Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EDMONd - Elementární dieta při střevní obstrukci (EDMONd)

25. března 2019 aktualizováno: Agnieszka Michael, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Studie proveditelnosti elementární stravy jako alternativy k parenterální výživě pro pacienty s inoperabilní maligní střevní obstrukcí

Studie proveditelnosti, která má poskytnout „důkaz konceptu“ elementární diety (ED) jako přijatelné/užitečné možnosti výživy pro pacienty s neoperovatelnou maligní střevní obstrukcí a zkoumat dopad ED na kvalitu života

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit, zda Elemental Diet (druh nápoje, který obsahuje zdroj elementárního proteinu známého jako aminokyseliny) mohou tolerovat pacienti s inoperabilní střevní blokádou, kteří již nemohou jíst a jsou schopni spolknout pouze malé množství tekutina. Cílem je zjistit, zda lze elementární dietu (ED) používat jako přijatelnou výživu a zda zlepšuje kvalitu života. Střevní blokáda je častou komplikací u pacientek s rakovinou vaječníků. Bohužel, když je rakovina pokročilá, může k této blokádě dojít v mnoha částech střeva, takže operace není možná. Každý rok ve Spojeném království některé publikace uvádějí míru až 50 %. Jeden způsob, jak krmit pacienty s blokádou střeva, je přes žíly; toto je známé jako parenterální výživa (PN), ale PN se ve Spojeném království používá zřídka. Pacienti s maligní střevní neprůchodností jsou často schopni spolknout malé množství tekutin, ale pokud nemají PN, jsou schopni přežít pouze 2-3 týdny a psychologický i fyzický dopad na pacienty a rodinu je velmi stresující. ED je typ nápoje, který obsahuje základní zdroj bílkovin známý jako aminokyseliny. ED nápoje jsou téměř úplně absorbovány v horní části střeva, a proto by mohly být absorbovány i u pacientů, kteří mají střevní blokádu, která se obvykle vyvíjí níže ve střevě. Pokud bude tato studie úspěšná a prokáže, že ED může být tolerována a poskytuje výživu pacientům s inoperabilní střevní blokádou, bude to velký krok ke zlepšení kvality života v konečné fázi rakoviny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XX
        • Nábor
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Agnieszka Michael, MBBS PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Potvrzená inoperabilní střevní obstrukce v důsledku diseminované malignity
  • Schopnost tolerovat 500 ml tekutiny
  • Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Střevní obstrukce, kterou lze zvládnout chirurgickým zákrokem
  • Úplná střevní obstrukce a neschopnost snášet malé množství tekutin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Elemental 028 Extra Liquid
Všichni pacienti budou vyšetřeni a dostane se jim individuálního plánu pro zavedení základní diety (ED). Skutečné množství předepsané ED bude záviset na toleranci a chutnosti, nikoli na nutričním stavu. Doporučené minimálně 2 kartony ED budou pacienty pít perorálně spolu s jinými čirými tekutinami. Po zavedení ED budou pacienti propuštěni z nemocnice (pokud je to vhodné) a sledováni po dobu 2 týdnů. Jednou týdně po dobu 2 týdnů budou mít následnou telefonickou kontrolu. Všechna ostatní hodnocení se budou řídit standardem péče. Během následného sledování budou pacienti hodnoceni pomocí Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) a budou požádáni, aby každý den vyplnili nutriční deník a v několika časových bodech dotazník o kvalitě života.
Doplněk stravy: Elemental 028 Extra Liquid
Nutričně kompletní, tekutá elementární strava sestávající ze směsi esenciálních a neesenciálních aminokyselin, sacharidů, tuků, vitamínů, minerálů, stopových prvků a dochucovadel s cukry a sladidly.
Ostatní jména:
  • Elementární dieta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chuťová přijatelnost ED
Časové okno: Dva týdny
Chuť alespoň jedné příchutě ED hodnocená pacientem 2 z 5 na stupnici přijatelnosti chuti v nutričním deníku (1=chuť se mi opravdu líbí, 2=chuť se mi líbí, 3=chuť je přijatelná, 4=nelíbí se mi líbí se mi chuť, ale mohu ji pít, 5=Nelíbí se mi ta chuť a nemohu ji pít).
Dva týdny
Změna výskytu zvracení
Časové okno: Dva týdny
Žádné zhoršení výskytu zvracení měřeno na stupnici MSAS. Hodnocení 1 (objevuje se zřídka) nebo 2 (objevuje se příležitostně) je přijatelné. Zhoršení považováno za změnu na 3 (objevující se často) nebo 4 (objevující se téměř neustále).
Dva týdny
Změna výskytu bolesti
Časové okno: Dva týdny
Žádné zhoršení výskytu bolesti břicha měřeno na stupnici MSAS. Hodnocení 1 (objevuje se zřídka) nebo 2 (objevuje se příležitostně) je přijatelné. Zhoršení považováno za změnu na 3 (objevující se často) nebo 4 (objevující se téměř neustále).
Dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří mohou tolerovat ED po projevu IBO a mohou být následně léčeni paliativní chemoterapií
Časové okno: Dva týdny
Měřeno kontrolou záznamů nemocničních případů
Dva týdny
Počet pacientů žijících na konci studie
Časové okno: Až dva roky
Měřeno kontrolou záznamů nemocničních případů
Až dva roky
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Dva týdny
Měřeno na EORTC-QLQ-C30
Dva týdny
Výživový příjem
Časové okno: Dva týdny
Měřeno počtem kartonů odebraných pacientem za 24 hodin
Dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Surrey
Target Ovarian Cancer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Agnieszka Michael, MBBS PhD, Royal Surrey County Hospital, University of Surrey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. července 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16/LO/2079
  • 32895 (JINÝ: NIHR Portfolio)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elemental 028 Extra Liquid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení