toleriert werden kann und Patienten mit inoperablem Darmverschluss Ernährung bietet, wird dies ein großer Schritt zur Verbesserung der Lebensqualität im Endstadium von Krebs sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Rekrutierung
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Agnieszka Michael, MBBS PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Bestätigter inoperabler Darmverschluss aufgrund einer disseminierten Malignität
  • Fähigkeit, 500 ml Flüssigkeit zu vertragen
  • Fähigkeit, informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Darmverschluss, der durch einen chirurgischen Eingriff behandelt werden kann
  • Vollständiger Darmverschluss und Unfähigkeit, kleine Flüssigkeitsmengen zu vertragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Elemental 028 Extra Flüssigkeit
Alle Patienten werden untersucht und erhalten einen individuellen Plan für die Einführung der elementaren Ernährung (ED). Die tatsächlich verschriebene Menge an ED hängt von der Verträglichkeit und Schmackhaftigkeit und nicht vom Ernährungszustand ab. Die Empfehlung von mindestens 2 Kartons ED wird von den Patienten nur zusammen mit anderen klaren Flüssigkeiten oral getrunken. Nach Einführung der ED werden die Patienten (falls zutreffend) aus dem Krankenhaus entlassen und 2 Wochen lang nachbeobachtet. Sie erhalten 2 Wochen lang einmal pro Woche eine telefonische Nachuntersuchung. Alle anderen Beurteilungen folgen dem Pflegestandard. Während der Nachsorge werden die Patienten anhand der Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) bewertet und gebeten, jeden Tag ein Ernährungstagebuch und zu mehreren Zeitpunkten einen Fragebogen zur Lebensqualität auszufüllen.
Nahrungsergänzungsmittel: Elemental 028 Extra Flüssigkeit
Eine ernährungsphysiologisch vollständige, flüssige Grundnahrung, bestehend aus einer Mischung aus essentiellen und nicht essentiellen Aminosäuren, Kohlenhydraten, Fett, Vitaminen, Mineralstoffen, Spurenelementen und Aromen mit Zuckern und Süßungsmitteln.
Andere Namen:
  • Elementare Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschmacksakzeptanz von ED
Zeitfenster: Zwei Wochen
Geschmack von mindestens einem ED-Geschmack, vom Patienten auf der Geschmacksakzeptanzskala des Ernährungstagebuchs mit 2 von 5 bewertet (1 = Ich mag den Geschmack wirklich, 2 = Ich mag den Geschmack, 3 = Der Geschmack ist akzeptabel, 4 = Ich mag nicht mag den Geschmack, kann ihn aber trinken, 5 = ich mag den Geschmack nicht und kann ihn nicht trinken).
Zwei Wochen
Änderung der Inzidenz von Erbrechen
Zeitfenster: Zwei Wochen
Keine Verschlechterung der Häufigkeit von Erbrechen, gemessen auf der MSAS-Skala. Grad 1 (selten auftretend) oder 2 (gelegentlich auftretend) ist akzeptabel. Verschlechterung wird als Änderung auf 3 (häufig auftretend) oder 4 (fast ständig auftretend) angesehen.
Zwei Wochen
Änderung der Schmerzhäufigkeit
Zeitfenster: Zwei Wochen
Keine Verschlechterung des Auftretens von Bauchschmerzen, gemessen auf der MSAS-Skala. Grad 1 (selten auftretend) oder 2 (gelegentlich auftretend) ist akzeptabel. Verschlechterung wird als Änderung auf 3 (häufig auftretend) oder 4 (fast ständig auftretend) angesehen.
Zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten, die ED nach der Präsentation mit IBO tolerieren und anschließend mit einer palliativen Chemotherapie behandelt werden können
Zeitfenster: Zwei Wochen
Gemessen durch Überprüfung der Fallnotizen des Krankenhauses
Zwei Wochen
Anzahl der am Ende der Studie lebenden Patienten
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Gemessen durch Überprüfung der Fallnotizen des Krankenhauses
Bis zu zwei Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Zwei Wochen
Gemessen auf EORTC-QLQ-C30
Zwei Wochen
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Zwei Wochen
Gemessen anhand der Anzahl der Kartons, die der Patient in 24 Stunden genommen hat
Zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Surrey
Target Ovarian Cancer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Agnieszka Michael, MBBS PhD, Royal Surrey County Hospital, University of Surrey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juli 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16/LO/2079
  • 32895 (ANDERE: NIHR Portfolio)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Peritonealerkrankungen

Klinische Studien zur Elemental 028 Extra Flüssigkeit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten