Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het trauma van verraad: aanpassingsstoornis behandelen met reconsolidatieblokkade onder propranolol

15 december 2022 bijgewerkt door: Alain Brunet, Ph.D., Douglas Mental Health University Institute

Aanpassingsstoornissen behandelen die voortkomen uit romantisch verraad: een open-label onderzoek naar het verminderen van geheugenreconsolidatie met behulp van propranolol

Gehechtheidsverwondingen zijn gebeurtenissen die zich voordoen binnen koppelrelaties waarbij sprake is van verraad of verlating door een significante ander in tijden van nood (bijvoorbeeld ontrouw). Ze kunnen worden opgevat als relatietrauma's, die kunnen leiden tot slopende symptomen die consistent zijn met posttraumatische stressstoornis (PTSS), depressie en algemene angst voor de gewonde partner. Onderzoek heeft aangetoond dat de aanwezigheid van een hechtingsblessure een barrière vormt voor empirisch effectieve relatietherapie. Het is echter aangetoond dat het verstoren van de reconsolidatie van het geheugen met de bètablokker propranolol de PTSS-symptomen verlicht door de opvallendheid van het emotionele traumageheugen te verminderen, wat een interessante weg vormt voor de behandeling van aanpassingsstoornissen als gevolg van hechtingsletsels. Bovendien suggereert bewijs dat er een zekere mate van mismatch, of een fout tussen wat wordt verwacht/voorspeld dat zal gebeuren en wat werkelijk gebeurt, aanwezig moet zijn om ervoor te zorgen dat een herinnering destabiliseert en de reconsolidatiefase ingaat na het ophalen. Hier streven de onderzoekers ernaar de voorwaarden uit te breiden waaronder reconsolidatietherapie met propranolol kan worden gebruikt in een klinische setting, en om te beoordelen of het opnemen van mismatch de behandelingseffecten verbetert. De onderzoekers veronderstellen dat, vergeleken met een wachtlijstcontrole, 4-6 sessies van geheugenreactivatie onder propranolol de traumagerelateerde en algemene anxiodepressieve symptomen, geassocieerd met een hechtingsblessure, aanzienlijk zullen verminderen. Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de mismatch-groep significant meer zullen verbeteren dan de standaardbehandelingsgroep op alle variabelen die van belang zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
84

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4H1R3
        • Douglas Mental Health University Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van een aanpassingsstoornis of chronische aanpassingsstoornis, zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, als gevolg van een gehechtheidsblessure, gedefinieerd als een gebeurtenis waarbij verraad, schending van vertrouwen of verlating door een significante ander betrokken is.
  • Momenteel klinisch belangrijk psychisch leed ervaren als gevolg van de gebeurtenis, zoals gedefinieerd door een score van ten minste 22 op de IES-R en een score van ten minste "matig ziek" op de Clinical Global Impressions - Severity of Illness Scale.
  • Moet minstens 6 maanden voorafgaand aan het evenement een romantische relatie hebben gehad.
  • Mag geen psychotrope medicatie gebruiken.
  • Vloeiend Engels of Frans

Uitsluitingscriteria:

  • Systolische bloeddruk
  • Hartritme lager dan 55 slagen per minuut;
  • Een medische aandoening die de toediening van propranolol contra-indiceert, bijv. astma, chronische obstructieve longziekte, hartinsufficiëntie, cardiale choc, tweede- of derdegraads atrioventriculair blok, diabetes, spastische angina, auriculaire sinusziekte, bradycardie, de ziekte van Raynaud, ernstige perifere vasculaire ziekte, onbehandeld feochromocytoom, arteriële hypotensie, eerdere anafylactische allergische shock;
  • Eerdere bijwerking op, of niet-naleving van, bètablokkers;
  • Huidig ​​gebruik van een stof die mogelijk gevaarlijke interacties met propranolol met zich mee kan brengen, waaronder P450 2D6-remmers.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Individuen die momenteel deelnemen aan een andere vorm van psychotherapie (anders dan strikt ondersteunend).
  • Geschiedenis van afhankelijkheidsstoornis, bipolaire stoornis of psychotische stoornis;
  • Deelnemers beoordeelden (op basis van geschiedenis, mentale statusonderzoek, klinische indruk of de vragenlijst over suïcidaal gedrag) een aanzienlijk risico op suïcidaal gedrag.
  • Deelname aan een ander geneesmiddelenonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Aanwezigheid van een klinische aandoening die de interpretatie van de werkzaamheids- en veiligheidsresultaten zou kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Experimenteel: Propranolol-pil + heractivering van niet-overeenkomend geheugen
Voorspellingsfouten worden in elke behandelsessie verwerkt.
Geneesmiddel: Propranolol pil
1 mg/kg propranolol 60 minuten vóór geheugenreactivering
Andere namen:
  • Inderaal
Experimenteel: Propranolol pil + standaard geheugen reactivering
Geneesmiddel: Propranolol pil
1 mg/kg propranolol 60 minuten vóór geheugenreactivering
Andere namen:
  • Inderaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil binnen de groep: wachtlijst versus behandeling; Verschil tussen groepen: mismatch vs. geen mismatch op impact van gebeurtenissen op schaal herzien
Tijdsspanne: Toegediend bij aanvang (week 0), post-wachtlijst (week 4), bij elk volgend wekelijks bezoek, bij de follow-up na een week na de behandeling en bij de follow-up na drie maanden.
Ernst van trauma- en stressorgerelateerde symptomen
Toegediend bij aanvang (week 0), post-wachtlijst (week 4), bij elk volgend wekelijks bezoek, bij de follow-up na een week na de behandeling en bij de follow-up na drie maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil binnen de groep: wachtlijst versus behandeling; Verschil tussen groepen: Mismatch versus geen mismatch op Hopkins Symptom Checklist-25
Tijdsspanne: Toegediend bij aanvang (week 0), post-wachtlijst (week 4), bij elk volgend wekelijks bezoek, bij de follow-up na een week na de behandeling en bij de follow-up na drie maanden.
Algemene psychologische stress (depressie en angst)
Toegediend bij aanvang (week 0), post-wachtlijst (week 4), bij elk volgend wekelijks bezoek, bij de follow-up na een week na de behandeling en bij de follow-up na drie maanden.
Verschil binnen de groep: wachtlijst versus behandeling; Verschil tussen groepen: mismatch vs. geen mismatch op World Health Organization - Quality of Life BREF
Tijdsspanne: Toegediend bij baseline (week 0), na wachtlijst (week 4), bij de follow-up na een week na de behandeling en bij de follow-up na drie maanden.
Waargenomen kwaliteit van leven in 4 domeinen: psychisch, fysiek, milieu, sociaal
Toegediend bij baseline (week 0), na wachtlijst (week 4), bij de follow-up na een week na de behandeling en bij de follow-up na drie maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Douglas Mental Health University Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 december 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PRPL-006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen