EDMONd - Элементарная диета при кишечной непроходимости (EDMONd)
Технико-экономическое обоснование элементарной диеты как альтернативы парентеральному питанию для пациентов с неоперабельной злокачественной кишечной непроходимостью
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Eleanor Smith
- Номер телефона: 01483 688547
- Электронная почта: eleanor.smith@surrey.ac.uk
Места учебы
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Соединенное Королевство, GU2 7XX
- Рекрутинг
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Eleanor Smith
- Номер телефона: 01483 688547
- Электронная почта: eleanor.smith@surrey.ac.uk
-
Главный следователь:
- Agnieszka Michael, MBBS PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Подтвержденная неоперабельная кишечная непроходимость из-за диссеминированного злокачественного новообразования
- Способность переносить 500 мл жидкости
- Способность давать информированное согласие
Критерий исключения:
- Непроходимость кишечника, которую можно устранить хирургическим вмешательством
- Полная непроходимость кишечника и неспособность переносить небольшое количество жидкости
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Элементаль 028 Экстра жидкость
Все пациенты будут оценены и получат индивидуальный план введения элементарной диеты (ЭД).
Фактическое количество назначенной ЭД будет зависеть от переносимости и вкусовых качеств, а не от состояния питания.
Пациенты рекомендуют пить как минимум 2 упаковки ЭД вместе с другими прозрачными жидкостями.
После введения ЭД пациенты будут выписаны из больницы (если применимо) и будут находиться под наблюдением в течение 2 недель.
Они будут проходить последующую оценку по телефону один раз в неделю в течение 2 недель.
Все остальные оценки будут соответствовать стандарту медицинской помощи.
Во время последующего наблюдения пациентов будут оценивать с использованием Мемориальной шкалы оценки симптомов (MSAS), и им будет предложено заполнять дневник питания каждый день и анкету качества жизни в несколько моментов времени.
|
Питательно полноценный, жидкий элементарный рацион, состоящий из смеси незаменимых и заменимых аминокислот, углеводов, жиров, витаминов, минералов, микроэлементов и ароматизаторов с сахарами и подсластителями.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вкусовая приемлемость ЭД
Временное ограничение: Две недели
|
Вкус по крайней мере одного вкуса ЭД оценивается пациентом на 2 балла из 5 по шкале приемлемости вкуса в дневнике питания (1 = мне очень нравится вкус, 2 = мне нравится вкус, 3 = вкус приемлем, 4 = мне не нравится). нравится вкус, но могу пить, 5=мне не нравится вкус и я не могу пить).
|
Две недели
|
|
Изменение частоты рвоты
Временное ограничение: Две недели
|
Отсутствие ухудшения частоты рвоты по шкале MSAS.
Приемлема степень 1 (возникает редко) или 2 (возникает время от времени).
Ухудшением считается изменение до 3 (возникающее часто) или 4 (возникающее почти постоянно).
|
Две недели
|
|
Изменение частоты болей
Временное ограничение: Две недели
|
Нет ухудшения частоты болей в животе по шкале MSAS.
Приемлема степень 1 (возникает редко) или 2 (возникает время от времени).
Ухудшением считается изменение до 3 (возникающее часто) или 4 (возникающее почти постоянно).
|
Две недели
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, которые могут переносить ЭД после проявления ИВО и впоследствии могут лечиться паллиативной химиотерапией.
Временное ограничение: Две недели
|
Измеряется путем изучения больничных историй болезни
|
Две недели
|
|
Количество пациентов, живущих в конце исследования
Временное ограничение: До двух лет
|
Измеряется путем изучения больничных историй болезни
|
До двух лет
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Две недели
|
Измерено на EORTC-QLQ-C30
|
Две недели
|
|
Питание
Временное ограничение: Две недели
|
Измеряется количеством картонных коробок, взятых пациентом за 24 часа.
|
Две недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Agnieszka Michael, MBBS PhD, Royal Surrey County Hospital, University of Surrey
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования эндокринных желез
- Кишечные заболевания
- Новообразования
- Новообразования яичников
- Новообразования брюшины
- Карцинома яичника эпителиальная
- Новообразования брюшной полости
- Заболевания яичников
- Кишечная непроходимость
- Перитонеальные заболевания
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 16/LO/2079
- 32895 (ДРУГОЙ: NIHR Portfolio)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Элементаль 028 Экстра жидкость
-
NCT06877923РекрутингМальабсорбция | Нейродегенеративные расстройства | Желудочно-кишечные заболевания | Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) | Аллергии | Короткая кишка