Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EDMONd - Elementær kost ved tarmobstruktion (EDMONd)

25. marts 2019 opdateret af: Agnieszka Michael, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

En gennemførlighedsundersøgelse af elementær kost som et alternativ til parenteral ernæring for patienter med inoperabel malign tarmobstruktion

En gennemførlighedsundersøgelse for at give 'proof of concept' af Elemental Diet (ED) som en acceptabel/ nyttig fodringsmulighed for patienter med inoperabel malign tarmobstruktion og for at undersøge virkningen af ​​ED på livskvaliteten

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Elemental Diet (en type drik, der indeholder en elementær proteinkilde kendt som aminosyrer) kan tolereres af patienter med inoperabel tarmblokering, som ikke længere kan spise og kun er i stand til at sluge en lille mængde af væske. Målet er at finde ud af, om elementær kost (ED) kan bruges som en acceptabel ernæring, og om det forbedrer livskvaliteten. Tarmblokering er en almindelig komplikation hos patienter med kræft i æggestokkene. Desværre, når kræften er fremskreden, kan denne blokering forekomme i mange dele af tarmen, derfor er operation ikke mulig. Hvert år i Det Forenede Kongerige rapporterer nogle publikationer, at satsen er så høj som 50 %. En måde at fodre patienter med tarmblokering på er gennem venerne; dette er kendt som parenteral ernæring (PN), men PN bruges sjældent i Storbritannien. Patienter med ondartet tarmblokering er ofte i stand til at sluge små mængder væske, men hvis de ikke har nogen PN, er de kun i stand til at overleve i 2-3 uger, og den psykologiske såvel som fysiske påvirkning af patienter og familien er meget belastende. ED er en type drik, der indeholder en elementær proteinkilde kendt som aminosyrer. ED-drikke absorberes næsten fuldstændigt i den øvre del af tarmen og kan derfor absorberes selv hos patienter, der har en tarmblokering, som normalt udvikler sig længere nede i tarmen. Hvis denne undersøgelse lykkes og viser, at ED kan tolereres og give næring til patienter med inoperabel tarmblokering, vil det være et stort skridt i retning af at forbedre livskvaliteten i det sidste stadium af kræft.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Rekruttering
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Agnieszka Michael, MBBS PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Bekræftet inoperabel tarmobstruktion på grund af dissemineret malignitet
  • Evne til at tolerere 500 ml væske
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tarmobstruktion, der kan håndteres med kirurgisk indgreb
  • Fuldstændig tarmobstruktion og manglende evne til at tolerere små mængder væske

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Elemental 028 Ekstra væske
Alle patienter vil blive vurderet og givet en individuel plan for elementær kost (ED) introduktion. Den faktiske mængde ED ordineret vil afhænge af tolerancen og smagen og ikke ernæringsstatus. Anbefalingen af ​​mindst 2 kartoner ED vil blive drukket oralt af patienterne sammen med kun andre klare væsker. Efter introduktion af ED vil patienterne blive udskrevet fra hospitalet (hvis relevant) og fulgt op i 2 uger. De vil have en telefonisk opfølgningsvurdering en gang om ugen i 2 uger. Alle andre vurderinger vil følge standarden for pleje. Under opfølgningen vil patienterne blive vurderet ved hjælp af Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) og vil blive bedt om at udfylde en ernæringsdagbog hver dag og et livskvalitetsspørgeskema på flere tidspunkter.
Kosttilskud: Elemental 028 Ekstra væske
En ernæringsmæssigt komplet, flydende elementær diæt bestående af en blanding af essentielle og ikke-essentielle aminosyrer, kulhydrat, fedt, vitaminer, mineraler, sporstoffer og smagsstoffer med sukker og sødestoffer.
Andre navne:
  • Elementær kost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smagsacceptabilitet af ED
Tidsramme: To uger
Smag af mindst én smag af ED klassificeret som 2 ud af 5 af patienten på skalaen for ernæringsdagbogssmags acceptabilitet (1=Jeg kan virkelig godt lide smagen, 2=Jeg kan lide smagen, 3=Smagen er acceptabel, 4=Jeg kan ikke lide smagen kan lide smagen, men kan drikke den, 5=Jeg kan ikke lide smagen og kan ikke drikke den).
To uger
Ændring i forekomsten af ​​opkastning
Tidsramme: To uger
Ingen forringelse af forekomsten af ​​opkastning målt på MSAS-skalaen. Karakter 1 (forekommer sjældent) eller 2 (forekommer lejlighedsvis) er acceptabel. Forringelse betragtes som ændring til 3 (forekommer hyppigt) eller 4 (forekommer næsten konstant).
To uger
Ændring i forekomst af smerte
Tidsramme: To uger
Ingen forringelse af forekomsten af ​​mavesmerter målt på MSAS-skalaen. Karakter 1 (forekommer sjældent) eller 2 (forekommer lejlighedsvis) er acceptabel. Forringelse betragtes som ændring til 3 (forekommer hyppigt) eller 4 (forekommer næsten konstant).
To uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter, der kan tåle ED efter præsentation med IBO og efterfølgende kan behandles med palliativ kemoterapi
Tidsramme: To uger
Målt ved gennemgang af hospitalssagsnotater
To uger
Antal patienter i live ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Op til to år
Målt ved gennemgang af hospitalssagsnotater
Op til to år
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: To uger
Målt på EORTC-QLQ-C30
To uger
Næringsindtag
Tidsramme: To uger
Målt efter antal kartoner, patienten har taget i løbet af 24 timer
To uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Surrey
Target Ovarian Cancer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Agnieszka Michael, MBBS PhD, Royal Surrey County Hospital, University of Surrey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juli 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16/LO/2079
  • 32895 (ANDET: NIHR Portfolio)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peritoneale sygdomme

Kliniske forsøg med Elemental 028 Ekstra væske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger