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Le traumatisme de la trahison : traiter le trouble de l'adaptation avec un blocage de la reconsolidation sous propranolol

15 décembre 2022 mis à jour par: Alain Brunet, Ph.D., Douglas Mental Health University Institute

Traiter les troubles de l'adaptation découlant des trahisons amoureuses : un essai en ouvert sur la reconsolidation de la mémoire altérée à l'aide de propranolol

Les blessures d'attachement sont des événements survenant dans les relations de couple qui impliquent la trahison ou l'abandon par un autre significatif en période de besoin (par exemple, l'infidélité). Ils peuvent être compris comme des traumatismes relationnels, qui peuvent entraîner des symptômes débilitants compatibles avec le trouble de stress post-traumatique (SSPT), la dépression et l'anxiété généralisée pour le partenaire blessé. La recherche a démontré que la présence d'une lésion de l'attachement représente un obstacle à une thérapie de couple empiriquement efficace. Cependant, il a été démontré que la perturbation de la reconsolidation de la mémoire avec le propranolol bêta-bloquant atténue les symptômes du SSPT en atténuant la saillance de la mémoire du traumatisme émotionnel, ce qui représente une avenue intéressante pour le traitement des troubles d'adaptation découlant des blessures de l'attachement. De plus, les preuves suggèrent qu'un certain degré d'inadéquation, ou une erreur entre ce qui est attendu/prévu et ce qui se produit réellement, doit être présent pour qu'un souvenir se déstabilise et entre dans la phase de reconsolidation après la récupération. Ici, les chercheurs visent à étendre les conditions dans lesquelles la thérapie de reconsolidation avec du propranolol peut être utilisée dans un cadre clinique, ainsi qu'à évaluer si l'incorporation de l'inadéquation améliore les effets du traitement. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que, par rapport à un contrôle sur liste d'attente, 4 à 6 séances de réactivation de la mémoire sous propranolol réduiront de manière significative les symptômes traumatiques et anxiodépressifs généraux, associés à une lésion de l'attachement. De plus, les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants randomisés dans le groupe d'inadéquation s'amélioreront significativement plus que le groupe de traitement standard sur toutes les variables d'intérêt.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
84

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4H1R3
        • Douglas Mental Health University Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'un trouble d'adaptation ou d'un trouble d'adaptation chronique, tel que défini par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, à la suite d'une lésion de l'attachement, définie comme un événement impliquant la perception d'une trahison, d'une violation de confiance ou d'un abandon par un proche.
  • Présente actuellement une détresse psychologique cliniquement importante à la suite de l'événement, telle que définie par un score d'au moins 22 sur l'IES-R, et un score d'au moins "modérément malade" sur l'échelle Impressions cliniques globales - Gravité de la maladie.
  • Doit avoir été dans la relation amoureuse pendant au moins 6 mois avant l'événement.
  • Ne doit pas prendre de médicaments psychotropes.
  • Maîtrise de l'anglais ou du français

Critère d'exclusion:

  • Tension artérielle systolique
  • Rythme cardiaque inférieur à 55 battements par minute ;
  • Une condition médicale qui contre-indique l'administration de propranolol, par exemple, asthme, maladie pulmonaire obstructive chronique, insuffisance cardiaque, choc cardiaque, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré, diabète, angine spastique, maladie des sinus auriculaires, bradycardie, maladie de Raynaud, troubles périphériques graves maladie vasculaire, phéochromocytome non traité, hypotension artérielle, antécédent de choc allergique anaphylactique ;
  • Réaction indésirable antérieure ou non-observance du bêta-bloquant ;
  • Utilisation actuelle d'une substance pouvant impliquer des interactions potentiellement dangereuses avec le propranolol, y compris les inhibiteurs P450 2D6.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
  • Les personnes participant actuellement à toute autre forme de psychothérapie (autre que strictement de soutien).
  • Antécédents de trouble de dépendance à une substance, de trouble bipolaire ou de trouble psychotique ;
  • Les participants ont été jugés (sur la base des antécédents, de l'examen de l'état mental, de l'impression clinique ou du questionnaire sur les comportements suicidaires comme présentant un risque important de comportement suicidaire.
  • Participation à un autre essai de médicament dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
  • Présence de toute condition clinique susceptible d'interférer avec l'interprétation des résultats d'efficacité et de sécurité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Liste d'attente
Expérimental: Pilule de propranolol + réactivation de la mémoire de mésappariement
L'erreur de prédiction sera intégrée à chaque séance de traitement.
Médicament: Pilule de propranolol
1mg/kg de propranolol 60 minutes avant la réactivation de la mémoire
Autres noms:
  • Inderal
Expérimental: Pilule de propranolol + réactivation standard de la mémoire
Médicament: Pilule de propranolol
1mg/kg de propranolol 60 minutes avant la réactivation de la mémoire
Autres noms:
  • Inderal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence intra-groupe : liste d'attente contre traitement ; Différence entre les groupes : inadéquation par rapport à aucune inadéquation sur l'impact des événements - échelle révisée
Délai: Administré au départ (semaine 0), après la liste d'attente (semaine 4), à chaque visite hebdomadaire suivante, au suivi d'une semaine après le traitement et au suivi de trois mois.
Gravité du traumatisme et symptômes liés au stress
Administré au départ (semaine 0), après la liste d'attente (semaine 4), à chaque visite hebdomadaire suivante, au suivi d'une semaine après le traitement et au suivi de trois mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence intra-groupe : liste d'attente contre traitement ; Différence entre les groupes : discordance contre absence de discordance sur la liste de contrôle des symptômes de Hopkins-25
Délai: Administré au départ (semaine 0), après la liste d'attente (semaine 4), à chaque visite hebdomadaire suivante, au suivi d'une semaine après le traitement et au suivi de trois mois.
Détresse psychologique générale (dépression et anxiété)
Administré au départ (semaine 0), après la liste d'attente (semaine 4), à chaque visite hebdomadaire suivante, au suivi d'une semaine après le traitement et au suivi de trois mois.
Différence intra-groupe : liste d'attente contre traitement ; Différence entre les groupes : inadéquation contre absence d'incompatibilité sur l'Organisation mondiale de la santé - BREF sur la qualité de vie
Délai: Administré au départ (semaine 0), après la liste d'attente (semaine 4), lors du suivi post-traitement d'une semaine et lors du suivi de trois mois.
Qualité de vie perçue dans 4 domaines, psychologique, physique, environnemental, social
Administré au départ (semaine 0), après la liste d'attente (semaine 4), lors du suivi post-traitement d'une semaine et lors du suivi de trois mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Douglas Mental Health University Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
6 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 décembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PRPL-006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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