Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Traumet av svek: Behandling av anpassningsstörning med rekonsolideringsblockad under propranolol

15 december 2022 uppdaterad av: Alain Brunet, Ph.D., Douglas Mental Health University Institute

Behandling av anpassningsstörningar som härrör från romantiska svek: en öppen prövning av försämrad minneskonsolidering med propranolol

Anknytningsskador är händelser som inträffar inom parrelationer som involverar svek eller övergivande av en betydande annan under tider av nöd (t.ex. otrohet). De kan förstås som relationstraumor, vilket kan leda till försvagande symtom som överensstämmer med posttraumatisk stressyndrom (PTSD), depression och generaliserad ångest för den skadade partnern. Forskning har visat att förekomsten av en anknytningsskada utgör ett hinder för empiriskt effektiv parterapi. Emellertid har störande minneskonsolidering med betablockeraren propranolol visat sig lindra PTSD-symtom genom att dämpa framträdandet av det emotionella traumaminnet, vilket representerar en intressant väg för behandling av anpassningsstörningar som härrör från anknytningsskador. Dessutom tyder bevis på att en viss grad av missmatchning, eller ett fel mellan vad som förväntas/förutspås inträffa och vad som faktiskt inträffar, måste finnas för att ett minne ska destabiliseras och gå in i rekonsolideringsfasen efter hämtning. Här syftar utredarna till att utöka villkoren under vilka rekonsolideringsterapi med propranolol kan användas i en klinisk miljö, samt bedöma om inkorporering av missmatchning förstärker behandlingseffekterna. Utredarna antar att, jämfört med en väntelista kontroll, 4-6 sessioner av minnesreaktivering under propranolol avsevärt kommer att minska traumarelaterade och allmänna ångestdämpande symtom, associerade med en anknytningsskada. Dessutom antar utredarna att deltagare som randomiserats till den missmatchande gruppen kommer att förbättras betydligt mer än standardbehandlingsgruppen på alla variabler av intresse.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
84

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4H1R3
        • Douglas Mental Health University Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av en anpassningsstörning eller kronisk anpassningsstörning, enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, som ett resultat av en anknytningsskada, definierad som en händelse som involverar det upplevda sveket, kränkningen av förtroendet eller övergivandet av en betydande annan.
  • Upplever för närvarande kliniskt viktiga psykologiska besvär som ett resultat av händelsen, enligt definitionen av en poäng på minst 22 på IES-R, och en poäng på minst "måttligt sjuk" på Clinical Global Impressions - Severity of Illness Scale.
  • Måste ha varit i det romantiska förhållandet i minst 6 månader före händelsen.
  • Får inte ta psykofarmaka.
  • Flytande engelska eller franska

Exklusions kriterier:

  • Systoliskt blodtryck
  • Hjärtrytm under 55 slag per minut;
  • Ett medicinskt tillstånd som kontraindicerar administrering av propranolol, t.ex. astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom, hjärtinsufficiens, hjärtchoc, andra eller tredje gradens atrioventrikulära blockering, diabetes, spastisk angina, bihålesjukdom, bradykardi, Raynauds peripher sjukdom vaskulär sjukdom, obehandlat feokromocytom, arteriell hypotension, tidigare anafylaktisk allergisk chock;
  • Tidigare biverkningar på eller bristande efterlevnad av betablockerare;
  • Nuvarande användning av ett ämne som kan innebära potentiellt farliga interaktioner med propranolol, inklusive P450 2D6-hämmare.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar;
  • Individer som för närvarande deltar i någon annan form av psykoterapi (förutom strikt stödjande).
  • Historik av substansberoendestörning, bipolär sjukdom eller psykotisk störning;
  • Deltagarna bedömde (baserat på historia, mental statusundersökning, kliniskt intryck eller Suicidal Behaviours Questionnaire som löpande betydande risk för suicidalt beteende.
  • Deltagande i ytterligare en läkemedelsprövning inom 30 dagar före screeningbesöket
  • Förekomst av något kliniskt tillstånd som kan störa tolkningen av effekt- och säkerhetsresultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: Väntelista
Experimentell: Propranolol-piller + reaktivering av felaktig minne
Förutsägelsefel kommer att införlivas i varje behandlingstillfälle.
Läkemedel: Propranolol piller
1 mg/kg propranolol 60 minuter före minnesreaktivering
Andra namn:
  • Inderal
Experimentell: Propranolol piller + standard minne reaktivering
Läkemedel: Propranolol piller
1 mg/kg propranolol 60 minuter före minnesreaktivering
Andra namn:
  • Inderal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad inom gruppen: Väntelista vs. behandling; Skillnad mellan grupper: Missmatch vs. Ingen felmatchning på påverkan av händelser Reviderad skala
Tidsram: Administreras vid baslinjen (vecka 0), efter väntelistan (vecka 4), vid varje efterföljande veckovis besök, vid en veckas uppföljning efter behandling och vid tremånadersuppföljningen.
Svårighetsgraden av trauma och stressrelaterade symtom
Administreras vid baslinjen (vecka 0), efter väntelistan (vecka 4), vid varje efterföljande veckovis besök, vid en veckas uppföljning efter behandling och vid tremånadersuppföljningen.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad inom gruppen: Väntelista vs. behandling; Skillnad mellan grupper: Missmatch vs No Mismatch på Hopkins Symptom Checklist-25
Tidsram: Administreras vid baslinjen (vecka 0), efter väntelistan (vecka 4), vid varje efterföljande veckovis besök, vid en veckas uppföljning efter behandling och vid tre månaders uppföljning.
Allmän psykologisk ångest (depression och ångest)
Administreras vid baslinjen (vecka 0), efter väntelistan (vecka 4), vid varje efterföljande veckovis besök, vid en veckas uppföljning efter behandling och vid tre månaders uppföljning.
Skillnad inom gruppen: Väntelista vs. behandling; Skillnad mellan grupper: Mismatch vs No Mismatch on World Health Organization - Quality of Life BREF
Tidsram: Administreras vid baslinjen (vecka 0), efter väntelistan (vecka 4), vid en veckas uppföljning efter behandling och vid tre månaders uppföljning.
Upplevd livskvalitet i 4 domäner, psykologiska, fysiska, miljömässiga, sociala
Administreras vid baslinjen (vecka 0), efter väntelistan (vecka 4), vid en veckas uppföljning efter behandling och vid tre månaders uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Douglas Mental Health University Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
6 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 december 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PRPL-006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar