Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Traumet ved svik: Behandling av tilpasningsforstyrrelse med rekonsolideringsblokade under propranolol

15. desember 2022 oppdatert av: Alain Brunet, Ph.D., Douglas Mental Health University Institute

Behandling av tilpasningsforstyrrelser som stammer fra romantiske svik: Et åpent forsøk med svekket hukommelsesrekonsolidering ved bruk av propranolol

Tilknytningsskader er hendelser som oppstår i parforhold som involverer svik eller forlatelse av en betydelig annen i tider med behov (f.eks. utroskap). De kan forstås som relasjonstraumer, som kan føre til svekkende symptomer forenlig med posttraumatisk stresslidelse (PTSD), depresjon og generalisert angst for den skadde partneren. Forskning har vist at tilstedeværelsen av en tilknytningsskade representerer en barriere for empirisk effektiv parterapi. Imidlertid har det vist seg å forstyrre hukommelsesrekonsolidering med betablokkeren propranolol å lindre PTSD-symptomer ved å dempe fremtredenen av det emosjonelle traumeminnet, og representerer en interessant vei for behandling av tilpasningsforstyrrelser som stammer fra tilknytningsskader. Dessuten tyder bevis på at en viss grad av misforhold, eller en feil mellom det som forventes/spådd vil skje og det som faktisk skjer, må være tilstede for at et minne skal destabiliseres og gå inn i rekonsolideringsfasen etter gjenfinning. Her tar etterforskerne sikte på å utvide betingelsene som rekonsolideringsterapi med propranolol kan brukes under i en klinisk setting, samt vurdere om inkorporering av mismatch forsterker behandlingseffekter. Etterforskerne antar at, sammenlignet med en ventelistekontroll, vil 4-6 økter med hukommelsesreaktivering under propranolol betydelig redusere traumerelaterte og generelle angstdepressive symptomer assosiert med en tilknytningsskade. Videre antar etterforskerne at deltakere som er randomisert til mismatchgruppen vil forbedre seg betydelig mer enn standardbehandlingsgruppen på alle variabler av interesse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
84

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4H1R3
        • Douglas Mental Health University Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av en tilpasningsforstyrrelse eller kronisk tilpasningsforstyrrelse, som definert av Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, som et resultat av en tilknytningsskade, definert som en hendelse som involverer opplevd svik, brudd på tillit eller forlatelse av en betydelig annen.
  • Opplever for tiden klinisk viktig psykologisk plage som et resultat av hendelsen, som definert av en score på minst 22 på IES-R, og en score på minst "moderat syk" på Clinical Global Impressions - Severity of Illness Scale.
  • Må ha vært i det romantiske forholdet i minst 6 måneder før arrangementet.
  • Må ikke ta psykotrope medisiner.
  • Flytende i engelsk eller fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtrykk
  • Hjerterytme under 55 slag per minutt;
  • En medisinsk tilstand som kontraindiserer administrering av propranolol, f.eks. astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, hjerteinsuffisiens, hjertechok, andre eller tredje grads atrioventrikulær blokkering, diabetes, spastisk angina, auricular sinus sykdom, bradykardi, Raynauds peripheral sykdom vaskulær sykdom, ubehandlet feokromocytom, arteriell hypotensjon, tidligere anafylaktisk allergisk sjokk;
  • Tidligere bivirkning på eller manglende overholdelse av betablokker;
  • Gjeldende bruk av et stoff som kan innebære potensielt farlige interaksjoner med propranolol, inkludert P450 2D6-hemmere.
  • Kvinner som er gravide eller ammer;
  • Personer som for tiden deltar i annen form for psykoterapi (annet enn strengt støttende).
  • Anamnese med stoffavhengighetsforstyrrelse, bipolar lidelse eller psykotisk lidelse;
  • Deltakerne bedømte (basert på historie, mental statusundersøkelse, klinisk inntrykk eller Suicidal Behaviours Questionnaire som å ha betydelig risiko for selvmordsatferd.
  • Deltakelse i en annen legemiddelutprøving innen 30 dager før screeningbesøket
  • Tilstedeværelse av enhver klinisk tilstand som kan forstyrre tolkningen av effekt- og sikkerhetsresultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Venteliste
Eksperimentell: Propranolol pille + reaktivering av mismatch minne
Prediksjonsfeil vil bli inkorporert i hver behandlingsøkt.
Legemiddel: Propranolol pille
1mg/kg propranolol 60 minutter før minnereaktivering
Andre navn:
  • Inderal
Eksperimentell: Propranolol pille + standard minne reaktivering
Legemiddel: Propranolol pille
1mg/kg propranolol 60 minutter før minnereaktivering
Andre navn:
  • Inderal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innen gruppeforskjell: Venteliste vs. behandling; Mellom-gruppeforskjell: Mismatch vs. Ingen mismatch på innvirkningen av hendelser Skala-revidert
Tidsramme: Administrert ved baseline (uke 0), post-venteliste (uke 4), ved hvert påfølgende ukentlige besøk, ved en ukes oppfølging etter behandling og ved tre måneders oppfølging.
Alvorlighetsgraden av traumer og stressrelaterte symptomer
Administrert ved baseline (uke 0), post-venteliste (uke 4), ved hvert påfølgende ukentlige besøk, ved en ukes oppfølging etter behandling og ved tre måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innen gruppeforskjell: Venteliste vs. behandling; Mellom-gruppeforskjell: Mismatch vs. No Mismatch på Hopkins Symptom Checklist-25
Tidsramme: Administrert ved baseline (uke 0), post-venteliste (uke 4), ved hvert påfølgende ukentlige besøk, ved en ukes oppfølging etter behandling og ved tre måneders oppfølging.
Generelle psykiske plager (depresjon og angst)
Administrert ved baseline (uke 0), post-venteliste (uke 4), ved hvert påfølgende ukentlige besøk, ved en ukes oppfølging etter behandling og ved tre måneders oppfølging.
Innen gruppeforskjell: Venteliste vs. behandling; Mellom-gruppeforskjell: Mismatch vs No Mismatch on World Health Organization - Quality of Life BREF
Tidsramme: Administrert ved baseline (uke 0), post-venteliste (uke 4), ved en ukes oppfølging etter behandling og ved tre måneders oppfølging.
Opplevd livskvalitet i 4 domener, psykologisk, fysisk, miljømessig, sosialt
Administrert ved baseline (uke 0), post-venteliste (uke 4), ved en ukes oppfølging etter behandling og ved tre måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Douglas Mental Health University Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. desember 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRPL-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger