Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EDMONd - Elementært kosthold ved tarmobstruksjon (EDMONd)

25. mars 2019 oppdatert av: Agnieszka Michael, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

En mulighetsstudie av elementært kosthold som et alternativ til parenteral ernæring for pasienter med inoperabel ondartet tarmobstruksjon

En mulighetsstudie for å gi "proof of concept" av Elemental Diet (ED) som et akseptabelt/nyttig fôringsalternativ for pasienter med inoperabel ondartet tarmobstruksjon og for å undersøke virkningen av ED på livskvaliteten

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å finne ut om Elemental Diet (en type drikke som inneholder en elementær proteinkilde kjent som aminosyrer) kan tolereres av pasienter med inoperabel tarmblokkering som ikke lenger kan spise og bare er i stand til å svelge små mengder væske. Målet er å finne ut om elementær diett (ED) kan brukes som en akseptabel ernæring og om det forbedrer livskvaliteten. Tarmblokkering er en vanlig komplikasjon hos pasienter med eggstokkreft. Dessverre når kreften er langt fremskreden, kan denne blokkeringen forekomme i mange deler av tarmen, derfor er kirurgi ikke mulig. Hvert år i Storbritannia rapporterer noen publikasjoner at raten er så høy som 50 %. En måte å mate pasienter med tarmblokkering på er gjennom venene; dette er kjent som parenteral ernæring (PN), men PN brukes sjelden i Storbritannia. Pasienter med ondartet tarmblokkering er ofte i stand til å svelge små mengder væske, men hvis de ikke har noen PN er de bare i stand til å overleve i 2-3 uker, og den psykologiske så vel som fysiske påvirkningen på pasienter og familien er svært plagsomme. ED er en type drikke som inneholder en elementær proteinkilde kjent som aminosyrer. ED-drikker absorberes nesten fullstendig i den øvre delen av tarmen og kan derfor absorberes selv hos pasienter som har blokkering av tarmen som vanligvis utvikler seg lavere nede i tarmen. Hvis denne studien er vellykket og viser at ED kan tolereres og gi næring til pasienter med inoperabel tarmblokkering, vil det være et stort skritt mot å forbedre livskvaliteten i det siste stadiet av kreft.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
34

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XX
        • Rekruttering
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Agnieszka Michael, MBBS PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Bekreftet inoperabel tarmobstruksjon på grunn av disseminert malignitet
  • Evne til å tolerere 500 ml væske
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tarmobstruksjon som kan håndteres med kirurgisk inngrep
  • Fullstendig tarmobstruksjon og manglende evne til å tolerere små mengder væske

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Elemental 028 Ekstra væske
Alle pasienter vil bli vurdert og gitt en individuell plan for introduksjon av Elemental Diet (ED). Den faktiske mengden ED som foreskrives vil avhenge av toleranse og smak og ikke ernæringsstatus. Anbefalingen om minimum 2 kartonger med ED vil bli drukket oralt av pasienter, sammen med kun andre klare væsker. Etter introduksjon av ED vil pasienter skrives ut fra sykehus (hvis aktuelt) og følges opp i 2 uker. De vil ha telefon oppfølgingsvurdering en gang i uken i 2 uker. Alle andre vurderinger vil følge standarden for omsorg. Under oppfølgingen vil pasienter bli vurdert ved hjelp av Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) og vil bli bedt om å fylle ut en ernæringsdagbok hver dag og et livskvalitetsspørreskjema på flere tidspunkter.
Kosttilskudd: Elemental 028 Ekstra væske
En ernæringsmessig komplett, flytende elementær diett som består av en blanding av essensielle og ikke-essensielle aminosyrer, karbohydrater, fett, vitaminer, mineraler, sporstoffer og smakstilsetninger med sukker og søtningsmidler.
Andre navn:
  • Elementært kosthold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smak akseptabel av ED
Tidsramme: To uker
Smak av minst én smak av ED gradert som 2 av 5 av pasienten på skalaen for ernæringsdagbokens smaksgodkjennelse (1=Jeg liker virkelig smaken, 2=Jeg liker smaken, 3=Smaken er akseptabel, 4=Jeg liker ikke smaken liker smaken, men kan drikke den, 5=Jeg liker ikke smaken og kan ikke drikke den).
To uker
Endring i forekomst av oppkast
Tidsramme: To uker
Ingen forverring i forekomst av oppkast målt på MSAS skala. Karakter 1 (forekommer sjelden) eller 2 (forekommer av og til) er akseptabelt. Forverring anses som endring til 3 (oppstår ofte) eller 4 (oppstår nesten konstant).
To uker
Endring i forekomst av smerte
Tidsramme: To uker
Ingen forverring i forekomst av magesmerter målt på MSAS skala. Karakter 1 (forekommer sjelden) eller 2 (forekommer av og til) er akseptabelt. Forverring anses som endring til 3 (oppstår ofte) eller 4 (oppstår nesten konstant).
To uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som kan tolerere ED etter presentasjon med IBO og som deretter kan behandles med palliativ kjemoterapi
Tidsramme: To uker
Målt ved gjennomgang av sykehussaksnotater
To uker
Antall pasienter i live ved slutten av studien
Tidsramme: Inntil to år
Målt ved gjennomgang av sykehussaksnotater
Inntil to år
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: To uker
Målt på EORTC-QLQ-C30
To uker
Næringsinntak
Tidsramme: To uker
Målt etter antall kartonger tatt av pasienten i løpet av 24 timer
To uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Surrey
Target Ovarian Cancer

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Agnieszka Michael, MBBS PhD, Royal Surrey County Hospital, University of Surrey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. juli 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16/LO/2079
  • 32895 (ANNEN: NIHR Portfolio)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peritoneale sykdommer

Kliniske studier på Elemental 028 Ekstra væske

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger