Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EDMONd - Elemi diéta bélelzáródásban (EDMONd)

2019. március 25. frissítette: Agnieszka Michael, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Megvalósíthatósági tanulmány az elemi diétáról, mint a parenterális táplálkozás alternatívájáról az inoperábilis rosszindulatú bélelzáródásban szenvedő betegek számára

Megvalósíthatósági tanulmány az elemi diéta (ED) mint elfogadható/hasznos táplálási lehetőségének „bizonyítására” az inoperábilis rosszindulatú bélelzáródásban szenvedő betegek számára, valamint az ED életminőségre gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az Elemental Diet (olyan italtípus, amely aminosavakként ismert elemi fehérjeforrást tartalmaz) tolerálható-e olyan inoperábilis bélelzáródásban szenvedő betegeknél, akik már nem tudnak enni, és csak kis mennyiségben képesek lenyelni. folyadék. A cél annak kiderítése, hogy az elemi diéta (ED) elfogadható táplálékként használható-e, és javítja-e az életminőséget. A bélelzáródás gyakori szövődmény a petefészekrákos betegeknél. Sajnos, ha a rák előrehaladott, ez az elzáródás a bél számos részén előfordulhat, ezért a műtét nem lehetséges. Az Egyesült Királyságban évente egyes kiadványok akár 50%-ot is beszámolnak erről. A bélelzáródásban szenvedő betegek táplálásának egyik módja a vénákon keresztül történő táplálás; ezt parenterális táplálásnak (PN) nevezik, azonban a PN-t ritkán alkalmazzák az Egyesült Királyságban. A rosszindulatú bélelzáródásban szenvedő betegek gyakran képesek kis mennyiségű folyadékot lenyelni, de ha nincs PN, akkor csak 2-3 hétig képesek túlélni, és a betegeket és a családot érő pszichés és fizikai hatás nagyon lehangoló. Az ED egyfajta ital, amely aminosavakként ismert elemi fehérjeforrást tartalmaz. Az ED italok szinte teljesen felszívódnak a bél felső részében, ezért még olyan betegeknél is felszívódhatnak, akiknek bélelzáródása van, amely általában a bélben alul alakul ki. Ha ez a tanulmány sikeres lesz, és bebizonyítja, hogy az ED tolerálható, és táplálékkal látja el az inoperábilis bélelzáródásban szenvedő betegeket, az nagy lépést jelent az életminőség javítása felé a rák végső stádiumában.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
34

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Egyesült Királyság, GU2 7XX
        • Toborzás
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Agnieszka Michael, MBBS PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Megerősített inoperábilis bélelzáródás disszeminált rosszindulatú daganat miatt
  • 500 ml folyadék elviselhetősége
  • Tudatos hozzájárulás megadásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • Sebészeti beavatkozással kezelhető bélelzáródás
  • Teljes bélelzáródás és kis mennyiségű folyadék elviselésének képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: Elemental 028 Extra Liquid
Minden beteget kivizsgálnak, és egyéni tervet kapnak az elemi diéta (ED) bevezetésére. A felírt ED tényleges mennyisége a tolerancia és az ízletesség függvénye, nem pedig a táplálkozási állapot. A legalább 2 doboz ED-t a betegek szájon át igyák meg, csak más tiszta folyadékkal együtt. Az ED bevezetését követően a betegeket kiengedik a kórházból (ha van ilyen), és 2 hétig követik őket. 2 héten keresztül hetente egyszer telefonos utóellenőrzést végeznek. Minden más értékelés az ellátási standardot követi. A nyomon követés során a betegeket a Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) segítségével értékelik, és arra kérik őket, hogy minden nap töltsenek ki táplálkozási naplót, valamint életminőség-kérdőívet több időpontban.
Étrend-kiegészítő: Elemental 028 Extra Liquid
Táplálkozási szempontból teljes, folyékony elemi étrend, amely esszenciális és nem esszenciális aminosavak, szénhidrátok, zsírok, vitaminok, ásványi anyagok, nyomelemek és ízesítők cukrokkal és édesítőszerekkel keverékéből áll.
Más nevek:
  • Elemi diéta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ED ízének elfogadhatósága
Időkeret: Két hét
Az ED legalább egy ízének íze a táplálkozási napló ízelfogadási skáláján 5-ből 2-re értékelte a pácienst (1 = nagyon szeretem az ízét, 2 = tetszik az íze, 3 = az íz elfogadható, 4 = nem szeretem az ízét, de meg tudom inni, 5=nem szeretem az ízét, és nem is tudom meginni).
Két hét
A hányás gyakoriságának változása
Időkeret: Két hét
Nem romlik a hányás előfordulási gyakorisága az MSAS skálán mérve. Az 1-es (ritkán előforduló) vagy a 2-es (alkalmanként) osztályozás elfogadható. A romlást 3-ra (gyakran előfordul) vagy 4-re (majdnem állandóan előforduló) változásnak tekintik.
Két hét
A fájdalom előfordulási gyakoriságának változása
Időkeret: Két hét
Nem romlik a hasi fájdalom előfordulása az MSAS skálán mérve. Az 1-es (ritkán előforduló) vagy a 2-es (alkalmanként) osztályozás elfogadható. A romlást 3-ra (gyakran előfordul) vagy 4-re (majdnem állandóan előforduló) változásnak tekintik.
Két hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akik elviselik az ED-t az IBO bemutatását követően, és ezt követően palliatív kemoterápiával kezelhetők
Időkeret: Két hét
Kórházi esetjegyzetek áttekintésével mérve
Két hét
Élő betegek száma a vizsgálat végén
Időkeret: Akár két évig
Kórházi esetjegyzetek áttekintésével mérve
Akár két évig
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Két hét
EORTC-QLQ-C30-on mérve
Két hét
Táplálkozási bevitel
Időkeret: Két hét
A páciens által 24 óra alatt kivett kartonok száma alapján mérve
Két hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
University of Surrey
Target Ovarian Cancer

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Agnieszka Michael, MBBS PhD, Royal Surrey County Hospital, University of Surrey

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. július 19.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. március 25.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 16/LO/2079
  • 32895 (EGYÉB: NIHR Portfolio)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elemental 028 Extra Liquid

  • NCT06877923
    Toborzás
    Elemi 028 extra esettanulmányok (E028E)
    Felszívódási zavar | Neurodegeneratív rendellenességek | Emésztőrendszeri betegség | Gyulladásos bélbetegség (IBD) | Allergiák | Rövid Bél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése