Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EDMONd - Elementair dieet bij darmobstructie (EDMONd)

25 maart 2019 bijgewerkt door: Agnieszka Michael, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Een haalbaarheidsstudie van elementair dieet als alternatief voor parenterale voeding voor patiënten met inoperabele kwaadaardige darmobstructie

Een haalbaarheidsstudie om 'proof of concept' te leveren van Elemental Diet (ED) als een aanvaardbare/nuttige voedingsoptie voor patiënten met een niet-operabele kwaadaardige darmobstructie en om de impact van ED op de kwaliteit van leven te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of Elemental Diet (een type drank dat een elementaire eiwitbron bevat die bekend staat als aminozuren) kan worden getolereerd door patiënten met een niet-operabele darmblokkade die niet meer kunnen eten en slechts een kleine hoeveelheid kunnen doorslikken. vloeistof. Het doel is na te gaan of elementaire voeding (ED) als acceptabele voeding kan worden gebruikt en of het de kwaliteit van leven verbetert. Darmblokkade is een veel voorkomende complicatie bij patiënten met eierstokkanker. Wanneer de kanker vergevorderd is, kan deze verstopping helaas in veel delen van de darm optreden, daarom is een operatie niet mogelijk. Elk jaar rapporteren sommige publicaties in het VK een percentage van wel 50%. Een manier om patiënten met een darmblokkade te voeden is via de aderen; dit staat bekend als parenterale voeding (PN), maar PN wordt zelden gebruikt in het Verenigd Koninkrijk. Patiënten met een kwaadaardige darmblokkade zijn vaak in staat om kleine hoeveelheden vloeistof door te slikken, maar als ze geen PN hebben, kunnen ze slechts 2-3 weken overleven en de psychologische en fysieke impact op patiënten en de familie is erg schrijnend. ED is een soort drank die een elementaire eiwitbron bevat die bekend staat als aminozuren. ED-dranken worden bijna volledig geabsorbeerd in het bovenste deel van de darm en kunnen daarom zelfs worden geabsorbeerd door patiënten met een darmblokkade die zich gewoonlijk lager in de darm ontwikkelt. Als deze studie succesvol is en bewijst dat ED kan worden getolereerd en voeding kan bieden aan patiënten met een niet-operabele darmblokkade, zal dit een grote stap zijn in de richting van verbetering van de kwaliteit van leven in het laatste stadium van kanker.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
34

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • Werving
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Agnieszka Michael, MBBS PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Bevestigde inoperabele darmobstructie als gevolg van gedissemineerde maligniteit
  • Mogelijkheid om 500 ml vloeistof te verdragen
  • Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Darmobstructie die kan worden behandeld met chirurgische ingrepen
  • Volledige darmobstructie en onvermogen om een ​​kleine hoeveelheid vloeistof te verdragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Elementair 028 Extra Vloeistof
Alle patiënten worden beoordeeld en krijgen een individueel plan voor de introductie van het elementaire dieet (ED). De werkelijke hoeveelheid voorgeschreven ED hangt af van de tolerantie en smakelijkheid en niet van de voedingsstatus. De aanbeveling van minimaal 2 dozen ED zal door patiënten oraal worden gedronken, samen met alleen andere heldere vloeistoffen. Na introductie van ED worden patiënten uit het ziekenhuis ontslagen (indien van toepassing) en gedurende 2 weken gevolgd. Zij krijgen gedurende 2 weken eenmaal per week een telefonische nacontrole. Alle andere beoordelingen zullen de zorgstandaard volgen. Tijdens de follow-up worden patiënten beoordeeld met behulp van de Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) en wordt hen gevraagd om elke dag een voedingsdagboek in te vullen en op verschillende tijdstippen een vragenlijst over de kwaliteit van leven.
Voedingssupplement: Elementair 028 Extra Vloeistof
Een qua voedingswaarde compleet, vloeibaar elementair dieet bestaande uit een mengsel van essentiële en niet-essentiële aminozuren, koolhydraten, vetten, vitaminen, mineralen, sporenelementen en smaakstoffen met suikers & zoetstoffen.
Andere namen:
  • Elementair dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proef de aanvaardbaarheid van ED
Tijdsspanne: Twee weken
Smaak van ten minste één smaak van ED beoordeeld als 2 van de 5 door de patiënt op de smaakaanvaardbaarheidsschaal van het voedingsdagboek (1=Ik vind de smaak erg lekker, 2=Ik vind de smaak lekker, 3=De smaak is acceptabel, 4=Ik vind het niet lekker hou van de smaak maar kan het drinken, 5=Ik hou niet van de smaak en kan het niet drinken).
Twee weken
Verandering in de incidentie van braken
Tijdsspanne: Twee weken
Geen verslechtering van de incidentie van braken zoals gemeten op de MSAS-schaal. Graad 1 (komt zelden voor) of 2 (komt af en toe voor) is acceptabel. Verslechtering beschouwd als verandering naar 3 (vaak voorkomend) of 4 (bijna constant voorkomend).
Twee weken
Verandering in incidentie van pijn
Tijdsspanne: Twee weken
Geen verslechtering van de incidentie van buikpijn zoals gemeten op de MSAS-schaal. Graad 1 (komt zelden voor) of 2 (komt af en toe voor) is acceptabel. Verslechtering beschouwd als verandering naar 3 (vaak voorkomend) of 4 (bijna constant voorkomend).
Twee weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal patiënten dat ED kan verdragen na presentatie met IBO en vervolgens kan worden behandeld met palliatieve chemotherapie
Tijdsspanne: Twee weken
Gemeten door de aantekeningen van ziekenhuiscasussen te bekijken
Twee weken
Aantal patiënten in leven aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Tot twee jaar
Gemeten door de aantekeningen van ziekenhuiscasussen te bekijken
Tot twee jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Twee weken
Gemeten op EORTC-QLQ-C30
Twee weken
Voedingsinname
Tijdsspanne: Twee weken
Gemeten aan de hand van het aantal dozen dat de patiënt in 24 uur heeft ingenomen
Twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Surrey
Target Ovarian Cancer

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Agnieszka Michael, MBBS PhD, Royal Surrey County Hospital, University of Surrey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 juli 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 maart 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 16/LO/2079
  • 32895 (ANDER: NIHR Portfolio)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Peritoneale ziekten

Klinische onderzoeken op Elementair 028 Extra Vloeistof

  • NCT06877923
    Werving
    Elementair 028 extra casestudy's (E028E)
    Malabsorptie | Neurodegeneratieve aandoeningen | Gastro-intestinale ziekte | Inflammatoire darmaandoening (IBD) | Allergieën | Korte darm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen