EDMONd - Dieta elementare nell'ostruzione intestinale (EDMONd)
Uno studio di fattibilità della dieta elementare come alternativa alla nutrizione parenterale per i pazienti con ostruzione intestinale maligna inoperabile
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Eleanor Smith
- Numero di telefono: 01483 688547
- Email: eleanor.smith@surrey.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
- Reclutamento
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- Eleanor Smith
- Numero di telefono: 01483 688547
- Email: eleanor.smith@surrey.ac.uk
-
Investigatore principale:
- Agnieszka Michael, MBBS PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Ostruzione intestinale inoperabile confermata dovuta a neoplasia disseminata
- Capacità di tollerare 500 ml di liquido
- Capacità di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Ostruzione intestinale che può essere gestita con un intervento chirurgico
- Completa ostruzione intestinale e incapacità di tollerare piccole quantità di liquido
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Elementale 028 Extra Liquido
Tutti i pazienti verranno valutati e riceveranno un piano individuale per l'introduzione della dieta elementare (DE).
La quantità effettiva di ED prescritta dipenderà dalla tolleranza e dall'appetibilità e non dallo stato nutrizionale.
La raccomandazione di un minimo di 2 cartoni di ED sarà bevuta per via orale dai pazienti, insieme ad altri liquidi chiari.
Dopo l'introduzione dell'ED, i pazienti verranno dimessi dall'ospedale (se applicabile) e seguiti per 2 settimane.
Avranno una valutazione di follow-up telefonica una volta alla settimana per 2 settimane.
Tutte le altre valutazioni seguiranno lo standard di cura.
Durante il follow-up i pazienti saranno valutati utilizzando la scala di valutazione dei sintomi commemorativi (MSAS) e verrà chiesto di completare un diario nutrizionale ogni giorno e un questionario sulla qualità della vita in diversi momenti.
|
Una dieta elementare liquida nutrizionalmente completa costituita da una miscela di aminoacidi essenziali e non essenziali, carboidrati, grassi, vitamine, minerali, oligoelementi e aromi con zuccheri e dolcificanti.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accettabilità gustativa dell'ED
Lasso di tempo: Due settimane
|
Gusto di almeno un sapore di DE classificato come 2 su 5 dal paziente sulla scala di accettabilità del gusto del diario nutrizionale (1=mi piace molto il gusto, 2=mi piace il gusto, 3=il gusto è accettabile, 4=non mi piace mi piace il gusto ma posso berlo, 5=non mi piace il gusto e non posso berlo).
|
Due settimane
|
|
Variazione dell'incidenza del vomito
Lasso di tempo: Due settimane
|
Nessun deterioramento dell'incidenza del vomito misurato sulla scala MSAS.
Il grado 1 (che si verifica raramente) o 2 (che si verifica occasionalmente) è accettabile.
Deterioramento considerato come passaggio a 3 (che si verifica frequentemente) o 4 (che si verifica quasi costantemente).
|
Due settimane
|
|
Variazione dell'incidenza del dolore
Lasso di tempo: Due settimane
|
Nessun deterioramento dell'incidenza del dolore addominale misurato sulla scala MSAS.
Il grado 1 (che si verifica raramente) o 2 (che si verifica occasionalmente) è accettabile.
Deterioramento considerato come passaggio a 3 (che si verifica frequentemente) o 4 (che si verifica quasi costantemente).
|
Due settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il numero di pazienti che possono tollerare la disfunzione erettile in seguito alla presentazione con IBO e possono successivamente essere trattati con chemioterapia palliativa
Lasso di tempo: Due settimane
|
Misurato esaminando le note dei casi ospedalieri
|
Due settimane
|
|
Numero di pazienti vivi alla fine dello studio
Lasso di tempo: Fino a due anni
|
Misurato esaminando le note dei casi ospedalieri
|
Fino a due anni
|
|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Due settimane
|
Misurato su EORTC-QLQ-C30
|
Due settimane
|
|
Assunzione nutrizionale
Lasso di tempo: Due settimane
|
Misurato dal numero di cartoni presi dal paziente in 24 ore
|
Due settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Agnieszka Michael, MBBS PhD, Royal Surrey County Hospital, University of Surrey
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie intestinali
- Neoplasie
- Neoplasie ovariche
- Neoplasie peritoneali
- Carcinoma, epiteliale ovarico
- Neoplasie addominali
- Malattie ovariche
- Blocco intestinale
- Malattie peritoneali
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16/LO/2079
- 32895 (ALTRO: NIHR Portfolio)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Elementale 028 Extra Liquido
-
NCT06877923ReclutamentoMalassorbimento | Malattie neurodegenerative | Malattia gastrointestinale | Malattia infiammatoria intestinale (IBD) | Allergie | Intestino corto