Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Traumet ved forræderi: Behandling af tilpasningsforstyrrelse med rekonsolideringsblokade under propranolol

15. december 2022 opdateret af: Alain Brunet, Ph.D., Douglas Mental Health University Institute

Behandling af tilpasningsforstyrrelser, der stammer fra romantiske forræderi: Et åbent forsøg på at forringe hukommelsesrekonsolidering ved hjælp af propranolol

Tilknytningsskader er begivenheder, der opstår inden for parforhold, der involverer forræderi eller forladelse af en betydelig anden i tider med nød (f.eks. utroskab). De kan forstås som forholdstraumer, som kan føre til invaliderende symptomer i overensstemmelse med posttraumatisk stresslidelse (PTSD), depression og generaliseret angst for den skadede partner. Forskning har vist, at tilstedeværelsen af ​​en tilknytningsskade repræsenterer en barriere for empirisk effektiv parterapi. Det har imidlertid vist sig, at forstyrre hukommelsesrekonsolidering med betablokkeren propranolol lindrer PTSD-symptomer ved at dæmpe fremtræden af ​​den følelsesmæssige traumehukommelse, hvilket repræsenterer en interessant vej til behandling af tilpasningsforstyrrelser, der stammer fra tilknytningsskader. Ydermere tyder beviser på, at en vis grad af mismatch, eller en fejl mellem, hvad der forventes/forudsagt vil ske, og hvad der faktisk sker, skal være til stede, for at en hukommelse kan destabiliseres og gå ind i rekonsolideringsfasen efter genfinding. Her sigter efterforskerne på at udvide de betingelser, hvorunder rekonsolideringsterapi med propranolol kan anvendes i et klinisk miljø, samt vurdere om inkorporering af mismatch øger behandlingseffekter. Efterforskerne antager, at sammenlignet med en ventelistekontrol, vil 4-6 sessioner med reaktivering af hukommelsen under propranolol signifikant reducere traume-relaterede og generelle angstdepressive symptomer forbundet med en tilknytningsskade. Desuden antager efterforskerne, at deltagere randomiseret til mismatchgruppen vil forbedre sig væsentligt mere end standardbehandlingsgruppen på alle variabler af interesse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4H1R3
        • Douglas Mental Health University Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af en tilpasningsforstyrrelse eller kronisk tilpasningsforstyrrelse, som defineret af Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, som et resultat af en tilknytningsskade, defineret som en begivenhed, der involverer det opfattede forræderi, krænkelse af tilliden eller forladelse af en betydelig anden.
  • Oplever i øjeblikket klinisk vigtig psykologisk lidelse som følge af hændelsen, som defineret ved en score på mindst 22 på IES-R og en score på mindst "moderat syg" på Clinical Global Impressions - Severity of Illness Scale.
  • Skal have været i det romantiske forhold i mindst 6 måneder før begivenheden.
  • Må ikke tage psykotrop medicin.
  • Flydende engelsk eller fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtryk
  • Hjerterytme under 55 slag i minuttet;
  • En medicinsk tilstand, der kontraindicerer administration af propranolol, f.eks. astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, hjerteinsufficiens, hjertechok, anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering, diabetes, spastisk angina, aurikulær sinussygdom, bradykardi, Raynauds periphere sygdom vaskulær sygdom, ubehandlet fæokromocytom, arteriel hypotension, tidligere anafylaktisk allergisk shock;
  • Tidligere bivirkning på eller manglende overholdelse af betablokker;
  • Nuværende brug af et stof, der kan involvere potentielt farlige interaktioner med propranolol, herunder P450 2D6-hæmmere.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer;
  • Personer, der i øjeblikket deltager i enhver anden form for psykoterapi (bortset fra strengt støttende).
  • Anamnese med stofafhængighedsforstyrrelse, bipolar lidelse eller psykotisk lidelse;
  • Deltagerne vurderede (baseret på historie, mental statusundersøgelse, klinisk indtryk eller Suicidal Behaviours Questionnaire) som værende i betydelig risiko for selvmordsadfærd.
  • Deltagelse i et andet lægemiddelforsøg inden for 30 dage før screeningsbesøget
  • Tilstedeværelse af enhver klinisk tilstand, der kan interferere med fortolkningen af ​​effektiviteten og sikkerhedsresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Venteliste
Eksperimentel: Propranolol pille + mismatch hukommelse reaktivering
Forudsigelsesfejl vil blive indarbejdet i hver behandlingssession.
Medicin: Propranolol pille
1mg/kg propranolol 60 minutter før hukommelsesreaktivering
Andre navne:
  • Inderal
Eksperimentel: Propranolol pille + standard hukommelse reaktivering
Medicin: Propranolol pille
1mg/kg propranolol 60 minutter før hukommelsesreaktivering
Andre navne:
  • Inderal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inden for gruppe forskel: Venteliste vs. behandling; Mellem gruppeforskel: Mismatch vs. Ingen mismatch på virkningen af ​​hændelser Skala-revideret
Tidsramme: Administreret ved baseline (uge 0), post-venteliste (uge 4), ved hvert efterfølgende ugentlige besøg, ved en uges opfølgning efter behandling og ved tre måneders opfølgning.
Sværhedsgraden af ​​traumer og stressor-relaterede symptomer
Administreret ved baseline (uge 0), post-venteliste (uge 4), ved hvert efterfølgende ugentlige besøg, ved en uges opfølgning efter behandling og ved tre måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inden for gruppe forskel: Venteliste vs. behandling; Forskellen mellem grupper: Mismatch vs. No Mismatch på Hopkins Symptom Checklist-25
Tidsramme: Administreret ved baseline (uge 0), post-venteliste (uge 4), ved hvert efterfølgende ugentlige besøg, ved en uges opfølgning efter behandling og ved tre måneders opfølgning.
Generel psykologisk lidelse (depression og angst)
Administreret ved baseline (uge 0), post-venteliste (uge 4), ved hvert efterfølgende ugentlige besøg, ved en uges opfølgning efter behandling og ved tre måneders opfølgning.
Inden for gruppe forskel: Venteliste vs. behandling; Forskellen mellem grupper: Mismatch vs. No Mismatch på Verdenssundhedsorganisationen - Livskvalitet BREF
Tidsramme: Administreret ved baseline (uge 0), post-venteliste (uge 4), ved en uges opfølgning efter behandling og ved tre måneders opfølgning.
Oplevet livskvalitet på 4 domæner, psykologisk, fysisk, miljømæssigt, socialt
Administreret ved baseline (uge 0), post-venteliste (uge 4), ved en uges opfølgning efter behandling og ved tre måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Douglas Mental Health University Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRPL-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumer og stressor-relaterede lidelser

Kliniske forsøg med Propranolol pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger