Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trauma zrady: Léčba poruchy přizpůsobení blokádou rekonsolidace pod propranololem

15. prosince 2022 aktualizováno: Alain Brunet, Ph.D., Douglas Mental Health University Institute

Léčba poruch přizpůsobení pocházejících z romantických zrad: Otevřený pokus o narušení obnovy paměti pomocí propranololu

Zranění připoutání jsou události, ke kterým dochází v párových vztazích, které zahrnují zradu nebo opuštění někým významným v době potřeby (například nevěra). Lze je chápat jako vztahová traumata, která mohou u zraněného partnera vést k vysilujícím symptomům odpovídajícím posttraumatické stresové poruše (PTSD), depresi a generalizované úzkosti. Výzkumy prokázaly, že přítomnost poranění vazby představuje bariéru empiricky účinné párové terapie. Bylo však prokázáno, že narušení rekonsolidace paměti beta-blokátorem propranololem zmírňuje symptomy PTSD tím, že zeslabuje význam paměti emočního traumatu, což představuje zajímavou cestu pro léčbu poruch přizpůsobení pocházejících z poranění připoutání. Důkazy navíc naznačují, že určitý stupeň nesouladu nebo chyby mezi tím, co se očekává/předpovídá, že nastane, a tím, co se skutečně stane, musí být přítomen, aby se paměť destabilizovala a vstoupila do fáze opětovné konsolidace po vyhledání. Zde se výzkumníci zaměřují na rozšíření podmínek, za kterých může být rekonsolidační terapie propranololem použita v klinickém prostředí, a také na posouzení, zda začlenění neshody zvyšuje účinky léčby. Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání s kontrolou na čekací listině 4–6 sezení reaktivace paměti pod propranololem významně sníží symptomy související s traumatem a obecné anxio-depresivní symptomy spojené s poraněním vazby. Kromě toho vědci předpokládají, že účastníci randomizovaní do skupiny s nesouladem se zlepší výrazně více než skupina se standardní léčbou ve všech sledovaných proměnných.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4H1R3
        • Douglas Mental Health University Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza poruchy přizpůsobení nebo chronické poruchy přizpůsobení, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu pro duševní poruchy, v důsledku poranění připoutání, definovaného jako událost zahrnující domnělou zradu, porušení důvěry nebo opuštění významnou osobou.
  • V současné době zažívá klinicky významnou psychickou úzkost v důsledku události, jak je definováno skórem alespoň 22 na IES-R a skóre alespoň „středně nemocný“ na stupnici Clinical Global Impressions - Závažnost onemocnění.
  • Musí být v romantickém vztahu alespoň 6 měsíců před událostí.
  • Nesmí užívat psychofarmaka.
  • Plynulost v angličtině nebo francouzštině

Kritéria vyloučení:

  • Systolický krevní tlak
  • Srdeční rytmus pod 55 tepů za minutu;
  • Zdravotní stav, který kontraindikuje podávání propranololu, např. astma, chronická obstrukční plicní nemoc, srdeční nedostatečnost, srdeční choc, atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně, diabetes, spastická angina pectoris, onemocnění ušních dutin, bradykardie, Raynaudova choroba, cévní onemocnění, neléčený feochromocytom, arteriální hypotenze, předchozí anafylaktický alergický šok;
  • Předchozí nežádoucí reakce na beta-blokátor nebo jeho nedodržování;
  • Současné používání látky, které může zahrnovat potenciálně nebezpečné interakce s propranololem, včetně inhibitorů P450 2D6.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  • Jedinci, kteří se v současné době účastní jakékoli jiné formy psychoterapie (jiné než přísně podpůrné).
  • Anamnéza poruchy látkové závislosti, bipolární poruchy nebo psychotické poruchy;
  • Účastníci byli posouzeni (na základě historie, vyšetření duševního stavu, klinického dojmu nebo dotazníku Suicidal Behaviors Questionnaire) jako ve významném riziku sebevražedného chování.
  • Účast v jiné studii léku během 30 dnů před screeningovou návštěvou
  • Přítomnost jakéhokoli klinického stavu, který by mohl narušit interpretaci výsledků účinnosti a bezpečnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Čekací listina
Experimentální: Pilulka propranololu + reaktivace neshodné paměti
Predikce-chyba bude začleněna do každého léčebného sezení.
Lék: Pilulka propranololu
1 mg/kg propranololu 60 minut před reaktivací paměti
Ostatní jména:
  • Inderal
Experimentální: Propranololová pilulka + standardní reaktivace paměti
Lék: Pilulka propranololu
1 mg/kg propranololu 60 minut před reaktivací paměti
Ostatní jména:
  • Inderal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v rámci skupiny: seznam čekatelů vs. léčba; Rozdíl mezi skupinami: Nesoulad vs. Žádný nesoulad na dopad událostí – revidovaná škála
Časové okno: Podává se na začátku (týden 0), po čekacím seznamu (4. týden), při každé následující týdenní návštěvě, při jednotýdenním sledování po léčbě a při tříměsíčním sledování.
Závažnost symptomů souvisejících s traumatem a stresem
Podává se na začátku (týden 0), po čekacím seznamu (4. týden), při každé následující týdenní návštěvě, při jednotýdenním sledování po léčbě a při tříměsíčním sledování.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v rámci skupiny: seznam čekatelů vs. léčba; Rozdíl mezi skupinami: Neshoda vs. Žádná neshoda u Hopkinsových příznaků Kontrolní seznam-25
Časové okno: Podává se na začátku (týden 0), po čekacím seznamu (4. týden), při každé následující týdenní návštěvě, při jednotýdenním sledování po léčbě a při tříměsíčním sledování.
Obecná psychická tíseň (deprese a úzkost)
Podává se na začátku (týden 0), po čekacím seznamu (4. týden), při každé následující týdenní návštěvě, při jednotýdenním sledování po léčbě a při tříměsíčním sledování.
Rozdíl v rámci skupiny: seznam čekatelů vs. léčba; Rozdíl mezi skupinami: Nesoulad vs. Žádný nesoulad ve Světové zdravotnické organizaci – BREF o kvalitě života
Časové okno: Podává se na začátku (týden 0), po čekacím seznamu (4. týden), při jednotýdenním sledování po léčbě a při tříměsíčním sledování.
Vnímaná kvalita života ve 4 doménách, psychologické, fyzické, environmentální, sociální
Podává se na začátku (týden 0), po čekacím seznamu (4. týden), při jednotýdenním sledování po léčbě a při tříměsíčním sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Douglas Mental Health University Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRPL-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pilulka propranololu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení