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EDMONd - Dieta Elementar na Obstrução Intestinal (EDMONd)

25 de março de 2019 atualizado por: Agnieszka Michael, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Um estudo de viabilidade da dieta elementar como alternativa à nutrição parenteral para pacientes com obstrução intestinal maligna inoperável

Um estudo de viabilidade para fornecer 'prova de conceito' da Dieta Elementar (ED) como uma opção de alimentação aceitável/útil para pacientes com obstrução intestinal maligna inoperável e para examinar o impacto da DE na qualidade de vida

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se a Dieta Elementar (um tipo de bebida que contém uma fonte de proteína elementar conhecida como aminoácidos) pode ser tolerada por pacientes com bloqueio intestinal inoperável que não conseguem mais comer e só conseguem engolir pequenas quantidades de fluido. O objetivo é descobrir se a dieta elementar (DE) pode ser utilizada como uma nutrição aceitável e se melhora a qualidade de vida. A obstrução intestinal é uma complicação comum em pacientes com câncer de ovário. Infelizmente, quando o câncer está avançado, esse bloqueio pode ocorrer em muitas partes do intestino, portanto, a cirurgia não é possível. Todos os anos, no Reino Unido, algumas publicações relatam a taxa de até 50%. Uma maneira de alimentar pacientes com obstrução intestinal é através das veias; isso é conhecido como nutrição parenteral (NP), porém a NP raramente é usada no Reino Unido. Os pacientes com bloqueio intestinal maligno geralmente conseguem engolir pequenas quantidades de líquido, mas se não tiverem NP, só conseguem sobreviver por 2 a 3 semanas e o impacto psicológico e físico nos pacientes e na família é muito angustiante. ED é um tipo de bebida que contém uma fonte de proteína elementar conhecida como aminoácidos. As bebidas ED são quase totalmente absorvidas na parte superior do intestino e, portanto, podem ser absorvidas mesmo em pacientes com obstrução intestinal que geralmente se desenvolve na parte inferior do intestino. Se este estudo for bem-sucedido e provar que a disfunção erétil pode ser tolerada e fornecer nutrição a pacientes com bloqueio intestinal inoperável, será um grande passo para melhorar a qualidade de vida no estágio final do câncer.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
        • Recrutamento
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Agnieszka Michael, MBBS PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Obstrução intestinal inoperável confirmada devido a malignidade disseminada
  • Capacidade de tolerar 500ml de líquido
  • Capacidade para dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Obstrução intestinal que pode ser tratada com intervenção cirúrgica
  • Obstrução intestinal completa e incapacidade de tolerar pequenas quantidades de líquido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Elemental 028 Extra Líquido
Todos os pacientes serão avaliados e receberão um plano individual para introdução da Dieta Elementar (ED). A quantidade real de DE prescrita dependerá da tolerância e palatabilidade e não do estado nutricional. A recomendação de um mínimo de 2 embalagens de ED será ingerida oralmente pelos pacientes, juntamente com outros líquidos claros apenas. Após a introdução do ED, os pacientes receberão alta do hospital (se aplicável) e serão acompanhados por 2 semanas. Eles terão uma avaliação de acompanhamento por telefone uma vez por semana durante 2 semanas. Todas as outras avaliações seguirão o padrão de atendimento. Durante o acompanhamento, os pacientes serão avaliados usando a Escala de Avaliação de Sintomas Memorial (MSAS) e serão solicitados a preencher um diário nutricional todos os dias e um questionário de qualidade de vida em vários momentos.
Suplemento dietético: Elemental 028 Extra Líquido
Uma dieta elementar líquida nutricionalmente completa, composta por uma mistura de aminoácidos essenciais e não essenciais, carboidratos, gorduras, vitaminas, minerais, oligoelementos e aromatizantes com açúcares e adoçantes.
Outros nomes:
  • Dieta elementar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade do gosto de ED
Prazo: Duas semanas
Gosto de pelo menos um sabor de ED classificado como 2 em 5 pelo paciente na escala de aceitabilidade de sabor do diário nutricional (1=Gosto muito do sabor, 2=Gosto do sabor, 3=O sabor é aceitável, 4=Não gosto gosto do sabor mas consigo beber, 5=não gosto do sabor e não posso beber).
Duas semanas
Mudança na incidência de vômito
Prazo: Duas semanas
Nenhuma deterioração na incidência de vômito medida na escala MSAS. Grau 1 (ocorrendo raramente) ou 2 (ocorrendo ocasionalmente) é aceitável. Deterioração considerada como alteração para 3 (ocorrendo frequentemente) ou 4 (ocorrendo quase constantemente).
Duas semanas
Mudança na incidência de dor
Prazo: Duas semanas
Nenhuma deterioração na incidência de dor abdominal medida na escala MSAS. Grau 1 (ocorrendo raramente) ou 2 (ocorrendo ocasionalmente) é aceitável. Deterioração considerada como alteração para 3 (ocorrendo frequentemente) ou 4 (ocorrendo quase constantemente).
Duas semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de pacientes que podem tolerar DE após apresentação com IBO e subsequentemente podem ser tratados com quimioterapia paliativa
Prazo: Duas semanas
Medido pela revisão de notas de casos hospitalares
Duas semanas
Número de pacientes vivos ao final do estudo
Prazo: Até dois anos
Medido pela revisão de notas de casos hospitalares
Até dois anos
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Duas semanas
Medido em EORTC-QLQ-C30
Duas semanas
Ingestão nutricional
Prazo: Duas semanas
Medido pelo número de caixas retiradas pelo paciente em 24 horas
Duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Surrey
Target Ovarian Cancer

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Agnieszka Michael, MBBS PhD, Royal Surrey County Hospital, University of Surrey

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de julho de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16/LO/2079
  • 32895 (OUTRO: NIHR Portfolio)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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