Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EDMONd - Elementär kost vid tarmobstruktion (EDMONd)

25 mars 2019 uppdaterad av: Agnieszka Michael, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

En genomförbarhetsstudie av elementär kost som ett alternativ till parenteral nutrition för patienter med inoperabel maligna tarmobstruktion

En genomförbarhetsstudie för att tillhandahålla "proof of concept" av Elemental Diet (ED) som ett acceptabelt/användbart matningsalternativ för patienter med inoperabel maligna tarmobstruktion och för att undersöka effekten av ED på livskvaliteten

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att fastställa om Elemental Diet (en typ av dryck som innehåller en elementär proteinkälla känd som aminosyror) kan tolereras av patienter med inoperabel tarmblockering som inte längre kan äta och bara kan svälja en liten mängd av vätska. Målet är att ta reda på om elementär kost (ED) kan användas som en acceptabel näring och om den förbättrar livskvaliteten. Tarmblockering är en vanlig komplikation hos patienter med äggstockscancer. Tyvärr när cancern är långt framskriden kan denna blockering uppstå i många delar av tarmen, därför är operation inte möjlig. Varje år i Storbritannien rapporterar vissa publikationer att andelen är så hög som 50 %. Ett sätt att mata patienter med tarmblockering är genom venerna; detta kallas parenteral nutrition (PN), men PN används sällan i Storbritannien. Patienter med malign tarmblockering kan ofta svälja små mängder vätska men om de inte har någon PN kan de bara överleva i 2-3 veckor och den psykologiska såväl som fysiska påverkan på patienter och familj är mycket plågsamma. ED är en typ av dryck som innehåller en elementär proteinkälla som kallas aminosyror. ED-drycker absorberas nästan helt i den övre delen av tarmen och kan därför absorberas även hos patienter som har tarmblockering som vanligtvis utvecklas längre ner i tarmen. Om denna studie är framgångsrik och visar att ED kan tolereras och ge näring till patienter med inoperabel tarmblockering kommer det att vara ett stort steg mot att förbättra livskvaliteten i slutskedet av cancer.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
34

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannien, GU2 7XX
        • Rekrytering
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Agnieszka Michael, MBBS PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Bekräftad inoperabel tarmobstruktion på grund av spridd malignitet
  • Förmåga att tolerera 500 ml vätska
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tarmobstruktion som kan hanteras med kirurgiskt ingrepp
  • Fullständig tarmobstruktion och oförmåga att tolerera små mängder vätska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Elemental 028 Extra Liquid
Alla patienter kommer att bedömas och ges en individuell plan för introduktion av Elemental Diet (ED). Den faktiska mängden ED som ordineras beror på tolerans och smaklighet och inte näringsstatus. Rekommendationen om minst 2 kartonger ED kommer att drickas oralt av patienter, tillsammans med endast andra klara vätskor. Efter introduktion av ED kommer patienter att skrivas ut från sjukhus (om tillämpligt) och följas upp i 2 veckor. De kommer att ha en telefonuppföljningsbedömning en gång i veckan under 2 veckor. Alla andra bedömningar kommer att följa standarden för vård. Under uppföljningen kommer patienter att bedömas med hjälp av Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) och kommer att bli ombedd att fylla i en näringsdagbok varje dag och ett frågeformulär om livskvalitet vid flera tidpunkter.
Kosttillskott: Elemental 028 Extra Liquid
En näringsmässigt komplett, flytande elementär kost som består av en blandning av essentiella och icke-essentiella aminosyror, kolhydrater, fett, vitaminer, mineraler, spårämnen och smakämnen med socker och sötningsmedel.
Andra namn:
  • Elementär kost

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smakacceptans av ED
Tidsram: Två veckor
Smak av minst en smak av ED klassad som 2 av 5 av patienten på skalan för acceptabel smak av näringsdagbok (1=Jag gillar verkligen smaken, 2=Jag gillar smaken, 3=Smaken är acceptabel, 4=Jag tycker inte om smaken gillar smaken men kan dricka den, 5=Jag gillar inte smaken och kan inte dricka den).
Två veckor
Förändring i förekomsten av kräkningar
Tidsram: Två veckor
Ingen försämring av incidensen av kräkningar mätt på MSAS-skalan. Betyg 1 (förekommer sällan) eller 2 (förekommer ibland) är acceptabelt. Försämring betraktas som förändring till 3 (förekommer ofta) eller 4 (förekommer nästan konstant).
Två veckor
Förändring i förekomst av smärta
Tidsram: Två veckor
Ingen försämring av incidensen av buksmärtor mätt på MSAS-skalan. Betyg 1 (förekommer sällan) eller 2 (förekommer ibland) är acceptabelt. Försämring betraktas som förändring till 3 (förekommer ofta) eller 4 (förekommer nästan konstant).
Två veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet patienter som kan tolerera ED efter presentation med IBO och som därefter kan behandlas med palliativ kemoterapi
Tidsram: Två veckor
Mäts genom att granska sjukhusfallsanteckningar
Två veckor
Antal patienter vid liv vid slutet av studien
Tidsram: Upp till två år
Mäts genom att granska sjukhusfallsanteckningar
Upp till två år
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Två veckor
Uppmätt på EORTC-QLQ-C30
Två veckor
Näringsintag
Tidsram: Två veckor
Mätt i antal kartonger som patienten tagit under 24 timmar
Två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University of Surrey
Target Ovarian Cancer

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Agnieszka Michael, MBBS PhD, Royal Surrey County Hospital, University of Surrey

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
19 juli 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 mars 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 16/LO/2079
  • 32895 (ÖVRIG: NIHR Portfolio)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Peritoneala sjukdomar

Kliniska prövningar på Elemental 028 Extra Liquid

  • NCT06877923
    Rekrytering
    Elemental 028 Extra fallstudier (E028E)
    Malabsorption | Neurodegenerativa störningar | Gastrointestinala sjukdomar | Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) | Allergier | Kort tarm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar