Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EDMONd - Dieta elementarna w niedrożności jelit (EDMONd)

25 marca 2019 zaktualizowane przez: Agnieszka Michael, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Studium wykonalności diety elementarnej jako alternatywy dla żywienia pozajelitowego u pacjentów z nieoperacyjną złośliwą niedrożnością jelit

Studium wykonalności w celu dostarczenia „dowodu słuszności” diety elementarnej (ED) jako akceptowalnej/użytecznej opcji żywienia dla pacjenta z nieoperacyjną złośliwą niedrożnością jelit oraz zbadania wpływu ED na jakość życia

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy dieta elementarna (rodzaj napoju zawierającego źródło białka elementarnego znanego jako aminokwasy) może być tolerowana przez pacjentów z nieoperacyjną niedrożnością jelit, którzy nie mogą już jeść i są w stanie połykać jedynie niewielką ilość płyn. Celem jest ustalenie, czy dieta elementarna (ED) może być stosowana jako akceptowalne odżywianie i czy poprawia jakość życia. Zablokowanie jelit jest częstym powikłaniem u pacjentek z rakiem jajnika. Niestety, gdy rak jest zaawansowany, blokada ta może wystąpić w wielu częściach jelita, dlatego operacja nie jest możliwa. Co roku w Wielkiej Brytanii niektóre publikacje podają, że wskaźnik ten sięga nawet 50%. Jednym ze sposobów żywienia pacjentów z niedrożnością jelit jest żywienie dożylne; jest to znane jako żywienie pozajelitowe (PN), jednak PN jest rzadko stosowane w Wielkiej Brytanii. Pacjenci ze złośliwą niedrożnością jelit często są w stanie połykać niewielkie ilości płynów, ale jeśli nie mają PN, są w stanie przeżyć tylko 2-3 tygodnie, a psychologiczny i fizyczny wpływ na pacjentów i ich rodziny jest bardzo niepokojący. ED to rodzaj napoju, który zawiera elementarne źródło białka znane jako aminokwasy. Napoje ED są prawie całkowicie wchłaniane w górnej części jelita i dlatego mogą być wchłaniane nawet u pacjentów z niedrożnością jelit, która zwykle rozwija się w dolnej części jelita. Jeśli te badania zakończą się sukcesem i udowodnią, że ED można tolerować i odżywiać pacjentów z nieoperacyjną niedrożnością jelit, będzie to duży krok w kierunku poprawy jakości życia w końcowym stadium choroby nowotworowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Rekrutacyjny
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Agnieszka Michael, MBBS PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Potwierdzona nieoperacyjna niedrożność jelit spowodowana rozsianym nowotworem
  • Zdolność do tolerowania 500 ml płynu
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niedrożność jelit, którą można opanować za pomocą interwencji chirurgicznej
  • Całkowita niedrożność jelit i niezdolność do tolerowania małej ilości płynu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Dodatkowy płyn Elemental 028
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie i otrzymają indywidualny plan wprowadzenia diety elementarnej (ED). Rzeczywista ilość przepisanego ED będzie zależała od tolerancji i smakowitości, a nie od stanu odżywienia. Zalecane minimum 2 kartony ED będą wypijane doustnie przez pacjentów wraz z innymi klarownymi płynami. Po wprowadzeniu ED pacjenci zostaną wypisani ze szpitala (jeśli dotyczy) i poddani obserwacji przez 2 tygodnie. Raz w tygodniu przez 2 tygodnie będą mieli telefoniczną ocenę uzupełniającą. Wszystkie inne oceny będą zgodne ze standardami opieki. Podczas obserwacji pacjenci będą oceniani za pomocą Skali Oceny Objawów Pamiątkowych (MSAS) i będą proszeni o codzienne wypełnianie dzienniczka żywieniowego oraz kwestionariusz jakości życia w kilku punktach czasowych.
Suplement diety: Dodatkowy płyn Elemental 028
Kompletna pod względem odżywczym, płynna dieta elementarna składająca się z mieszanki niezbędnych i nie niezbędnych aminokwasów, węglowodanów, tłuszczu, witamin, minerałów, pierwiastków śladowych i aromatów z cukrami i słodzikami.
Inne nazwy:
  • Dieta elementarna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność smaku ED
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Smak co najmniej jednego smaku ED oceniony na 2 z 5 przez pacjenta w skali akceptowalności smaku dzienniczka żywieniowego (1 = bardzo lubię smak, 2 = lubię ten smak, 3 = smak jest akceptowalny, 4 = nie lubię ten smak, ale mogę go wypić, 5=nie lubię tego smaku i nie mogę tego wypić).
Dwa tygodnie
Zmiana częstości występowania wymiotów
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Brak pogorszenia częstości występowania wymiotów mierzonej w skali MSAS. Stopień 1 (występujący rzadko) lub 2 (występujący sporadycznie) jest dopuszczalny. Pogorszenie uważane za zmianę do 3 (występujące często) lub 4 (występujące prawie stale).
Dwa tygodnie
Zmiana częstości występowania bólu
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Brak pogorszenia częstości występowania bólu brzucha mierzonego w skali MSAS. Stopień 1 (występujący rzadko) lub 2 (występujący sporadycznie) jest dopuszczalny. Pogorszenie uważane za zmianę do 3 (występujące często) lub 4 (występujące prawie stale).
Dwa tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy mogą tolerować ED po prezentacji z IBO, a następnie mogą być leczeni paliatywną chemioterapią
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Mierzone na podstawie przeglądu notatek dotyczących przypadków szpitalnych
Dwa tygodnie
Liczba pacjentów żyjących na koniec badania
Ramy czasowe: Do dwóch lat
Mierzone na podstawie przeglądu notatek dotyczących przypadków szpitalnych
Do dwóch lat
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Mierzone na EORTC-QLQ-C30
Dwa tygodnie
Spożycie składników odżywczych
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Mierzona liczbą kartonów pobranych przez pacjenta w ciągu 24 godzin
Dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Surrey
Target Ovarian Cancer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Agnieszka Michael, MBBS PhD, Royal Surrey County Hospital, University of Surrey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16/LO/2079
  • 32895 (INNY: NIHR Portfolio)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami