El trauma de la traición: tratamiento del trastorno adaptativo con bloqueo de reconsolidación con propranolol
Tratamiento de los trastornos de adaptación derivados de traiciones románticas: un ensayo abierto de alteración de la reconsolidación de la memoria con propranolol
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Alain Brunet, PhD.
- Número de teléfono: 4348 5147616131
- Correo electrónico: alain.brunet@mcgill.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H4H1R3
- Douglas Mental Health University Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de un trastorno de adaptación o trastorno de adaptación crónico, tal como lo define el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, como resultado de una lesión de apego, definida como un evento que implica la percepción de traición, violación de la confianza o abandono por parte de un ser querido.
- Actualmente experimenta angustia psicológica clínicamente importante como resultado del evento, según lo definido por una puntuación de al menos 22 en el IES-R, y una puntuación de al menos "moderadamente enfermo" en las Impresiones clínicas globales - Escala de gravedad de la enfermedad.
- Debe haber estado en la relación romántica durante al menos 6 meses antes del evento.
- No debe tomar medicación psicotrópica.
- Fluidez en inglés o francés.
Criterio de exclusión:
- Presión sanguínea sistólica
- Ritmo cardíaco por debajo de 55 latidos por minuto;
- Una afección médica que contraindique la administración de propranolol, por ejemplo, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, diabetes, angina espástica, enfermedad del seno auricular, bradicardia, enfermedad de Raynaud, enfermedad periférica grave. enfermedad vascular, feocromocitoma no tratado, hipotensión arterial, shock alérgico anafiláctico previo;
- Reacción adversa previa o incumplimiento del betabloqueante;
- Uso actual de una sustancia que puede implicar interacciones potencialmente peligrosas con propranolol, incluidos los inhibidores P450 2D6.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando;
- Individuos que actualmente participan en cualquier otra forma de psicoterapia (que no sea estrictamente de apoyo).
- Antecedentes de trastorno por dependencia de sustancias, trastorno bipolar o trastorno psicótico;
- Se consideró que los participantes (según la historia, el examen del estado mental, la impresión clínica o el Cuestionario de comportamientos suicidas) tenían un riesgo significativo de comportamiento suicida.
- Participación en otro ensayo farmacológico dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
- Presencia de cualquier condición clínica que pueda interferir con la interpretación de los resultados de eficacia y seguridad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Lista de espera
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Experimental: Píldora de propranolol + reactivación de memoria de desajuste
El error de predicción se incorporará en cada sesión de tratamiento.
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1 mg/kg de propranolol 60 minutos antes de la reactivación de la memoria
Otros nombres:
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Experimental: Píldora de propranolol + reactivación de memoria estándar
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1 mg/kg de propranolol 60 minutos antes de la reactivación de la memoria
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia dentro del grupo: lista de espera versus tratamiento; Diferencia entre grupos: desajuste frente a no desajuste en la escala revisada del impacto de los eventos
Periodo de tiempo: Administrado al inicio (semana 0), después de la lista de espera (semana 4), en cada visita semanal posterior, en el seguimiento de una semana posterior al tratamiento y en el seguimiento de tres meses.
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Gravedad de los síntomas relacionados con el trauma y el estrés
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Administrado al inicio (semana 0), después de la lista de espera (semana 4), en cada visita semanal posterior, en el seguimiento de una semana posterior al tratamiento y en el seguimiento de tres meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia dentro del grupo: lista de espera versus tratamiento; Diferencia entre grupos: discrepancia frente a no discrepancia en la lista de verificación de síntomas de Hopkins-25
Periodo de tiempo: Administrado al inicio (semana 0), después de la lista de espera (semana 4), en cada visita semanal posterior, en el seguimiento de una semana posterior al tratamiento y en el seguimiento de tres meses.
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Malestar Psicológico General (Depresión y Ansiedad)
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Administrado al inicio (semana 0), después de la lista de espera (semana 4), en cada visita semanal posterior, en el seguimiento de una semana posterior al tratamiento y en el seguimiento de tres meses.
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Diferencia dentro del grupo: lista de espera versus tratamiento; Diferencia entre grupos: desajuste frente a no desajuste en la Organización Mundial de la Salud - BREF de calidad de vida
Periodo de tiempo: Administrado al inicio (semana 0), después de la lista de espera (semana 4), en el seguimiento de una semana después del tratamiento y en el seguimiento de tres meses.
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Calidad de vida percibida en 4 dominios, psicológico, físico, ambiental, social
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Administrado al inicio (semana 0), después de la lista de espera (semana 4), en el seguimiento de una semana después del tratamiento y en el seguimiento de tres meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Enfermedad
- Trastornos de estrés postraumático
- Trastornos de adaptación
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Propranolol
Otros números de identificación del estudio
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- PRPL-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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