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EDMONd - Dieta elemental en la obstrucción intestinal (EDMONd)

25 de marzo de 2019 actualizado por: Agnieszka Michael, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Un estudio de viabilidad de la dieta elemental como alternativa a la nutrición parenteral para pacientes con obstrucción intestinal maligna inoperable

Un estudio de factibilidad para proporcionar una "prueba de concepto" de la Dieta Elemental (ED) como una opción de alimentación aceptable/útil para pacientes con obstrucción intestinal maligna inoperable y para examinar el impacto de la ED en la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es determinar si la Dieta Elemental (un tipo de bebida que contiene una fuente de proteína elemental conocida como aminoácidos) puede ser tolerada por pacientes con obstrucción intestinal inoperable que ya no pueden comer y solo pueden tragar una pequeña cantidad de líquido. El objetivo es averiguar si la dieta elemental (DE) se puede utilizar como una nutrición aceptable y si mejora la calidad de vida. La obstrucción intestinal es una complicación común en pacientes con cáncer de ovario. Desafortunadamente, cuando el cáncer está avanzado, este bloqueo puede ocurrir en muchas partes del intestino, por lo que la cirugía no es posible. Cada año, en el Reino Unido, algunas publicaciones informan que la tasa llega al 50 %. Una forma de alimentar a los pacientes con obstrucción intestinal es a través de las venas; esto se conoce como nutrición parenteral (NP), sin embargo, la NP rara vez se usa en el Reino Unido. Los pacientes con bloqueo intestinal maligno a menudo pueden tragar pequeñas cantidades de líquido, pero si no tienen NP, solo pueden sobrevivir durante 2-3 semanas y el impacto psicológico y físico en los pacientes y la familia es muy angustiante. ED es un tipo de bebida que contiene una fuente de proteína elemental conocida como aminoácidos. Las bebidas ED se absorben casi por completo en la parte superior del intestino y, por lo tanto, podrían absorberse incluso en pacientes que tienen una obstrucción intestinal que generalmente se desarrolla en la parte inferior del intestino. Si este estudio tiene éxito y demuestra que la disfunción eréctil se puede tolerar y proporcionar nutrición a los pacientes con obstrucción intestinal inoperable, será un gran paso hacia la mejora de la calidad de vida en la etapa final del cáncer.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
34

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
        • Reclutamiento
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Agnieszka Michael, MBBS PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Obstrucción intestinal inoperable confirmada debido a malignidad diseminada
  • Capacidad para tolerar 500 ml de líquido
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Obstrucción intestinal que se puede tratar con intervención quirúrgica
  • Obstrucción intestinal completa e incapacidad para tolerar una pequeña cantidad de líquido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Elemental 028 Extra Líquido
Todos los pacientes serán evaluados y se les dará un plan individual para la introducción de la Dieta Elemental (DE). La cantidad real de ED recetada dependerá de la tolerancia y la palatabilidad y no del estado nutricional. La recomendación de un mínimo de 2 cajas de ED se beberá por vía oral por los pacientes, junto con otros líquidos claros solamente. Después de la introducción de ED, los pacientes serán dados de alta del hospital (si corresponde) y se les hará un seguimiento durante 2 semanas. Tendrán una evaluación de seguimiento telefónica una vez por semana durante 2 semanas. Todas las demás evaluaciones seguirán el estándar de atención. Durante el seguimiento, los pacientes serán evaluados utilizando la Escala de Evaluación de Síntomas de Memorial (MSAS) y se les pedirá que completen un diario nutricional todos los días y un cuestionario de calidad de vida en varios momentos.
Suplemento dietético: Elemental 028 Extra Líquido
Una dieta elemental líquida nutricionalmente completa que consiste en una mezcla de aminoácidos esenciales y no esenciales, carbohidratos, grasas, vitaminas, minerales, oligoelementos y saborizantes con azúcares y edulcorantes.
Otros nombres:
  • Dieta Elemental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad gustativa de la disfunción eréctil
Periodo de tiempo: Dos semanas
Sabor de al menos un sabor de ED calificado como 2 de 5 por el paciente en la escala de aceptabilidad del sabor del diario nutricional (1 = Me gusta mucho el sabor, 2 = Me gusta el sabor, 3 = El sabor es aceptable, 4 = No me gusta) me gusta el sabor pero puedo beberlo, 5=No me gusta el sabor y no puedo beberlo).
Dos semanas
Cambio en la incidencia de vómitos
Periodo de tiempo: Dos semanas
Sin deterioro en la incidencia de vómitos medidos en la escala MSAS. La calificación 1 (ocurre raramente) o 2 (ocurre ocasionalmente) es aceptable. Deterioro considerado como cambio a 3 (que ocurre con frecuencia) o 4 (que ocurre casi constantemente).
Dos semanas
Cambio en la incidencia del dolor
Periodo de tiempo: Dos semanas
Sin deterioro en la incidencia de dolor abdominal medido en la escala MSAS. La calificación 1 (ocurre raramente) o 2 (ocurre ocasionalmente) es aceptable. Deterioro considerado como cambio a 3 (que ocurre con frecuencia) o 4 (que ocurre casi constantemente).
Dos semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de pacientes que pueden tolerar la disfunción eréctil después de la presentación con IBO y posteriormente pueden ser tratados con quimioterapia paliativa
Periodo de tiempo: Dos semanas
Medido mediante la revisión de las notas del caso del hospital
Dos semanas
Número de pacientes vivos al final del estudio
Periodo de tiempo: Hasta dos años
Medido mediante la revisión de las notas del caso del hospital
Hasta dos años
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Dos semanas
Medido en EORTC-QLQ-C30
Dos semanas
Ingesta nutricional
Periodo de tiempo: Dos semanas
Medido por el número de cajas tomadas por el paciente en 24 horas
Dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Surrey
Target Ovarian Cancer

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Agnieszka Michael, MBBS PhD, Royal Surrey County Hospital, University of Surrey

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de julio de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de marzo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 16/LO/2079
  • 32895 (OTRO: NIHR Portfolio)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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